Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van het gebruik van de Dornier-machine bij patiënten met erectiestoornissen, een pilotstudie. (DED-Pilot)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Beoordeling van de haalbaarheid en klinische werkzaamheid van lage-intensiteit extracorporele schokgolftherapie (Li-ESWT) met behulp van het Dornier-systeem bij patiënten met vasculogene erectiestoornissen: een pilotstudie

Extracorporeal Shockwave Therapie (ESWT) is een gevestigde methode voor de behandeling van verschillende urologische en musculoskeletale aandoeningen. Onlangs is de toepassing ervan uitgebreid tot vasculogene erectiestoornissen (ED), voornamelijk vanwege het vermogen om neo-angiogenese te stimuleren en de bloedstroom in de penis aanzienlijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporele Schokgolftherapie (ESWT) is een gevestigde modaliteit voor de behandeling van verschillende urologische en musculoskeletale aandoeningen. Recentelijk is de toepassing uitgebreid tot vasculogene erectiestoornissen (ED), voornamelijk vanwege het vermogen om neo-angiogenese te triggeren en de peniele doorbloeding aanzienlijk te verbeteren. Hoewel de klinische werkzaamheid van Laag-Intensieve Extracorporele Schokgolftherapie (Li-ESWT) wereldwijd steeds meer wordt erkend, is deze momenteel nog niet door de FDA goedgekeurd voor deze specifieke indicatie. Bovendien is de toegankelijkheid van deze behandeling vaak beperkt, aangezien toegewijde Li-ESWT-apparaten duur zijn en vaak niet beschikbaar zijn in publieke gezondheidszorginstellingen.

Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid van het aanpassen van de Dornier Delta Lithotripter, gebruikt voor hoogenergetische niersteenvergruizing, voor peniele therapie. De centrale onderzoeksvraag richt zich op of dit hoogenergetische platform veilig en nauwkeurig kan worden gekalibreerd naar laag-intensiteitsniveaus om therapeutische voordelen te bieden zonder weefselschade en complicaties te veroorzaken.

Onze klinische redenering is geïnspireerd door verschuivende paradigma's in andere medische vakgebieden, zoals prostaatkankerradiotherapie, die de nadruk leggen op het toedienen van een geconcentreerde therapeutische dosis in minder sessies. Aangezien vroege pilotstudies, met name door Vardi et al, experimenteerden met gestandaardiseerde vijfpunts-technieken over meerdere weken, streven wij ernaar dit te optimaliseren door de impact van gefocuste energietoediening en aangepaste patiëntpositionering te evalueren. Dit onderzoek beoogt een kosteneffectief, toegankelijk alternatief te bieden voor ED-behandeling met behulp van bestaande ziekenhuisin infrastructuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met erectiestoornissen (ED) bevestigd door klinische beoordeling en peniele duplex Doppler-echografie

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Coagulopathie. 2-Penielprothese. 3-Na radicale cystectomie 4-Verstandelijke beperking 5-Skeletafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten gediagnosticeerd met erectiestoornissen
ze zullen schokgolftherapie op hun penis ontvangen door een machine te gebruiken die niet voor dit doel is ontworpen.
Apparaat: extracorporele schokgolftherapie
we zullen een Dornier lithotripsie delta 2 gebruiken voor de behandeling van patiënten met erectiestoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van complicaties door het gebruik van de ESWL-machine
Tijdsspanne: de follow-up zal beginnen na de eerste sessie en vervolgens wekelijks worden herhaald gedurende 1 maand
de patiënten zullen na de ingreep gedurende 1 maand geëvalueerd worden om eventuele bijwerkingen zoals hematomen of moeilijk urineren te identificeren
de follow-up zal beginnen na de eerste sessie en vervolgens wekelijks worden herhaald gedurende 1 maand
verbetering van de internationale erectie-functiescore
Tijdsspanne: de follow-up begint na dag één en wordt vervolgens wekelijks herhaald gedurende 1 maand
de follow-up begint na dag één en wordt vervolgens wekelijks herhaald gedurende 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESWT in erectile dysfunction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren