La faisabilité de l'utilisation de la machine Dornier chez les patients atteints de dysfonction érectile, une étude pilote. (DED-Pilot)
Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) utilisant le système Dornier chez les patients atteints de dysfonction érectile vasculogène : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une modalité bien établie pour traiter diverses affections urologiques et musculosquelettiques. Récemment, son application s'est élargie pour inclure la dysfonction érectile vasculogène (DE), principalement en raison de sa capacité à déclencher la néo-angiogenèse et à améliorer significativement le flux sanguin pénien. Bien que l'efficacité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) soit de plus en plus reconnue mondialement, elle n'est actuellement pas approuvée par la FDA pour cette indication spécifique. De plus, l'accessibilité de ce traitement est souvent limitée, car les appareils Li-ESWT dédiés sont coûteux et fréquemment indisponibles dans les établissements de santé publique.
Cette étude pilote examine la faisabilité d'adapter le lithotripteur Dornier Delta, utilisé pour la fragmentation des calculs rénaux à haute énergie, pour une thérapie pénienne. La question de recherche centrale se concentre sur la possibilité de calibrer de manière sûre et précise cette plateforme à haute énergie à des niveaux de faible intensité pour offrir des bénéfices thérapeutiques sans induire de lésions tissulaires et de complications.
Notre raisonnement clinique s'inspire des paradigmes changeants dans d'autres domaines médicaux, comme la radiothérapie du cancer de la prostate, qui mettent l'accent sur l'administration d'une dose thérapeutique concentrée en moins de séances. Puisque les premières études pilotes, notamment par Vardi et al., ont expérimenté des techniques standardisées à cinq points sur plusieurs semaines, nous cherchons à optimiser cela en évaluant l'impact de la délivrance d'énergie focalisée et du positionnement modifié du patient. Cette recherche vise à fournir une alternative économique et accessible pour le traitement de la DE en utilisant l'infrastructure hospitalière existante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Numéro de téléphone: +201068336396
- E-mail: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant de dysfonction érectile (DE) confirmée par évaluation clinique et échographie Doppler duplex pénienne
Critères d'exclusion :
- 1-Coaquiopathie. 2-Prothèse pénienne. 3-Post-cystectomie radicale 4-Déficience intellectuelle 5-Anomalie squelettique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement érectile
ils recevront une thérapie par ondes de choc sur leur pénis en utilisant une machine qui n'est pas conçue à cet effet.
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nous utiliserons un lithotriteur Dornier delta 2 pour le traitement des patients souffrant de dysfonction érectile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection des complications liées à l'utilisation de la machine ESWL
Délai: le suivi débutera après la première session et sera ensuite répété chaque semaine pendant 1 mois
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les patients seront évalués après l'intervention pendant 1 mois pour identifier tout effet secondaire tel qu'un hématome ou des difficultés à uriner
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le suivi débutera après la première session et sera ensuite répété chaque semaine pendant 1 mois
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amélioration du score international de la fonction érectile
Délai: le suivi débutera après le premier jour puis sera répété chaque semaine pendant 1 mois
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le suivi débutera après le premier jour puis sera répété chaque semaine pendant 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWT in erectile dysfunction
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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