- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331961
Muligheten for å bruke Dornier-maskinen hos pasienter med erektil dysfunksjon, en pilotstudie. (DED-Pilot)
Vurdering av gjennomførbarhet og klinisk effekt av lavintensitets ekstracorporal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) med Dornier-systemet hos pasienter med vaskulogen erektil dysfunksjon: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en veletablert modalitet for behandling av ulike urologiske og muskelskjelettmessige tilstander. Nylig har dens anvendelse utvidet seg til å omfatte vaskulogen erektil dysfunksjon (ED), hovedsakelig på grunn av dens evne til å utløse neo-angiogenese og forbedre penile blodstrøm betydelig. Mens den kliniske effekten av lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) i økende grad anerkjennes globalt, er den for tiden ikke godkjent av FDA for denne spesifikke indikasjonen. Videre er tilgjengeligheten av denne behandlingen ofte begrenset, ettersom dedikerte Li-ESWT-maskiner er dyre og ofte ikke tilgjengelige i offentlige helsevesenet.
Denne pilotstudien undersøker muligheten for å tilpasse Dornier Delta-litotriptoren som brukes for høyenergifragmentering av nyrestein til penilterapi. Det sentrale forskningsspørsmålet fokuserer på om denne høyenergiplattformen kan kalibreres trygt og presist til lavintensitetsnivåer for å gi terapeutiske fordeler uten å forårsake vevsskade og komplikasjoner.
Vår kliniske begrunnelse er inspirert av skiftende paradigmer innen andre medisinske felt, som strålebehandling av prostatakreft, som legger vekt på å levere en konsentrert terapeutisk dose i færre økter. Siden tidlige pilotstudier, mest bemerkelsesverdig av Vardi et al., eksperimenterte med standardiserte fempunkts-teknikker over flere uker, søker vi å optimalisere dette ved å evaluere virkningen av fokusert energilevering og modifisert pasientposisjonering. Denne forskningen tar sikte på å gi et kostnadseffektivt, tilgjengelig alternativ for ED-behandling ved bruk av eksisterende sykehusinfrastruktur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Telefonnummer: +201068336396
- E-post: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med erektil dysfunksjon (ED) bekreftet av klinisk vurdering og penil duplex Doppler ultralyd
Eksklusjonskriterier:
- 1-Koagulopati. 2-Penil protese. 3-Etter radikal cystektomi 4-Intellektuell funksjonshemming 5-Skjelettavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter diagnostisert med erektil dysfunksjon
de vil få sjokkbølgeterapi på penis ved å bruke en maskin som ikke er designet for dette formålet.
|
vi vil bruke en Dornier litotripsi delta 2 for behandling av pasienter med erektil dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjon av komplikasjoner fra bruk av ESWL-maskin
Tidsramme: oppfølging vil begynne etter den første økten og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
|
pasientene vil bli evaluert etter inngrepet i 1 måned for å identifisere bivirkninger som hematom eller vanskelig urinering
|
oppfølging vil begynne etter den første økten og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
|
|
forbedring i den internasjonale erektil funksjonsskåren
Tidsramme: oppfølgingen vil begynne etter dag én og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
|
oppfølgingen vil begynne etter dag én og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWT in erectile dysfunction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .