Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muligheten for å bruke Dornier-maskinen hos pasienter med erektil dysfunksjon, en pilotstudie. (DED-Pilot)

8. januar 2026 oppdatert av: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Vurdering av gjennomførbarhet og klinisk effekt av lavintensitets ekstracorporal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) med Dornier-systemet hos pasienter med vaskulogen erektil dysfunksjon: En pilotstudie

Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) er en veletablert behandlingsmetode for ulike urologiske og muskelskjelettmessige tilstander. Nylig har anvendelsen utvidet seg til å inkludere vaskulogen erektil dysfunksjon (ED), hovedsakelig på grunn av sin evne til å utløse neo-angiogenese og forbedre penil blodstrøm betydelig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en veletablert modalitet for behandling av ulike urologiske og muskelskjelettmessige tilstander. Nylig har dens anvendelse utvidet seg til å omfatte vaskulogen erektil dysfunksjon (ED), hovedsakelig på grunn av dens evne til å utløse neo-angiogenese og forbedre penile blodstrøm betydelig. Mens den kliniske effekten av lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) i økende grad anerkjennes globalt, er den for tiden ikke godkjent av FDA for denne spesifikke indikasjonen. Videre er tilgjengeligheten av denne behandlingen ofte begrenset, ettersom dedikerte Li-ESWT-maskiner er dyre og ofte ikke tilgjengelige i offentlige helsevesenet.

Denne pilotstudien undersøker muligheten for å tilpasse Dornier Delta-litotriptoren som brukes for høyenergifragmentering av nyrestein til penilterapi. Det sentrale forskningsspørsmålet fokuserer på om denne høyenergiplattformen kan kalibreres trygt og presist til lavintensitetsnivåer for å gi terapeutiske fordeler uten å forårsake vevsskade og komplikasjoner.

Vår kliniske begrunnelse er inspirert av skiftende paradigmer innen andre medisinske felt, som strålebehandling av prostatakreft, som legger vekt på å levere en konsentrert terapeutisk dose i færre økter. Siden tidlige pilotstudier, mest bemerkelsesverdig av Vardi et al., eksperimenterte med standardiserte fempunkts-teknikker over flere uker, søker vi å optimalisere dette ved å evaluere virkningen av fokusert energilevering og modifisert pasientposisjonering. Denne forskningen tar sikte på å gi et kostnadseffektivt, tilgjengelig alternativ for ED-behandling ved bruk av eksisterende sykehusinfrastruktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med erektil dysfunksjon (ED) bekreftet av klinisk vurdering og penil duplex Doppler ultralyd

Eksklusjonskriterier:

  • 1-Koagulopati. 2-Penil protese. 3-Etter radikal cystektomi 4-Intellektuell funksjonshemming 5-Skjelettavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter diagnostisert med erektil dysfunksjon
de vil få sjokkbølgeterapi på penis ved å bruke en maskin som ikke er designet for dette formålet.
vi vil bruke en Dornier litotripsi delta 2 for behandling av pasienter med erektil dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjon av komplikasjoner fra bruk av ESWL-maskin
Tidsramme: oppfølging vil begynne etter den første økten og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
pasientene vil bli evaluert etter inngrepet i 1 måned for å identifisere bivirkninger som hematom eller vanskelig urinering
oppfølging vil begynne etter den første økten og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
forbedring i den internasjonale erektil funksjonsskåren
Tidsramme: oppfølgingen vil begynne etter dag én og deretter gjentas ukentlig i 1 måned
oppfølgingen vil begynne etter dag én og deretter gjentas ukentlig i 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere