- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07331961
Možnost použití Dornierova přístroje u pacientů s erektilní dysfunkcí, pilotní studie. (DED-Pilot)
Hodnocení proveditelnosti a klinické účinnosti nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny (Li-ESWT) pomocí systému Dornier u pacientů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT) je dobře zavedená metoda pro léčbu různých urologických a muskuloskeletálních onemocnění. V poslední době se její použití rozšířilo o vazulogenní erektilní dysfunkci (ED), především díky své schopnosti vyvolat neoangiogenezi a významně zlepšit průtok krve v penisu. Zatímco klinická účinnost nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny terapie (Li-ESWT) je stále více uznávána celosvětově, v současné době není pro tuto konkrétní indikaci schválena FDA. Navíc je dostupnost této léčby často omezená, protože specializované přístroje Li-ESWT jsou drahé a často nedostupné ve veřejném zdravotnictví.
Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost adaptace litotryptoru Dornier Delta, používaného pro fragmentaci ledvinových kamenů vysokou energií, pro terapii penisu. Hlavní výzkumná otázka se zaměřuje na to, zda lze tuto vysokovýkonnou platformu bezpečně a přesně kalibrovat na nízkointenzivní úroveň, aby poskytovala terapeutické výhody bez vyvolání poškození tkání a komplikací.
Naše klinické zdůvodnění je inspirováno posuny paradigmat v jiných lékařských oborech, jako je radioterapie rakoviny prostaty, která klade důraz na podávání koncentrované terapeutické dávky v méně sezeních. Protože rané pilotní studie, nejvýznamněji od Vardiho a kolegů, experimentovaly se standardizovanými pětibodovými technikami po dobu několika týdnů, snažíme se to optimalizovat vyhodnocením dopadu cíleného dodávání energie a modifikovaného polohování pacienta.Tento výzkum si klade za cíl poskytnout nákladově efektivní a dostupnou alternativu pro léčbu ED využitím stávající nemocniční infrastruktury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Telefonní číslo: +201068336396
- E-mail: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti s erektilní dysfunkcí (ED) potvrzenou klinickým vyšetřením a penilním duplexním Dopplerovým ultrazvukem
Vylučovací kritéria:
- 1-Koagulopatie. 2-Penilní protéza. 3-Po radikální cystektomii 4-Intelektuální postižení 5-Kosterní abnormalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti diagnostikovaní s erektilní dysfunkcí
obdrží na svém penisu rázovou vlnovou terapii pomocí přístroje, který není pro tento účel určen.
|
použijeme Dornier lithotripsy delta 2 pro léčbu pacienta s erektilní dysfunkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce komplikací z použití ESWL přístroje
Časové okno: následná péče začne po první sezení a bude opakována týdně po dobu 1 měsíce
|
pacienti budou po výkonu po dobu 1 měsíce hodnoceni, aby byly identifikovány případné vedlejší účinky jako hematom nebo obtížné močení
|
následná péče začne po první sezení a bude opakována týdně po dobu 1 měsíce
|
|
zlepšení mezinárodního skóre erektilní funkce
Časové okno: sledování začne po prvním dnu a bude se opakovat každý týden po dobu 1 měsíce
|
sledování začne po prvním dnu a bude se opakovat každý týden po dobu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWT in erectile dysfunction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .