Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití Dornierova přístroje u pacientů s erektilní dysfunkcí, pilotní studie. (DED-Pilot)

8. ledna 2026 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Hodnocení proveditelnosti a klinické účinnosti nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny (Li-ESWT) pomocí systému Dornier u pacientů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí: Pilotní studie

Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT) je dobře zavedená metoda pro léčbu různých urologických a muskuloskeletálních onemocnění. V poslední době se její použití rozšířilo o vaskulogenní erektilní dysfunkci (ED), především díky své schopnosti spustit neoangiogenezi a výrazně zlepšit průtok krve v penisu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT) je dobře zavedená metoda pro léčbu různých urologických a muskuloskeletálních onemocnění. V poslední době se její použití rozšířilo o vazulogenní erektilní dysfunkci (ED), především díky své schopnosti vyvolat neoangiogenezi a významně zlepšit průtok krve v penisu. Zatímco klinická účinnost nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny terapie (Li-ESWT) je stále více uznávána celosvětově, v současné době není pro tuto konkrétní indikaci schválena FDA. Navíc je dostupnost této léčby často omezená, protože specializované přístroje Li-ESWT jsou drahé a často nedostupné ve veřejném zdravotnictví.

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost adaptace litotryptoru Dornier Delta, používaného pro fragmentaci ledvinových kamenů vysokou energií, pro terapii penisu. Hlavní výzkumná otázka se zaměřuje na to, zda lze tuto vysokovýkonnou platformu bezpečně a přesně kalibrovat na nízkointenzivní úroveň, aby poskytovala terapeutické výhody bez vyvolání poškození tkání a komplikací.

Naše klinické zdůvodnění je inspirováno posuny paradigmat v jiných lékařských oborech, jako je radioterapie rakoviny prostaty, která klade důraz na podávání koncentrované terapeutické dávky v méně sezeních. Protože rané pilotní studie, nejvýznamněji od Vardiho a kolegů, experimentovaly se standardizovanými pětibodovými technikami po dobu několika týdnů, snažíme se to optimalizovat vyhodnocením dopadu cíleného dodávání energie a modifikovaného polohování pacienta.Tento výzkum si klade za cíl poskytnout nákladově efektivní a dostupnou alternativu pro léčbu ED využitím stávající nemocniční infrastruktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti s erektilní dysfunkcí (ED) potvrzenou klinickým vyšetřením a penilním duplexním Dopplerovým ultrazvukem

Vylučovací kritéria:

  • 1-Koagulopatie. 2-Penilní protéza. 3-Po radikální cystektomii 4-Intelektuální postižení 5-Kosterní abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti diagnostikovaní s erektilní dysfunkcí
obdrží na svém penisu rázovou vlnovou terapii pomocí přístroje, který není pro tento účel určen.
použijeme Dornier lithotripsy delta 2 pro léčbu pacienta s erektilní dysfunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce komplikací z použití ESWL přístroje
Časové okno: následná péče začne po první sezení a bude opakována týdně po dobu 1 měsíce
pacienti budou po výkonu po dobu 1 měsíce hodnoceni, aby byly identifikovány případné vedlejší účinky jako hematom nebo obtížné močení
následná péče začne po první sezení a bude opakována týdně po dobu 1 měsíce
zlepšení mezinárodního skóre erektilní funkce
Časové okno: sledování začne po prvním dnu a bude se opakovat každý týden po dobu 1 měsíce
sledování začne po prvním dnu a bude se opakovat každý týden po dobu 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit