- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331961
Muligheden for at bruge Dornier-maskinen hos patienter med erektil dysfunktion, et pilotstudie. (DED-Pilot)
Vurdering af gennemførlighed og klinisk effekt af lavintensitets ekstracorporeal shockwave-terapi (Li-ESWT) med Dornier-systemet hos patienter med vaskulogen erektil dysfunktion: Et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstracorporal shockwave-terapi (ESWT) er en veletableret behandlingsmetode til forskellige urologiske og muskuloskeletale tilstande. For nylig er dens anvendelse blevet udvidet til at omfatte vaskulogen erektil dysfunktion (ED), primært på grund af dens evne til at udløse neo-angiogenese og forbedre penil blodgennemstrømning betydeligt. Mens den kliniske effekt af lav-intensitet ekstracorporal shockwave-terapi (Li-ESWT) i stigende grad anerkendes globalt, er den for denne specifikke indikation fortsat ikke godkendt af FDA. Desuden er adgangen til denne behandling ofte begrænset, da dedikerede Li-ESWT-maskiner er dyre og ofte ikke tilgængelige i offentlige sundhedsvæsenet.
Denne pilotundersøgelse undersøger muligheden for at tilpasse Dornier Delta Lithotripter, der anvendes til højenergi nyrestenfragmentering, til penil terapi. Det centrale forskningsspørgsmål fokuserer på, om denne højenergi-platform kan kalibreres sikkert og præcist til lav-intensitetsniveauer for at give terapeutiske fordele uden at forårsage vævsskade og komplikationer.
Vores kliniske begrundelse er inspireret af skiftende paradigmer inden for andre medicinske områder, såsom prostatakræft-stråleterapi, som lægger vægt på at levere en koncentreret terapeutisk dosis i færre sessioner. Da tidlige pilotundersøgelser, mest bemærkelsesværdigt af Vardi et al, eksperimenterede med standardiserede fempunkts-teknikker over flere uger, søger vi at optimere dette ved at evaluere effekten af fokuseret energilevering og modificeret patientpositionering. Denne forskning har til formål at give en omkostningseffektiv, tilgængelig alternativ behandling for ED ved hjælp af eksisterende hospitalinfrastruktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Telefonnummer: +201068336396
- E-mail: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med erektil dysfunktion (ED) bekræftet ved klinisk vurdering og penil duplex Doppler-ultralyd
Eksklusionskriterier:
- 1-Koagulapati. 2-Penil protese. 3-Efter radikal cystektomi 4-Intellektuel handicap 5-Skeletabnormalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter diagnosticeret med erektil dysfunktion
de vil modtage shock wave-terapi på deres penis ved hjælp af en maskine, der ikke er designet til dette formål.
|
vi vil bruge en Dornier lithotripsy delta 2 til behandling af patienter med erektil dysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektion af komplikationer fra brug af ESWL-maskine
Tidsramme: opfølgning vil begynde efter den første session og derefter gentages ugentligt i 1 måned
|
patienterne vil blive evalueret efter indgrebet i 1 måned for at identificere eventuelle bivirkninger som hæmatom eller besværlig vandladning
|
opfølgning vil begynde efter den første session og derefter gentages ugentligt i 1 måned
|
|
forbedring i den internationale erektil funktionsscore
Tidsramme: opfølgning vil begynde efter dag ét og derefter gentaget ugentligt i 1 måned
|
opfølgning vil begynde efter dag ét og derefter gentaget ugentligt i 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT in erectile dysfunction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .