Dornier-koneen käyttömahdollisuudet potilailla, joilla on erektiohäiriö, pilottitutkimus. (DED-Pilot)
Dornier-järjestelmällä toteutetun matalaenergisen ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian (Li-ESWT) toteutettavuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on verisuonperäinen erektiohäiriö: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Extrakorporaalinen iskuaalloterapia (ESWT) on hyvin vakiintunut menetelmä erilaisten urologisten ja liikuntaelinsairauksien hoidossa. Viime aikoina sen sovellusalue on laajentunut käsittämään myös verisuonperäistä erektiohäiriötä (ED), pääasiassa sen kyvyn vuoksi laukaista uusverisuonten muodostumista ja parantaa merkittävästi peniisin verenkiertoa. Vaikka matalaenergiaisen ekstrakorporaalisen iskuaalloterapian (Li-ESWT) kliinistä tehoa tunnustetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti, se ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä tähän erityiseen käyttötarkoitukseen. Lisäksi tämän hoidon saatavuus on usein rajoitettua, sillä erikoistuneet Li-ESWT-laitteet ovat kalliita ja usein saatavilla julkisessa terveydenhuollossa.
Tämä pilottitutkimus selvittää mahdollisuutta mukauttaa korkeaenergistä munuaiskivien murskaamiseen käytettävää Dornier Delta-litoriptoria peniisterapiaan. Keskeinen tutkimuskysymys keskittyy siihen, voidaanko tämä korkeaenergia-alusta turvallisesti ja tarkasti kalibroida matalaenergiatasoille terapeuttisten hyötyjen saavuttamiseksi aiheuttamatta kudosvaurioita ja komplikaatioita.
Kliininen perustelumme on saanut inspiraatiota muiden lääketieteen alojen muuttuvista paradigmoista, kuten eturauhassyövän sädehoidosta, joka korostaa keskitetyn terapeuttisen annoksen antamista vähemmässä määrässä hoitokertoja. Koska varhaiset pilottitutkimukset, erityisesti Vardi ym., kokeilivat standardoituja viiden pisteen tekniikoita useiden viikkojen ajan, pyrimme optimoimaan tätä arvioimalla keskitetyn energian toimituksen ja muokatun potilaan asennon vaikutusta. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kustannustehokkaan, helposti saatavilla olevan vaihtoehdon ED-hoidolle käyttämällä olemassa olevaa sairaalan infrastruktuuria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Puhelinnumero: +201068336396
- Sähköposti: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erektiohäiriö (ED), joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja peniilin duplex Doppler -ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- 1-Veren hyytymissairaus. 2-Peniksen proteesi. 3-Radikaalin kystektomian jälkeen 4-Kehitysvamma 5-Luuston poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö
he saavat penisään shokkiaaltoterapiaa koneella, jota ei ole tarkoitettu tähän käyttötarkoitukseen.
|
käytämme Dornier lithotripsy delta 2:a potilaan erektiohäiriön hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWL-laitteen käytöstä aiheutuvien komplikaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: seuranta alkaa ensimmäisen istunnon jälkeen ja toistetaan viikoittain 1 kuukauden ajan
|
potilaat arvioidaan toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden ajan mahdollisten sivuvaikutusten, kuten hematooman tai vaikean virtsaamisen, tunnistamiseksi
|
seuranta alkaa ensimmäisen istunnon jälkeen ja toistetaan viikoittain 1 kuukauden ajan
|
|
parantuma kansainvälisessä erektiofunktio-pisteessä
Aikaikkuna: Seuranta alkaa ensimmäisen päivän jälkeen ja toistetaan viikoittain yhden kuukauden ajan
|
Seuranta alkaa ensimmäisen päivän jälkeen ja toistetaan viikoittain yhden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT in erectile dysfunction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .