抗線維化薬投与中のIPFおよびPPF患者におけるBIAと筋エコーを用いた身体組成測定を評価するためのパイロット研究 (AF-BMC)
2025年12月31日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
抗線維症薬投与中のIPFおよびPPF患者におけるBIAと筋エコーを用いた体組成測定のパイロット研究
BIAと筋エコーを用いて、線維化肺疾患に用いられる抗線維化薬の体組成への影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抗線維化薬を服用している線維化肺疾患患者において、生体電気インピーダンス分析（BIA）と大腿四頭筋超音波を用いた体組成測定を検討します。 これらの抗線維化薬（ニンテダニブとピルフェニドン）は、吐き気、食欲不振、下痢などの胃腸副作用を引き起こすことが一般的です。 これらの副作用の結果として、一部の患者では体脂肪と筋肉量の変化が生じる可能性があります。 この変化は体重や体格指数（BMI）を用いて識別することはできません。 BIA機器は体組成を調べるための迅速で簡単な方法であり、患者は約6秒間電極を体に装着する必要があります。 BIA機器は既に他の種類の肺疾患患者の日常ケアで使用されています。 筋肉超音波を使用することで、大腿部の筋肉の大きさを測定することができます。
この患者群におけるBIAと筋肉超音波の使用と忍容性に加えて、上腕中央周囲径や身体テスト（座った状態からの立ち上がり、歩行速度、筋力）を含む他の測定も行います。 また、生活の質、身体活動、胃腸症状に関する症状について質問票を使用して尋ねます。 患者は3日間の食事記録も提供します。 上記のすべてのテストは、患者が抗線維化薬を開始する前の開始時に行い、その後、薬物開始から4か月後に再度実施し、この期間中の変化を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Dr Raja
- 電話番号：07955229245
- メール：jessica.raja2@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Professor Renzoni
- メール：elisabetta.renzoni@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SW36NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Jessica Dr Raja
- 電話番号：07955229245
- メール：jessica.raja2@nhs.net
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コンタクト：
- Elisabetta Professor Renzoni
- メール：elisabetta.renzoni@nhs.net
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主任研究者：
- Jessica Dr Raja
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主任研究者：
- Rasleen Kahai
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主任研究者：
- Elisabetta Professor Renzoni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床ケアの一環として抗線維化薬（ニンテダニブまたはピルフェニドンのいずれか）を新たに開始する患者
説明
組み入れ基準：
- 特発性肺線維症または進行性肺線維症の診断
- 抗線維化薬（ニンテダニブまたはピルフェニドン）の新規開始
- 被験者の年齢が18歳以上
- 自発的に同意を提供できること
除外基準：
- 現在、経管栄養を必要とする併存疾患
- 過去3～6ヶ月間に体重減少が10％以上
- 筋肉量に影響を与える可能性のある重大な筋骨格系の問題
- 終末期ケア（余命が6週間未満と予想される場合）
- 以前の抗線維化薬の使用歴
- 現在、プレドニゾロン10mg/日を超えて投与中
- 植込み型除細動器（ICD）または永久ペースメーカー（PPM）の装着
- 心不全
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗線維症薬を開始する予定の患者
特発性肺線維症または進行性肺線維症の患者で、抗線維化薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）の投与を開始予定の患者を募集します。
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介入なし
介入なし
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コントロール群
主に線維化を伴う肺疾患を持つ対照群20名も募集します。
PIおよびCIによってHRCT上で疾患範囲が20％以上と判断された者のみが含まれます。
これらは、担当医師の見解では将来的に抗線維化治療が必要となる可能性があるが、今後4か月以内に抗線維化薬の開始を計画しておらず、かつ過去に抗線維化薬を服用したことがない患者です。
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介入なし
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者募集の研究
時間枠：6か月間の研究募集期間
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同意した患者数／接触した患者数で測定し、断った理由
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6か月間の研究募集期間
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研究プロトコルの実施
時間枠：6か月の募集期間について
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両方の訪問（ベースラインおよび4か月）に参加した患者数および脱落の理由
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6か月の募集期間について
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データ収集の実現可能性
時間枠：6か月間の研究募集期間について
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BIA（骨格筋指数（SMI）、位相角（PhA）、除脂肪体重指数（FFMI））および筋超音波（大腿直筋の前後径および大腿直筋の横断面積）からのデータ収集
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6か月間の研究募集期間について
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BIAおよび筋超音波検査の使用の受容性
時間枠：ベースライン訪問時および4か月後の訪問時に実施される
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BIAと筋エコー使用に関するリッカート尺度
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ベースライン訪問時および4か月後の訪問時に実施される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分析（BIA）
時間枠：ベースライン時および4ヵ月後の診察時に実施
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BIAで測定される項目には、除脂肪体重指数（FFMI）kg/m2、位相角（PhA）、骨格筋量（SMM）が含まれます
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ベースライン時および4ヵ月後の診察時に実施
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5回立ち座りテスト（5TST）
時間枠：ベースライン来院時および4か月来院時に実施する
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5回の繰り返しで座位から立位への移動にかかる時間が記録されます（秒）
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ベースライン来院時および4か月来院時に実施する
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4メートル歩行速度 (4MGS)
時間枠：ベースライン訪問時と4ヶ月訪問時に実施する
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4メートルの距離を歩行するのにかかった時間が記録され、3回繰り返されます（秒）
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ベースライン訪問時と4ヶ月訪問時に実施する
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胃腸症状を評価するアンケート
時間枠：ベースライン来院時および4か月後の来院時に実施する
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ベースライン来院時および4か月後の来院時に実施する
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呼吸器症状と生活の質を評価するアンケート
時間枠：ベースライン診察時と4か月後診察時に実施
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1) King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-BILD) - 広く検証されたILD特異的な生活の質に関する質問票
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ベースライン診察時と4か月後診察時に実施
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身体活動レベルを評価するアンケート
時間枠：ベースライン来院時および4か月来院時に実施する
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1) 国際身体活動質問票（IPAQ）
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ベースライン来院時および4か月来院時に実施する
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筋力
時間枠：ベースライン来院時および4ヶ月後の来院時に実施
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等尺性大腿四頭筋テスト - 患者は治療台に座り、股関節を約85度屈曲させ、大腿部は治療台にベルクロストラップで固定し、ストラップは患者の足首に取り付けられ、脚を前方に押すように指示されます。
これは3回繰り返され、最高の測定値がキログラム（kg）で記録されます。
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ベースライン来院時および4ヶ月後の来院時に実施
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身長
時間枠：ベースライン時に実施
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身長 - 直近（過去12か月以内）の肺機能検査で測定された値（メートル（m））を使用します
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ベースライン時に実施
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体重
時間枠：ベースライン来院時および4カ月後の来院時に実施
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体重 - 軽い服装で靴を履かずにキログラム (kg) で測定
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ベースライン来院時および4カ月後の来院時に実施
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大腿四頭筋超音波検査
時間枠：ベースライン訪問時および4か月訪問時に実施する
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フィリップス（ルミファイ）線形トランスデューサー（C12-4）を使用し、プローブを大腿の長軸に対して垂直に、上前腸骨棘から膝蓋骨上縁までの距離の5分の3の位置に置いて測定を行います。
前後径（AP）（cm）と大腿直筋の横断面積（RFcsa）（cm2）の両方について、3回測定した平均値を記録します。
利用可能なソフトウェアの制限により、画像はRFcsaを測定するためImageJソフトウェアに送信されます。
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ベースライン訪問時および4か月訪問時に実施する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。