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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Messung der Körperzusammensetzung mittels BIA und Muskelultraschall bei IPF- und PPF-Patienten unter Antifibrotika (AF-BMC)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Messung der Körperzusammensetzung mittels BIA und Muskelultraschall bei IPF- und PPF-Patienten unter antifibrotischer Medikation

Zur Bewertung der Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung durch antifibrotische Medikamente, die bei fibrotischen Lungenerkrankungen eingesetzt werden, unter Verwendung von BIA und Muskelultraschall

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Messung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) und Ultraschall des Quadrizeps-Muskels bei Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung, die antifibrotische Medikamente einnehmen. Diese antifibrotischen Medikamente (Nintedanib und Pirfenidon) verursachen häufig gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Appetitverlust und Durchfall. Infolge dieser Nebenwirkungen kann sich bei einigen Patienten die Menge an Körperfett und Muskeln verändern. Diese Veränderung kann nicht durch Gewicht oder Body-Mass-Index (BMI) festgestellt werden. BIA-Geräte sind eine schnelle und einfache Methode zur Untersuchung der Körperzusammensetzung und erfordern, dass Patienten für etwa 6 Sekunden Elektroden am Körper angebracht bekommen. BIA-Geräte sind bereits in der Routineversorgung für Patienten mit anderen Arten von Lungenerkrankungen im Einsatz. Mittels Muskelultraschall können wir die Größe des Oberschenkelmuskels messen.

Zusätzlich zur Anwendung und Verträglichkeit von BIA und Muskelultraschall bei dieser Patientengruppe werden wir auch andere Messungen vornehmen, einschließlich des mittleren Armumfangs und körperlicher Tests (Sitzen zum Stehen, Gehgeschwindigkeit und Muskelkraft). Wir werden auch Fragebögen verwenden, um Symptome im Zusammenhang mit Lebensqualität, körperlicher Aktivität und gastrointestinalen Symptomen zu erfragen. Patienten werden außerdem ein 3-tägiges Ernährungstagebuch führen. Wir werden alle oben genannten Tests zu Beginn durchführen, bevor Patienten die antifibrotischen Medikamente einnehmen, und dann erneut 4 Monate nach Beginn der Medikation, um etwaige Veränderungen in diesem Zeitraum zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Dr Raja
        • Hauptermittler:
          • Rasleen Kahai
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Professor Renzoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen als Teil ihrer klinischen Versorgung neu eine antifibrotische Medikation begonnen wird (entweder Nintedanib oder Pirfenidon)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose oder progressiver Lungenfibrose
  • Neueinleitung einer antifibrotischen Medikation (entweder Nintedanib oder Pirfenidon)
  • Teilnehmer älter als 18 Jahre
  • Fähigkeit, freiwillig einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die derzeit eine enterale Ernährung erfordern
  • Gewichtsverlust > 10 % in den vorangegangenen 3-6 Monaten
  • Signifikante muskuloskelettale Probleme, die die Muskelmasse beeinträchtigen könnten
  • Palliativversorgung (erwartete Lebenszeit < 6 Wochen)
  • Frühere Anwendung von Antifibrotika
  • Derzeitige Einnahme von > Prednisolon 10 mg täglich
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines permanenten Herzschrittmachers (PPM)
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine antifibrotische Therapie begonnen werden soll
Patienten mit entweder idiopathischer Lungenfibrose oder progressiver Lungenfibrose, bei denen geplant ist, eine antifibrotische Medikation (entweder Pirfenidon oder Nintedanib) zu beginnen, werden rekrutiert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Sonstiges: Keine Interventionen
Kein Eingriff
Kontrollgruppe
Wir werden auch 20 Kontrollpersonen mit überwiegend fibrotischer Lungenerkrankung rekrutieren. Nur solche mit einem Krankheitsausmaß > 20 % im HRCT, wie vom PI und CI bestimmt, werden eingeschlossen. Dies sind Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes in Zukunft möglicherweise eine antifibrotische Behandlung benötigen könnten, bei denen jedoch nicht geplant ist, in den nächsten 4 Monaten mit antifibrotischen Medikamenten zu beginnen und die zuvor noch keine antifibrotischen Medikamente eingenommen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Sonstiges: Keine Interventionen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Patienten für die Studie
Zeitfenster: Für ein Rekrutierungsfenster der Studie von 6 Monaten
Gemessen an der Anzahl der einwilligenden Patienten/Anzahl der kontaktierten Patienten und Begründung für die Ablehnung
Für ein Rekrutierungsfenster der Studie von 6 Monaten
Umsetzung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Für das 6-monatige Rekrutierungsfenster
Anzahl der Patienten, die beide Untersuchungstermine (Baseline und 4 Monate) wahrgenommen haben, und Begründung für den Studienabbruch
Für das 6-monatige Rekrutierungsfenster
Machbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Für das Rekrutierungszeitfenster der Studie von 6 Monaten
Erhebung von Daten aus der BIA (Skelettmuskelindex (SMI), Phasenwinkel (PhA) und fettfreier Masseindex (FFMI)) und Muskelultraschall (antero-posteriorer Durchmesser des Musculus rectus femoris und Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris)
Für das Rekrutierungszeitfenster der Studie von 6 Monaten
Akzeptanz der Verwendung von BIA und Muskelultraschall
Zeitfenster: Durchzuführen beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Likert-Skala zur Anwendung von BIA und Muskelultraschall
Durchzuführen beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Durchgeführt bei der Basisuntersuchung und bei der Untersuchung nach 4 Monaten
Messungen mit BIA umfassen fettfreie Masse-Index (FFMI) kg/m2, Phasenwinkel (PhA) und Skelettmuskelmasse (SMM)
Durchgeführt bei der Basisuntersuchung und bei der Untersuchung nach 4 Monaten
Fünfmaliges Aufstehen vom Stuhl (5TST)
Zeitfenster: Bei der Basisvisite und bei der 4-Monatsvisite durchzuführen
Die Zeit, die für den Wechsel von der Sitz- in die Stehposition bei 5 Wiederholungen benötigt wird, wird aufgezeichnet (Sekunden)
Bei der Basisvisite und bei der 4-Monatsvisite durchzuführen
Vier-Meter-Gehgeschwindigkeit (4MGS)
Zeitfenster: Durchzuführen beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Die Zeit zum Zurücklegen einer 4-Meter-Strecke beim Gehen wird aufgezeichnet und dreimal wiederholt (Sekunden)
Durchzuführen beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Fragebögen zur Bewertung von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung und bei der Untersuchung nach 4 Monaten durchzuführen
  1. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zur Quantifizierung der Schwere und Auswirkung gastrointestinaler Symptome
  2. Visuelle Analogskala (VAS) für Appetitlosigkeit, Übelkeit und Durchfall
  3. In der vergangenen Woche: Wie viele Stuhlgänge pro Tag?
Bei der Basisuntersuchung und bei der Untersuchung nach 4 Monaten durchzuführen
Fragebögen zur Bewertung von Atemwegssymptomen und Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung und bei der 4-Monats-Untersuchung durchzuführen
1) Der King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) – ein weitgehend validierter ILD-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen
Bei der Basisuntersuchung und bei der 4-Monats-Untersuchung durchzuführen
Fragebogen zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bei der Baseline-Visite und bei der 4-Monats-Visite durchzuführen
1) Internationaler Fragebogen zu körperlicher Aktivität (IPAQ)
Bei der Baseline-Visite und bei der 4-Monats-Visite durchzuführen
Muskelkraft
Zeitfenster: Durchgeführt beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Isometrische Quadrizeps-Testung - Patient sitzt auf einer Behandlungsliege mit Hüften um etwa 85 Grad gebeugt, Oberschenkel ist mit einem Klettverschlussband, das über die Oberschenkel gelegt wird, an der Behandlungsliege gesichert, Band am Knöchel des Patienten befestigt und angewiesen, das Bein nach vorne zu drücken. Dies wird 3 Mal wiederholt, wobei der beste Messwert in Kilogramm (kg) aufgezeichnet wird.
Durchgeführt beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie durchzuführen
Körpergröße - wird aus dem jüngsten Lungenfunktionstest (innerhalb der letzten 12 Monate) in Metern (m) entnommen
Zu Beginn der Studie durchzuführen
Körpergewicht
Zeitfenster: Durchgeführt beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Körpergewicht - gemessen mit leichter Kleidung und ohne Schuhe in Kilogramm (kg)
Durchgeführt beim Basisbesuch und beim 4-Monats-Besuch
Quadrizeps-Ultraschall
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienbesuchs und nach 4 Monaten durchzuführen
Messungen werden mit dem phillips (Lumify) Linearschallkopf (C12-4) durchgeführt, indem die Sonde senkrecht zur Längsachse des Oberschenkels platziert wird, und zwar auf drei Fünfteln der Strecke von der Spina iliaca anterior superior bis zum oberen Patellarrand. Der Durchschnitt von 3 Messungen wird sowohl für den anterior-posterioren (AP) Durchmesser (cm) als auch für die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (RFcsa) (cm²) ermittelt. Aufgrund von Einschränkungen der verfügbaren Software werden die Bilder zur Bestimmung der RFcsa an die ImageJ-Software gesendet.
Zu Beginn des Studienbesuchs und nach 4 Monaten durchzuführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID: 358410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt, jedoch werden anonymisierte Studienergebnisse zur Veröffentlichung an Fachzeitschriften eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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