Une Étude Pilote pour Évaluer la Mesure de la Composition Corporelle par BIA et Échographie Musculaire chez les Patients IPF et PPF sous Traitements Anti-fibrotiques (AF-BMC)
31 décembre 2025 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Une étude pilote pour évaluer la mesure de la composition corporelle par BIA et échographie musculaire chez les patients atteints de FPI et de FPP sous traitements antifibrotiques
Évaluer l'impact sur la composition corporelle des médicaments anti-fibrotiques utilisés dans la maladie pulmonaire fibrosante en utilisant l'impédance bioélectrique et l'échographie musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la mesure de la composition corporelle en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et l'échographie musculaire des quadriceps chez les patients atteints de maladie pulmonaire fibrosante qui prennent des médicaments antifibrotiques. Ces médicaments antifibrotiques (nintedanib et pirfenidone) provoquent couramment des effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, perte d'appétit et diarrhée. En raison de ces effets secondaires, certains patients peuvent subir une modification de la quantité de graisse corporelle et de muscle. Ce changement ne peut pas être identifié en utilisant le poids ou l'indice de masse corporelle (IMC). Les appareils BIA sont une méthode rapide et facile pour examiner la composition corporelle et nécessitent que des électrodes soient fixées sur le corps des patients pendant environ 6 secondes. Les appareils BIA sont déjà utilisés en soins courants pour les patients atteints d'autres types d'affections pulmonaires. En utilisant l'échographie musculaire, nous pourrons mesurer la taille du muscle de la cuisse.
En plus de l'utilisation et de la tolérance de la BIA et de l'échographie musculaire dans ce groupe de patients, nous prendrons également d'autres mesures, y compris la circonférence du bras et des tests physiques (passage de la position assise à debout, vitesse de marche et force musculaire). Nous utiliserons également des questionnaires pour interroger sur les symptômes liés à la qualité de vie, à l'activité physique et aux symptômes gastro-intestinaux. Les patients fourniront également un journal alimentaire de 3 jours. Nous effectuerons tous les tests ci-dessus au début, avant que les patients ne commencent les médicaments antifibrotiques, puis à nouveau 4 mois après le début des médicaments, et nous évaluerons tout changement survenu pendant cette période.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Dr Raja
- Numéro de téléphone: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW36NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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Contact:
- Jessica Dr Raja
- Numéro de téléphone: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
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Contact:
- Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
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Chercheur principal:
- Jessica Dr Raja
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Chercheur principal:
- Rasleen Kahai
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Chercheur principal:
- Elisabetta Professor Renzoni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nouvellement mis sous traitement antifibrotique dans le cadre de leur prise en charge clinique (soit nintedanib, soit pirfénidone)
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique ou de fibrose pulmonaire progressive
- Début récent d'un traitement anti-fibrotique (soit nintedanib, soit pirfénidone)
- Sujet âgé de > 18 ans
- Capable de donner son consentement de manière volontaire
Critères d'exclusion :
- Comorbidités nécessitant actuellement une nutrition entérale
- Perte de poids > 10 % au cours des 3 à 6 mois précédents
- Problèmes musculo-squelettiques significatifs pouvant affecter la masse musculaire
- Soins de fin de vie (espérance de vie < 6 semaines)
- Utilisation antérieure d'anti-fibrotiques
- Traitement actuel par > 10 mg de prednisolone par jour
- Présence d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque permanent (SCP)
- Insuffisance cardiaque
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à mettre sous antifibrotiques
Les patients atteints soit de fibrose pulmonaire idiopathique soit de fibrose pulmonaire progressive prévus pour commencer un traitement antifibrotique (soit pirfénidone soit nintédanib) seront recrutés.
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Aucune intervention
Aucune intervention
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Groupe témoin
Nous recruterons également 20 témoins présentant une maladie pulmonaire principalement fibrosante.
Seuls ceux dont l'étendue de la maladie est > 20% sur la TDM-HR, tel que déterminé par l'investigateur principal (IP) et le chercheur principal (CP), seront inclus.
Il s'agit de patients qui, selon l'avis du médecin traitant, pourraient nécessiter un traitement antifibrotique à l'avenir, mais qui ne prévoient pas de commencer des médicaments antifibrotiques au cours des 4 prochains mois et qui n'ont jamais été sous traitement antifibrotique auparavant.
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Aucune intervention
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de patients pour l'étude
Délai: Pour une fenêtre de recrutement de l'étude de 6 mois
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Mesuré par le nombre de patients consentants/nombre de patients contactés et justification du refus
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Pour une fenêtre de recrutement de l'étude de 6 mois
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Mise en œuvre du protocole d'étude
Délai: Pour la fenêtre de recrutement de 6 mois
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Nombre de patients ayant assisté aux deux visites (baseline et 4 mois) et justification de l'abandon
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Pour la fenêtre de recrutement de 6 mois
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Faisabilité de la collecte de données
Délai: Pour la fenêtre de recrutement de l'étude de 6 mois
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Collecte de données issues de la BIA (indice de masse musculaire squelettique (SMI), angle de phase (PhA) et indice de masse maigre (FFMI)) et de l'échographie musculaire (diamètre antéro-postérieur du muscle droit fémoral et surface de section transversale du muscle droit fémoral)
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Pour la fenêtre de recrutement de l'étude de 6 mois
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Acceptabilité de l'utilisation de la BIA et de l'échographie musculaire
Délai: À réaliser lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Échelle de Likert sur l'utilisation de l'impédancemétrie bioélectrique et de l'échographie musculaire
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À réaliser lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Réalisé lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Les mesures prises avec la BIA comprennent l'indice de masse maigre (FFMI) kg/m², l'angle de phase (PhA) et la masse musculaire squelettique (SMM)
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Réalisé lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Cinq fois assis-debout (5TST)
Délai: À effectuer lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Le temps nécessaire pour passer de la position assise à la position debout sur 5 répétitions sera enregistré (secondes)
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À effectuer lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Vitesse de marche sur quatre mètres (4MGS)
Délai: À effectuer lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Le temps nécessaire pour parcourir une distance de 4 mètres en marchant sera enregistré et répété 3 fois (secondes)
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À effectuer lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Questionnaires évaluant les symptômes gastro-intestinaux
Délai: À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Questionnaires évaluant les symptômes respiratoires et la qualité de vie
Délai: À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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1) Le questionnaire de brève maladie pulmonaire interstitielle du King (K-BILD) - un questionnaire de qualité de vie spécifique aux MIP largement validé
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À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Questionnaire pour évaluer les niveaux d'activité physique
Délai: À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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1) Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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À réaliser lors de la visite initiale et lors de la visite à 4 mois
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Force musculaire
Délai: Effectué lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Test isométrique des quadriceps - patient assis sur une table de traitement avec les hanches fléchies à environ 85 degrés, la cuisse est fixée à la table de traitement avec une sangle velcro placée sur les cuisses, une sangle attachée à la cheville du patient et instruction de pousser la jambe vers l'avant.
Cela est répété 3 fois avec la meilleure lecture enregistrée en kilogrammes (kg)
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Effectué lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Hauteur
Délai: À effectuer au départ
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Taille - sera relevée à partir du test de fonction pulmonaire le plus récent (dans les 12 mois précédents) en mètres (m)
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À effectuer au départ
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Poids corporel
Délai: Réalisé lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Poids corporel - mesuré avec des vêtements légers et sans chaussures en kilogrammes (kg)
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Réalisé lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Échographie des quadriceps
Délai: À réaliser lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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À l'aide d'une sonde linéaire Phillips (Lumify) (C12-4), les mesures seront effectuées en plaçant la sonde perpendiculairement à l'axe longitudinal de la cuisse aux trois cinquièmes de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule.
La moyenne de 3 mesures sera prise pour le diamètre antéro-postérieur (AP) (cm) et la surface de section transversale du muscle droit fémoral (RFcsa) (cm²).
En raison des limitations du logiciel disponible, les images seront envoyées au logiciel ImageJ pour déterminer le RFcsa.
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À réaliser lors de la visite initiale et de la visite à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID: 358410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles identifiables des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs, cependant les résultats de l'étude anonymisés seront soumis à des revues pour publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .