Um Estudo Piloto para Avaliar a Medição da Composição Corporal Utilizando BIA e Ecografia Muscular em Doentes com FPI e FPP em Tratamento com Fármacos Anti-fibróticos (AF-BMC)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Um Estudo Piloto para Avaliar a Medição da Composição Corporal Utilizando BIA e Ultrassonografia Muscular em Doentes com FPI e FPP em Tratamento com Fármacos Anti-fibróticos
Para avaliar o impacto na composição corporal de medicamentos anti-fibróticos utilizados em doença pulmonar fibrótica através de BIA e ecografia muscular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá analisar a medição da composição da massa corporal utilizando análise de bioimpedância (BIA) e ecografia muscular do quadríceps em pacientes com doença pulmonar fibrótica que estão a tomar medicamentos anti-fibróticos. Estes medicamentos anti-fibróticos (nintedanib e pirfenidona) causam frequentemente efeitos secundários gastrointestinais, como náuseas, perda de apetite e diarreia. Como resultado destes efeitos secundários, alguns pacientes podem ter uma alteração na quantidade de gordura corporal e músculo. Esta alteração não pode ser identificada utilizando o peso ou o índice de massa corporal (IMC). As máquinas de BIA são um método rápido e fácil de analisar a composição da massa corporal e exigem que os pacientes tenham eletrodos fixados no corpo durante aproximadamente 6 segundos. As máquinas de BIA já são utilizadas na rotina de cuidados para pacientes com outros tipos de condições pulmonares. Utilizando ecografia muscular, poderemos medir o tamanho do músculo na coxa.
Além da utilização e tolerabilidade da BIA e da ecografia muscular neste grupo de pacientes, também iremos realizar outras medições, incluindo a circunferência do braço e testes físicos (levantar-se de uma posição sentada, velocidade de marcha e força muscular). Também utilizaremos questionários para perguntar sobre sintomas relacionados com a qualidade de vida, atividade física e sintomas gastrointestinais. Os pacientes também fornecerão um diário alimentar de 3 dias. Realizaremos todos os testes acima mencionados no início, antes de os pacientes começarem a tomar os medicamentos anti-fibróticos, e novamente 4 meses após o início da medicação, avaliando quaisquer alterações durante este período de tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Dr Raja
- Número de telefone: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Contato:
- Jessica Dr Raja
- Número de telefone: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
-
Contato:
- Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
-
Investigador principal:
- Jessica Dr Raja
-
Investigador principal:
- Rasleen Kahai
-
Investigador principal:
- Elisabetta Professor Renzoni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes que iniciem recentemente medicação anti-fibrótica como parte do seu tratamento clínico (nintedanib ou pirfenidona)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática ou fibrose pulmonar progressiva
- Início recente de medicação anti-fibrótica (nintedanib ou pirfenidona)
- Sujeito com idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento de forma voluntária
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades que atualmente requerem alimentação enteral
- Perda de peso > 10% nos últimos 3-6 meses
- Problemas musculoesqueléticos significativos que possam afetar a massa muscular
- Cuidados no final de vida (expectativa de vida < 6 semanas)
- Uso prévio de anti-fibróticos
- Atualmente a tomar > 10mg diários de Prednisolona
- Presença de cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou pacemaker permanente (PPM)
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doentes a iniciar antifibróticos
Serão recrutados doentes com fibrose pulmonar idiopática ou fibrose pulmonar progressiva que tenham planeado iniciar medicação anti-fibrótica (pirfenidona ou nintedanibe).
|
Sem intervenção
Sem intervenção
|
|
Grupo de controlo
Também recrutaremos 20 controlos com doença pulmonar predominantemente fibrótica.
Apenas serão incluídos aqueles com extensão da doença > 20% na TCAR, conforme determinado pelo PI e CI.
Estes são doentes que, na opinião do médico assistente, poderão necessitar de tratamento anti-fibrótico no futuro, mas não estão planeados para iniciar medicamentos anti-fibróticos nos próximos 4 meses e não estiveram anteriormente sob medicação anti-fibrótica.
|
Sem intervenção
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de doentes para o estudo
Prazo: Para uma janela de recrutamento do estudo de 6 meses
|
Medido pelo número de pacientes que dão consentimento/número de pacientes contactados e fundamento para recusa
|
Para uma janela de recrutamento do estudo de 6 meses
|
|
Implementação do protocolo do estudo
Prazo: Para o período de recrutamento de 6 meses
|
Número de doentes que compareceram a ambas as visitas (inicial e 4 meses) e justificação para a desistência
|
Para o período de recrutamento de 6 meses
|
|
Viabilidade da recolha de dados
Prazo: Para a janela de recrutamento do estudo de 6 meses
|
Recolha de dados da BIA (índice de massa muscular esquelética (SMI), ângulo de fase (PhA) e índice de massa livre de gordura (FFMI)) e ecografia muscular (diâmetro anteroposterior do reto femoral e área de secção transversal do reto femoral)
|
Para a janela de recrutamento do estudo de 6 meses
|
|
Aceitabilidade do uso da BIA e da ecografia muscular
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
Escala de Likert sobre uso de BIA e ultrassonografia muscular
|
A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Realizado na visita inicial e na visita de 4 meses
|
As medições realizadas com BIA incluem o índice de massa livre de gordura (FFMI) kg/m2, o ângulo de fase (PhA) e a massa muscular esquelética (SMM)
|
Realizado na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Cinco vezes sentar e levantar (5TST)
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
O tempo necessário para passar da posição sentada para a posição de pé em 5 repetições será registado (segundos)
|
A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Velocidade da marcha de quatro metros (4MGS)
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita aos 4 meses
|
O tempo necessário para percorrer uma distância de 4 metros a caminhar será registado e repetido 3 vezes (segundos)
|
A realizar na visita inicial e na visita aos 4 meses
|
|
Questionários que avaliam sintomas gastrointestinais
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Questionários que avaliam sintomas respiratórios e qualidade de vida
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
1) Questionário breve de doença pulmonar intersticial do King (K-BILD) - um questionário de qualidade de vida específico para DPI amplamente validado
|
A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Questionário para avaliar os níveis de atividade física
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
1) Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
A realizar na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Força muscular
Prazo: Realizado na visita inicial e na visita de 4 meses
|
Teste isométrico do quadricípite - paciente sentado numa mesa de tratamento com as ancas fletidas aproximadamente 85 graus, a coxa está fixa à mesa de tratamento com uma cinta de velcro colocada sobre as coxas, a cinta está presa ao tornozelo do paciente e é instruído a empurrar a perna para a frente.
Isto é repetido 3 vezes com a melhor leitura registada em quilogramas (kg)
|
Realizado na visita inicial e na visita de 4 meses
|
|
Altura
Prazo: A ser realizado na linha de base
|
Altura - será obtida a partir do teste de função pulmonar mais recente (nos últimos 12 meses) em metros (m)
|
A ser realizado na linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: Realizado na visita de base e na visita de 4 meses
|
Peso corporal - medido com pouca roupa e sem sapatos em quilogramas (kg)
|
Realizado na visita de base e na visita de 4 meses
|
|
Ultrassonografia do quadríceps
Prazo: A realizar na visita inicial e na visita aos 4 meses
|
As medições serão realizadas utilizando o transdutor linear phillips (Lumify) (C12-4), colocando a sonda perpendicularmente ao eixo longitudinal da coxa, a três quintos da distância da espinha ilíaca ântero-superior até à borda superior da patela.
A média de 3 medições será registada tanto para o diâmetro ântero-posterior (AP) (cm) como para a área da secção transversal do reto femoral (RFcsa) (cm2).
Devido a limitações do software disponível, as imagens serão enviadas para o software ImageJ para determinar o RFcsa.
|
A realizar na visita inicial e na visita aos 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID: 358410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais identificáveis dos participantes não serão partilhados com outros investigadores, no entanto os resultados do estudo anonimizados serão submetidos a revistas para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .