Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające pomiar składu masy ciała przy użyciu BIA i ultrasonografii mięśni u pacjentów z IPF i PPF przyjmujących leki przeciwzwłóknieniowe (AF-BMC)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe oceniające pomiar składu masy ciała za pomocą BIA i ultrasonografii mięśni u pacjentów z IPF i PPF przyjmujących leki przeciwzwłóknieniowe

Ocena wpływu na skład masy ciała leków przeciwzwłóknieniowych stosowanych w zwłóknieniu płuc przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i ultrasonografii mięśni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie dotyczyło pomiaru składu masy ciała przy użyciu analizy bioimpedancji (BIA) oraz ultrasonografii mięśnia czworogłowego u pacjentów z włóknieniem płuc, którzy przyjmują leki przeciwzwłóknieniowe. Leki te (nintedanib i pirfenidon) często powodują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, utrata apetytu i biegunka. W wyniku tych działań niepożądanych u niektórych pacjentów może dojść do zmiany ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Tę zmiany nie można wykryć za pomocą wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI). Urządzenia BIA są szybką i łatwą metodą oceny składu masy ciała i wymagają przyłączenia elektrod do ciała pacjenta na około 6 sekund. Urządzenia BIA są już stosowane w rutynowej opiece u pacjentów z innymi chorobami płuc. Dzięki ultrasonografii mięśni będziemy mogli zmierzyć rozmiar mięśnia uda.

Oprócz oceny zastosowania i tolerancji BIA oraz ultrasonografii mięśni w tej grupie pacjentów, będziemy również wykonywać inne pomiary, w tym obwód ramienia w połowie jego długości oraz testy fizyczne (wstawanie z pozycji siedzącej, prędkość chodu i siła mięśni). Będziemy również używać kwestionariuszy do oceny objawów związanych z jakością życia, aktywnością fizyczną i objawami ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci będą również prowadzić 3-dniowy dziennik żywieniowy. Wszystkie powyższe testy zostaną wykonane na początku, zanim pacjenci rozpoczną przyjmowanie leków przeciwzwłóknieniowych, a następnie ponownie po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu oceny ewentualnych zmian w tym okresie czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Dr Raja
        • Główny śledczy:
          • Rasleen Kahai
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Professor Renzoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoczyna się nowe leczenie lekami przeciwzwłóknieniowymi w ramach opieki klinicznej (nintedanibem lub pirfenidonem)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc lub postępującego włóknienia płuc
  • Rozpoczęcie nowego leczenia lekami przeciwzwłóknieniowymi (nintedanibem lub pirfenidonem)
  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wymagające obecnie żywienia enteralnego
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
  • Znaczne problemy mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na masę mięśniową
  • Opieka terminalna (przewidywany czas życia < 6 tygodni)
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych
  • Aktualne przyjmowanie > 10 mg prednizolonu dziennie
  • Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stałego rozrusznika serca (PPM)
  • Niewydolność serca
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy mają rozpocząć terapię lekami przeciwzwłóknieniowymi
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc lub postępującym włóknieniem płuc, u których planuje się rozpoczęcie leczenia lekami przeciwzwłóknieniowymi (pirfenidonem lub nintedanibem), zostaną zrekrutowani.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inny: Żadnych interwencji
Żadnej interwencji
Grupa kontrolna
Zrekrutujemy również 20 osób kontrolnych z przeważająco włóknistą chorobą płuc. Włączone zostaną tylko te osoby, u których zasięg choroby przekracza 20% w badaniu HRCT, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) i współbadacza (CI). Są to pacjenci, którzy według opinii lekarza prowadzącego mogą w przyszłości wymagać leczenia przeciwzwłóknieniowego, ale nie planuje się u nich rozpoczęcia leków przeciwzwłóknieniowych w ciągu kolejnych 4 miesięcy i wcześniej nie stosowali leków przeciwzwłóknieniowych.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inny: Żadnych interwencji
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów do badania
Ramy czasowe: Dla okna rekrutacji do badania trwającego 6 miesięcy
Mierzone liczbą pacjentów wyrażających zgodę/liczbą pacjentów skontaktowanych oraz uzasadnienie odmowy
Dla okna rekrutacji do badania trwającego 6 miesięcy
Wdrożenie protokołu badania
Ramy czasowe: Na 6-miesięczny okres rekrutacji
Liczba pacjentów uczestniczących w obu wizytach (wizyta początkowa i po 4 miesiącach) oraz uzasadnienie rezygnacji z udziału w badaniu
Na 6-miesięczny okres rekrutacji
Wykonalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Na 6-miesięczny okres rekrutacji do badania
Zbieranie danych z BIA (wskaźnik masy mięśniowej szkieletowej (SMI), kąt fazowy (PhA) i wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI)) oraz ultrasonografii mięśni (średnica przednio-tylna mięśnia prostego uda i pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda)
Na 6-miesięczny okres rekrutacji do badania
Akceptowalność stosowania BIA i ultrasonografii mięśni
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Skala Likerta dotycząca zastosowania BIA i ultrasonografii mięśni
Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancja elektryczna (BIA)
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Pomiary wykonane za pomocą BIA obejmują wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI) kg/m², kąt fazowy (PhA) oraz masę mięśni szkieletowych (SMM)
Wykonano podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Pięć razy siadanie i wstawanie (5TST)
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Czas potrzebny na przejście z pozycji siedzącej do stojącej w 5 powtórzeniach zostanie zarejestrowany (sekundy)
Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Prędkość chodu na czterometrowym odcinku (4MGS)
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty początkowej i wizyty po 4 miesiącach
Czas potrzebny na pokonanie dystansu 4 metrów podczas chodu zostanie zarejestrowany i powtórzony 3 razy (sekundy)
Do wykonania podczas wizyty początkowej i wizyty po 4 miesiącach
Kwestionariusze oceniające objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty początkowej oraz podczas wizyty po 4 miesiącach
  1. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) do ilościowego określania nasilenia i wpływu objawów żołądkowo-jelitowych
  2. Skala wizualno-analogowa (VAS) dla utraty apetytu, nudności i biegunki
  3. W ciągu ostatniego tygodnia, ile wypróżnień dziennie
Do wykonania podczas wizyty początkowej oraz podczas wizyty po 4 miesiącach
Kwestionariusze oceniające objawy ze strony układu oddechowego i jakość życia
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty początkowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
1) Krótki kwestionariusz śródmiąższowej choroby płuc Kinga (K-BILD) - szeroko walidowany kwestionariusz jakości życia specyficzny dla ILD
Do wykonania podczas wizyty początkowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Kwestionariusz do oceny poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
1) Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty po 4 miesiącach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Test izometryczny mięśnia czworogłowego uda - pacjent siedzi na stole do zabiegów z biodrami zgiętymi pod kątem około 85 stopni, udo jest zabezpieczone do stołu za pomocą jednego paska rzepowego umieszczonego na udach, pasek przymocowany do kostki pacjenta i polecenie pchania nogi do przodu. Powtarza się to 3 razy, a najlepszy odczyt jest rejestrowany w kilogramach (kg)
Wykonano podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Wysokość
Ramy czasowe: Do wykonania na początku badania
Wysokość - zostanie pobrana z najnowszego badania czynności płuc (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w metrach (m)
Do wykonania na początku badania
Masa ciała
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Masa ciała - mierzona w lekkim ubraniu i bez butów w kilogramach (kg)
Wykonano podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Badanie ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach
Za pomocą głowicy liniowej Phillips (Lumify) (C12-4) pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie sondy prostopadle do długiej osi uda, w odległości trzech piątych od kolca biodrowego przedniego górnego do górnej krawędzi rzepki. Średnia z 3 pomiarów zostanie wykonana zarówno dla wymiaru przednio-tylnego (AP) (cm), jak i pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) (cm2). Ze względu na ograniczenia dostępnego oprogramowania, obrazy zostaną przesłane do oprogramowania ImageJ w celu określenia RFcsa.
Do wykonania podczas wizyty wyjściowej i wizyty po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID: 358410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Identyfikowalne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom, jednak zanonimizowane wyniki badań zostaną przesłane do czasopism w celu publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj