Een pilotstudie om de meting van lichaamssamenstelling te beoordelen met behulp van BIA en spier-echografie bij IPF- en PPF-patiënten die anti-fibrotische medicatie gebruiken (AF-BMC)
31 december 2025 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Een pilotstudie om de meting van lichaamssamenstelling met behulp van BIA en spierechografie bij IPF- en PPF-patiënten op antifibrotische medicatie te beoordelen
Om de impact op de lichaamssamenstelling van antifibrotische medicatie bij fibrotische longziekte te beoordelen door middel van BIA en spierechografie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zich richten op het meten van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en quadriceps-spierechografie bij patiënten met fibrotische longziekte die anti-fibrotische medicatie gebruiken. Deze anti-fibrotische medicijnen (nintedanib en pirfenidon) veroorzaken vaak gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid, verlies van eetlust en diarree. Als gevolg van deze bijwerkingen kunnen sommige patiënten een verandering in de hoeveelheid lichaamsvet en spiermassa ervaren. Deze verandering kan niet worden vastgesteld door middel van gewicht of body mass index (BMI). BIA-apparaten zijn een snelle en eenvoudige methode om de lichaamssamenstelling te beoordelen en vereisen dat patiënten gedurende ongeveer 6 seconden elektroden op hun lichaam hebben. BIA-apparaten worden al routinematig gebruikt bij patiënten met andere longaandoeningen. Met behulp van spierechografie kunnen we de grootte van de spier in het bovenbeen meten.
Naast het gebruik en de verdraagzaamheid van BIA en spierechografie bij deze patiëntengroep, zullen we ook andere metingen verrichten, waaronder de middelste armomtrek en fysieke tests (van zitten naar staan, loopsnelheid en spierkracht). We zullen ook vragenlijsten gebruiken om te vragen naar symptomen met betrekking tot levenskwaliteit, fysieke activiteit en gastro-intestinale symptomen. Patiënten zullen ook een 3-daags voedingsdagboek bijhouden. We zullen al deze tests uitvoeren aan het begin, voordat patiënten starten met de anti-fibrotische medicatie, en vervolgens opnieuw 4 maanden na het starten van de medicatie, om eventuele veranderingen in deze periode te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Dr Raja
- Telefoonnummer: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Jessica Dr Raja
- Telefoonnummer: 07955229245
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
-
Contact:
- Elisabetta Professor Renzoni
- E-mail: elisabetta.renzoni@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Dr Raja
-
Hoofdonderzoeker:
- Rasleen Kahai
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Professor Renzoni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst worden gestart met antifibrotische medicatie als onderdeel van hun klinische zorg (zowel nintedanib als pirfenidone)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose
- Nieuw starten met antifibrotische medicatie (ofwel nintedanib of pirfenidon)
- Deelnemer ouder dan 18 jaar
- In staat om vrijwillig toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Co-morbiditeiten die momenteel enterale voeding vereisen
- Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 3-6 maanden
- Significante musculoskeletale problemen die de spiermassa kunnen beïnvloeden
- Zorg in de laatste levensfase (verwachte levensduur < 6 weken)
- Eerdere gebruik van antifibrotische medicatie
- Momenteel > Prednisolon 10mg per dag
- Aanwezigheid van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of permanente pacemaker (PPM)
- Hartfalen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die worden gestart met antifibrotische middelen
Patiënten met idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose die gepland staan om anti-fibrotische medicatie (pirfenidon of nintedanib) te starten, zullen worden geworven.
|
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
|
|
Controlegroep
Wij zullen ook 20 controles werven met een overwegend fibrotische longziekte.
Alleen patiënten met een ziekte-omvang > 20% op HRCT zoals bepaald door de PI en CI zullen worden geïncludeerd.
Dit zijn patiënten die volgens de behandelend arts in de toekomst mogelijk een anti-fibrotische behandeling nodig hebben, maar waarbij niet gepland is om anti-fibrotische medicatie te starten gedurende de komende 4 maanden en die nog niet eerder anti-fibrotische medicatie hebben gebruikt.
|
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van patiënten voor onderzoek
Tijdsspanne: Voor een rekruteringsperiode van 6 maanden voor de studie
|
Gemeten door aantal patiënten dat toestemt/aantal patiënten dat gecontacteerd is en reden voor weigering
|
Voor een rekruteringsperiode van 6 maanden voor de studie
|
|
Implementatie van het studieprotocol
Tijdsspanne: Voor het wervingsvenster van 6 maanden
|
Aantal patiënten die beide bezoeken (baseline en 4 maanden) bijwoonden en reden voor uitval
|
Voor het wervingsvenster van 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Voor de rekruteringsperiode van het onderzoek van 6 maanden
|
Verzameling van gegevens van BIA (skeletspierindex (SMI), fasehoek (PhA) en vetvrije massa-index (FFMI)) en spier-echografie (antero-posterieure diameter van de musculus rectus femoris en dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus rectus femoris)
|
Voor de rekruteringsperiode van het onderzoek van 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van gebruik van BIA en spier-echografie
Tijdsspanne: Uit te voeren tijdens het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
Likertschaal voor het gebruik van BIA en spier-echografie
|
Uit te voeren tijdens het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij het basisbezoek en bij het bezoek na 4 maanden
|
Metingen uitgevoerd met BIA omvatten de vetvrije massa-index (FFMI) kg/m2, fasehoek (PhA) en skeletspiermassa (SMM)
|
Uitgevoerd bij het basisbezoek en bij het bezoek na 4 maanden
|
|
Vijf keer gaan zitten en staan (5TST)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij het basisbezoek en bij het 4-maandenbezoek
|
De tijd die nodig is om van zittende naar staande positie te gaan voor 5 herhalingen zal worden geregistreerd (seconden)
|
Uit te voeren bij het basisbezoek en bij het 4-maandenbezoek
|
|
Viersnelheid bij vier meter lopen (4MGS)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
De tijd die nodig is om een afstand van 4 meter wandelend af te leggen, wordt opgenomen en driemaal herhaald (seconden)
|
Uit te voeren bij het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
|
Vragenlijsten die gastro-intestinale symptomen beoordelen
Tijdsspanne: Uit te voeren bij het basisbezoek en bij het bezoek na 4 maanden
|
|
Uit te voeren bij het basisbezoek en bij het bezoek na 4 maanden
|
|
Vragenlijsten die ademhalingssymptomen en kwaliteit van leven beoordelen
Tijdsspanne: Uit te voeren tijdens het basisbezoek en tijdens het bezoek na 4 maanden
|
1) De King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-BILD) - een breed gevalideerde ILD-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Uit te voeren tijdens het basisbezoek en tijdens het bezoek na 4 maanden
|
|
Vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Uit te voeren bij de baseline-bezoek en bij het 4-maanden-bezoek
|
1) Internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit (IPAQ)
|
Uit te voeren bij de baseline-bezoek en bij het 4-maanden-bezoek
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het 4-maandenbezoek
|
Isometrische quadriceps test - patiënt zit op een behandeltafel met heupen ongeveer 85 graden gebogen, dijbeen is vastgezet aan behandeltafel met één klittenbandband over dijen, band bevestigd aan enkel van patiënt en geïnstrueerd om been naar voren te duwen.
Dit wordt 3 keer herhaald met de beste meting geregistreerd in kilogram (kg)
|
Uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het 4-maandenbezoek
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Uit te voeren bij baseline
|
Lengte - zal worden overgenomen uit de meest recente longfunctietest (binnen de afgelopen 12 maanden) in meters (m)
|
Uit te voeren bij baseline
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij het basislijnbezoek en het 4-maandenbezoek
|
Lichaamsgewicht - gemeten met lichte kleding en zonder schoenen in kilogram (kg)
|
Uitgevoerd bij het basislijnbezoek en het 4-maandenbezoek
|
|
Quadricepsechografie
Tijdsspanne: Uit te voeren bij het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
Met behulp van een phillips (Lumify) lineaire transducer (C12-4) worden metingen genomen door de sonde loodrecht op de lange as van het dijbeen te plaatsen, op drie vijfde van de afstand van de anterieure superieure iliacale wervelkolom tot de superieure patellagrens.
Het gemiddelde van 3 metingen wordt genomen van zowel de anterieure-posterieure (AP) (cm) als het dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris (RFcsa) (cm2).
Vanwege beperkingen met beschikbare software worden afbeeldingen naar ImageJ-software gestuurd om RFcsa te bepalen.
|
Uit te voeren bij het basisbezoek en het bezoek na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID: 358410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Identificeerbare individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers, echter gedeïdentificeerde onderzoeksresultaten zullen aan tijdschriften worden voorgelegd voor publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .