Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til vurdering af kropsmassesammensætning ved brug af BIA og muskelultralyd hos IPF- og PPF-patienter i behandling med antifibrotisk medicin (AF-BMC)

31. december 2025 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse til vurdering af måling af kropsmassesammensætning ved hjælp af BIA og muskelultralyd hos IPF- og PPF-patienter på antifibrotisk medicin

At vurdere virkningen på kroppens massekomposition af anti-fibrotiske lægemidler, der anvendes ved fibrotisk lunge sygdom, ved hjælp af BIA og muskelskanner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på måling af kropsmassesammensætning ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA) og quadriceps-muskelultralyd hos patienter med fibrotisk lunge sygdom, der er på anti-fibrotiske lægemidler. Disse anti-fibrotiske lægemidler (nintedanib og pirfenidon) forårsager ofte gastrointestinale bivirkninger som kvalme, appetitløshed og diarré. Som følge af disse bivirkninger kan nogle patienter opleve en ændring i mængden af kropsfedt og muskelmasse. Denne ændring kan ikke identificeres ved hjælp af vægt eller kropsmasseindeks (BMI). BIA-maskiner er en hurtig og nem metode til at undersøge kropsmassesammensætning og kræver, at patienterne får elektroder fastgjort til deres krop i cirka 6 sekunder. BIA-maskiner er allerede i rutinemæssig brug for patienter med andre typer lunge sygdomme. Ved hjælp af muskelultralyd vil vi være i stand til at måle størrelsen af musklen i låret.

Ud over anvendelsen og tolerabiliteten af BIA og muskelultralyd i denne gruppe patienter vil vi også foretage andre målinger, herunder midarm-omkreds og fysiske tests (fra sidde til stående, ganghastighed og muskelstyrke). Vi vil også bruge spørgeskemaer til at spørge om symptomer relateret til livskvalitet, fysisk aktivitet og gastrointestinale symptomer. Patienterne vil også udfylde en 3-dages kostdagbog. Vi vil udføre alle ovenstående tests i starten, før patienterne begynder på de anti-fibrotiske lægemidler, og derefter igen 4 måneder efter påbegyndelse af lægemidlerne og vurdere eventuelle ændringer i denne periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Dr Raja
        • Ledende efterforsker:
          • Rasleen Kahai
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Professor Renzoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der netop er påbegyndt antifibrotisk medicin som en del af deres kliniske behandling (enten nintedanib eller pirfenidon)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose
  • Nybegyndende anti-fibrotisk medicin (enten nintedanib eller pirfenidon)
  • Deltager alder > 18 år
  • I stand til frivilligt at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige sygdomme, der i øjeblikket kræver enterisk ernæring
  • Vægttab > 10% i de foregående 3-6 måneder
  • Betydelige muskuloskeletale problemer, der kan påvirke muskelmassen
  • Palliativ behandling (forventet < 6 uger tilbage at leve)
  • Tidligere brug af anti-fibrotisk medicin
  • I øjeblikket på > Prednisolon 10mg dagligt
  • Tilstedeværelse af implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM)
  • Hjertesvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skal påbegynde anti-fibrotisk behandling
Patienter med enten idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose, som planlægges at påbegynde anti-fibrotisk medicin (enten pirfenidon eller nintedanib), vil blive rekrutteret.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgriben
Kontrolgruppe
Vi vil også rekruttere 20 kontroller med overvejende fibrotisk lunge sygdom. Kun dem med sygdomsomfang > 20 % på HRCT som bestemt af PI og CI vil blive inkluderet. Disse er patienter, som efter behandlende læges vurdering muligvis vil have behov for anti-fibrotisk behandling i fremtiden, men som ikke er planlagt til at starte anti-fibrotisk medicin i de efterfølgende 4 måneder og som ikke tidligere har været på anti-fibrotisk medicin.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af patienter til undersøgelsen
Tidsramme: For studie rekrutteringsvindue på 6 måneder
Målt ved antal patienter, der samtykker/antal patienter, der er kontaktet, og begrundelse for afslag
For studie rekrutteringsvindue på 6 måneder
Implementering af studieprotokol
Tidsramme: For de 6 måneders rekrutteringsvindue
Antal patienter, der deltog på begge besøg (baseline og 4 måneder) og begrundelse for frafald
For de 6 måneders rekrutteringsvindue
Gennemførligheden af dataindsamling
Tidsramme: For the the study recruitment window of 6 months
Indsamling af data fra BIA (skeletmuskelindeks (SMI), fasevinkel (PhA) og fedtfri masseindeks (FFMI)) og muskelscanning (Anterior-posterior diameter af musculus rectus femoris og tværsnitsareal af musculus rectus femoris)
For the the study recruitment window of 6 months
Acceptabiliteten af anvendelsen af BIA og muskelultralyd
Tidsramme: Skal udføres ved baseline-besøget og 4-måneders besøget
Likert-skala for anvendelse af BIA og muskultrasonografi
Skal udføres ved baseline-besøget og 4-måneders besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Udført ved baselinebesøget og ved 4-måneders besøget
Målinger foretaget med BIA omfatter fedtfri masseindeks (FFMI) kg/m², fasevinkel (PhA) og skeletmuskelmasse (SMM)
Udført ved baselinebesøget og ved 4-måneders besøget
Fem gange op og ned fra stol (5TST)
Tidsramme: Skal udføres ved baseline-besøget og ved 4-måneders besøget
Tiden det tager at gå fra sidde- til ståposition for 5 gentagelser vil blive registreret (sekunder)
Skal udføres ved baseline-besøget og ved 4-måneders besøget
Fire meters ganghastighed (4MGS)
Tidsramme: Skal udføres ved baseline-besøg og 4-måneders besøg
Tiden for at gennemføre en 4 meter gåtur vil blive registreret og gentaget 3 gange (sekunder)
Skal udføres ved baseline-besøg og 4-måneders besøg
Spørgeskemaer til vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skal udføres ved baselinebesøg og ved 4-måneders besøg
  1. Gastrointestinalt symptomatologisk vurderingsskala (GSRS) til at kvantificere sværhedsgraden og påvirkningen af gastrointestinale symptomer
  2. Visuel analog skala (VAS) for appetitløshed, kvalme og diarré
  3. Sidste uge, hvor mange tarmafføringer pr. dag
Skal udføres ved baselinebesøg og ved 4-måneders besøg
Spørgeskemaer til vurdering af respiratoriske symptomer og livskvalitet
Tidsramme: At udføres ved baseline-besøg og ved 4-måneders besøg
1) Kongens korte spørgeskema om interstitiel lungesygdom (K-BILD) - et bredt valideret ILD-specifikt livskvalitetsspørgeskema
At udføres ved baseline-besøg og ved 4-måneders besøg
Spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skal udføres ved baseline-besøg og ved 4-måneders besøget
1) Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Skal udføres ved baseline-besøg og ved 4-måneders besøget
Muskelstyrke
Tidsramme: Udført ved baseline-besøget og 4-måneders besøget
Isometrisk quadriceps-test - patient sidder på behandlingsbord med hofter flekseret cirka 85 grader, lår er fastgjort til behandlingsbord med et velcrostrop placeret over lårene, stroppen er fastgjort til patientens ankel og de instrueres til at skubbe deres ben fremad. Dette gentages 3 gange med den bedste aflæsning registreret i kilogram (kg)
Udført ved baseline-besøget og 4-måneders besøget
Højde
Tidsramme: Skal udføres ved baseline
Højde - vil blive hentet fra den seneste lungefunktionsprøve (inden for de foregående 12 måneder) i meter (m)
Skal udføres ved baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Udført ved baselinebesøget og 4-månedersbesøget
Kropsvægt - målt med let påklædning og uden sko i kilogram (kg)
Udført ved baselinebesøget og 4-månedersbesøget
Quadriceps ultralyd
Tidsramme: Skal udføres ved basisbesøget og 4-måneders besøget
Ved brug af phillips (Lumify) lineær transducer (C12-4) vil målinger blive foretaget ved at placere proben vinkelret på lårbensets længdeakse tre femtedele af afstanden fra anterior superior iliac spine til den øvre patellargrænse. Gennemsnittet af 3 målinger vil blive taget for både anterior-posterior (AP) (cm) og tværsnitsarealet af rectus femoris (RFcsa) (cm2). På grund af begrænsninger i tilgængelig software vil billeder blive sendt til ImageJ software for at bestemme RFcsa.
Skal udføres ved basisbesøget og 4-måneders besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID: 358410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare individuelle deltagerdata vil ikke deles med andre forskere, dog vil deidentificerede studieresultater blive indsendt til tidsskrifter til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner