항섬유화제를 복용하는 IPF 및 PPF 환자에서 BIA와 근육 초음파를 이용한 체질량 구성 측정을 평가하기 위한 시험 연구 (AF-BMC)
2025년 12월 31일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
항섬유화 약물을 복용하는 IPF 및 PPF 환자에서 BIA와 근육 초음파를 이용한 체질량 구성 측정을 평가하기 위한 예비 연구
BIA와 근육 초음파를 사용하여 섬유화성 폐질환에 사용되는 항섬유화 약물이 체질량 구성에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항섬유화 약물을 복용 중인 섬유화성 폐질환 환자에서 생체전기저항 분석법(BIA)과 대퇴사두근 초음파를 이용한 체질량 구성 측정을 살펴볼 것입니다. 이러한 항섬유화 약물(닌테다닙과 피르페니돈)은 일반적으로 메스꺼움, 식욕 부진 및 설사와 같은 위장 부작용을 유발합니다. 이러한 부작용의 결과로 일부 환자는 체지방과 근육의 양에 변화가 있을 수 있습니다. 이러한 변화는 체중이나 체질량 지수(BMI)를 사용하여 확인할 수 없습니다. BIA 기기는 체질량 구성을 살펴보는 빠르고 쉬운 방법이며, 환자가 약 6초 동안 몸에 전극을 부착해야 합니다. BIA 기기는 이미 다른 유형의 폐질환 환자에게 일상적인 치료에 사용되고 있습니다. 근육 초음파를 사용하여 우리는 허벅지 근육의 크기를 측정할 수 있을 것입니다.
이 환자 그룹에서 BIA와 근육 초음파의 사용과 내약성 외에도, 우리는 상완 중앙 둘레와 신체 검사(앉았다 일어서기, 걷기 속도 및 근력)를 포함한 다른 측정도 수행할 것입니다. 우리는 또한 삶의 질, 신체 활동 및 위장 증상과 관련된 증상에 대해 질문하기 위해 설문지를 사용할 것입니다. 환자는 또한 3일간의 식단 일지를 제공할 것입니다. 우리는 환자가 항섬유화 약물을 시작하기 전 초기에 모든 위의 검사를 수행한 후, 약물을 시작한 지 4개월 후에 다시 수행하여 이 기간 동안의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Dr Raja
- 전화번호: 07955229245
- 이메일: jessica.raja2@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Professor Renzoni
- 이메일: elisabetta.renzoni@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SW36NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Jessica Dr Raja
- 전화번호: 07955229245
- 이메일: jessica.raja2@nhs.net
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연락하다:
- Elisabetta Professor Renzoni
- 이메일: elisabetta.renzoni@nhs.net
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수석 연구원:
- Jessica Dr Raja
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수석 연구원:
- Rasleen Kahai
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수석 연구원:
- Elisabetta Professor Renzoni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 치료의 일환으로(니네다닙 또는 피르페니돈) 항섬유화 약물을 새로 시작하는 환자
설명
포함 기준:
- 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 진단
- 새롭게 항섬유화 약물(니네다닙 또는 피르페니돈) 투여 시작
- 18세 이상의 피험자
- 자발적으로 동의할 수 있음
제외 기준:
- 현재 경관 영양이 필요한 동반 질환
- 최근 3-6개월 동안 체중 감소 > 10%
- 근육량에 영향을 미칠 수 있는 중대한 근골격계 문제
- 임종 간호(생존 기대 < 6주)
- 이전 항섬유화 약물 사용
- 현재 프레드니솔론 10mg/일 이상 복용
- 삽입형 제세동기(ICD) 또는 영구형 심장박동기(PPM) 보유
- 심부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항섬유화제를 시작할 환자
특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증을 가진 환자 중 항섬유화 약물(피르페니돈 또는 닌테다닙) 치료를 시작할 예정인 환자가 모집됩니다.
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개입 없음
개입 없음
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대조군
우리는 또한 주로 섬유화성 폐질환을 가진 대조군 20명을 모집할 것입니다.
PI와 CI가 결정한 HRCT에서 질환 범위가 20% 이상인 경우만 포함됩니다.
이들은 치료 의사의 판단에 따라 향후 항섬유화 치료가 필요할 수 있지만, 이후 4개월 동안 항섬유화 약물을 시작할 계획이 없으며 이전에 항섬유화 약물을 복용한 적이 없는 환자들입니다.
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개입 없음
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자 모집
기간: 6개월간의 연구 모집 기간
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접촉한 환자 수 대비 동의한 환자 수로 측정 및 거부 사유
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6개월간의 연구 모집 기간
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연구 프로토콜 구현
기간: 6개월 모집 기간 동안
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두 방문(기준선 및 4개월)에 모두 참석한 환자 수 및 중도 탈락 사유
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6개월 모집 기간 동안
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데이터 수집의 실현 가능성
기간: 6개월간의 연구 참여자 모집 기간 동안
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BIA(골격근 지수(SMI), 위상각(PhA), 제지방량 지수(FFMI)) 및 근육 초음파(대퇴직근의 전후 직경 및 대퇴직근의 단면적)로부터의 데이터 수집
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6개월간의 연구 참여자 모집 기간 동안
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BIA 및 근육 초음파 사용의 수용 가능성
기간: 기초 방문 및 4개월 방문 시 수행
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BIA 및 근육 초음파 사용에 대한 리커트 척도
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기초 방문 및 4개월 방문 시 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)
기간: 기준 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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BIA를 통해 측정되는 항목에는 제지방 질량 지수(FFMI) kg/m2, 위상각(PhA) 및 골격근량(SMM)이 포함됩니다.
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기준 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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앉았다 일어서기 5회(5TST)
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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앉은 자세에서 일어선 자세로 5회 반복하는 데 걸리는 시간을 기록합니다(초)
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기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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4미터 보행 속도 (4MGS)
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시에 수행됩니다.
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4미터 거리 걷기를 완료하는 데 걸리는 시간이 기록되고 3회 반복됩니다(초)
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기초 방문 시와 4개월 방문 시에 수행됩니다.
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위장관 증상을 평가하는 설문지
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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호흡기 증상 및 삶의 질을 평가하는 설문지
기간: 기준 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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1) 킹의 간질성 폐질환 간이 설문지(K-BILD) - 폭넓게 검증된 ILD 특이적 삶의 질 설문지
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기준 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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신체 활동 수준 평가 설문지
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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1) 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)
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기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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근력
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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등척성 대퇴사두근 검사 - 환자는 고관절을 약 85도 굴곡시킨 상태로 치료대에 앉고, 허벅지를 가로지르는 벨크로 스트랩으로 허벅지를 치료대에 고정합니다. 스트랩은 환자의 발목에 부착되며, 다리를 앞으로 밀도록 지시합니다.
이를 3회 반복하고, 최고 기록을 킬로그램(kg)으로 기록합니다.
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기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행됨
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키
기간: 기준선에서 수행될 것
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신장 - 가장 최근의 폐기능 검사(이전 12개월 이내)에서 미터(m) 단위로 측정된 값을 사용합니다
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기준선에서 수행될 것
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체중
기간: 기초 방문 및 4개월 방문 시 수행됨
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체중 - 가벼운 옷차림과 신발 없이 측정한 체중 (킬로그램, kg)
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기초 방문 및 4개월 방문 시 수행됨
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넙다리네갈래근 초음파
기간: 기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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Phillips(Lumify) 선형 변환기(C12-4)를 사용하여, 전상장골극에서 슬개골 상연까지 거리의 3/5 지점에서 탐침을 허벅지의 장축에 수직으로 위치시켜 측정합니다.
전후면(AP) (cm)과 대퇴직근 단면적(RFcsa) (cm2) 모두에 대해 3회 측정의 평균값을 취합니다.
사용 가능한 소프트웨어의 한계로 인해, RFcsa를 결정하기 위해 이미지를 ImageJ 소프트웨어로 전송합니다.
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기초 방문 시와 4개월 방문 시 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID: 358410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자의 신원이 식별 가능한 데이터는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다. 그러나 개인 정보가 제거된 연구 결과는 출판을 위해 학술지에 제출될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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