Pilot-tutkimus kehon koostumuksen mittauksen arvioimiseksi BIA:lla ja lihasultralla IPF- ja PPF-potilailla, jotka käyttävät anti-fibroottisia lääkkeitä (AF-BMC)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pilot-tutkimus kehon koostumuksen mittaamiseksi BIA:lla ja lihasultraäänellä IPF- ja PPF-potilailla, jotka saavat antifibroottisia lääkkeitä
Arvioida anti-fibroottisten lääkkeiden vaikutusta kehon koostumukseen fibroottisessa keuhkosairaudessa käyttämällä BIA:ta ja lihasultraäänitutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee kehon koostumuksen mittaamista bioimpedanssianalyysillä (BIA) ja reisilihaksen ultraäänellä fibroottista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät antifibroottisia lääkkeitä. Nämä antifibroottiset lääkkeet (nintedanib ja pirfenidoni) aiheuttavat yleisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ruokahaluttomuutta ja ripulia. Näiden haittavaikutusten seurauksena joillakin potilailla voi olla muutoksia kehon rasva- ja lihasmäärässä. Tätä muutosta ei voida tunnistaa painon tai painoindeksin (BMI) avulla. BIA-laitteet ovat nopea ja helppo tapa tarkastella kehon koostumusta, ja ne vaativat potilailla olevan elektrodit kiinni kehossaan noin 6 sekunnin ajan. BIA-laitteita käytetään jo rutiinihoidossa muun tyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla. Lihaksen ultraäänellä pystymme mittaamaan reiden lihaksen kokoa.
BIA:n ja lihaksen ultraäänen käytön ja siedettävyyden lisäksi tässä potilasryhmässä otamme myös muita mittauksia, mukaan lukien keskikäsivärys ja fyysiset testit (istumisesta seisomaan nouseminen, kävelynopeus ja lihasvoima). Käytämme myös kyselylomakkeita kysyäksemme elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvistä oireista. Potilaat antavat myös 3-päivän ruokapäiväkirjan. Suoritamme kaikki edellä mainitut testit alussa ennen kuin potilaat alkavat käyttämään antifibroottisia lääkkeitä ja sitten uudelleen 4 kuukautta lääkkeiden aloittamisen jälkeen ja arvioimme mahdollisia muutoksia tänä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Dr Raja
- Puhelinnumero: 07955229245
- Sähköposti: jessica.raja2@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta Professor Renzoni
- Sähköposti: elisabetta.renzoni@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Dr Raja
- Puhelinnumero: 07955229245
- Sähköposti: jessica.raja2@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Professor Renzoni
- Sähköposti: elisabetta.renzoni@nhs.net
-
Päätutkija:
- Jessica Dr Raja
-
Päätutkija:
- Rasleen Kahai
-
Päätutkija:
- Elisabetta Professor Renzoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloitetaan uudella anti-fibroottisella lääkityksellä osana heidän kliinistä hoitoaan (joko nintedanib tai pirfenidoni)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin tai etenevän keuhkofibroosin diagnoosi
- Vastikään alkava anti-fibroottinen lääkehoito (joko nintedanib tai pirfenidoni)
- Koehenkilön ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa suostumus vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat tällä hetkellä enteraalista ravitsemusta
- Painonpudotus > 10 % edellisten 3–6 kuukauden aikana
- Merkittävät tukirakenteiden ongelmat, jotka voivat vaikuttaa lihasmassaan
- Elämän loppuvaiheen hoito (odotusarvoinen elinaika < 6 viikkoa)
- Aikaisempi anti-fibroottisten lääkkeiden käyttö
- Nykyinen päivittäinen prednisoloniannos > 10 mg
- Implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) tai pysyvän sydämentahdistimen (PPM) läsnäolo
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille aloitetaan antifibroottinen hoito
Potilaat, joilla on joko idiopaattinen keuhkofibroosi tai progressiivinen keuhkofibroosi ja jotka on suunniteltu aloittavan antifibroottisen lääkityksen (joko pirfenidonia tai nintedanibia), rekrytoidaan.
|
Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
|
|
Kontrolliryhmä
Rekrytoimme myös 20 kontrollia, joilla on pääasiassa fibroottista keuhkosairautta.
Vain ne, joiden sairauden laajuus HRCT:ssä on > 20 % pää- ja/tai vastaavan tutkijan määrittämänä, sisällytetään.
Nämä ovat potilaita, joiden hoitavan lääkärin mielestä saattaa tarvita anti-fibroottista hoitoa tulevaisuudessa, mutta joille ei ole suunniteltu anti-fibroottisten lääkkeiden aloittamista seuraavan 4 kuukauden aikana ja jotka eivät ole aiemmin olleet anti-fibroottisilla lääkkeillä.
|
Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointi tutkimukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytointiaika on 6 kuukautta
|
Mitattu potilaiden lukumäärällä, jotka suostuvat/ potilaiden lukumäärällä, joihin otettiin yhteyttä, sekä perustelut kieltäytymiselle
|
Tutkimuksen rekrytointiaika on 6 kuukautta
|
|
Tutkimusprotokollan toteuttaminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden rekrytointiajanjaksona
|
Potilaiden määrä, jotka osallistuvat molempiin tarkastuksiin (alkutilanne ja 4 kuukautta) ja perustelut keskeyttämisille
|
Kuuden kuukauden rekrytointiajanjaksona
|
|
Tietojen keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytointiajan 6 kuukauden ajalta
|
Tietojen kerääminen BIA:sta (luurankolihasten indeksi (SMI), vaihekulma (PhA) ja rasvaton massaindeksi (FFMI)) ja lihasultraäänestä (reittiölihaksen etu-takasärmän halkaisija ja reittiölihaksen poikkipinta-ala)
|
Tutkimuksen rekrytointiajan 6 kuukauden ajalta
|
|
BIA:n ja lihasultraäänen käytön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Suoritettava perustutkimuskäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
Likert-asteikko BIA:n ja lihasultraäänen käytöstä
|
Suoritettava perustutkimuskäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Suoritettu perustarkastuksessa ja 4 kuukauden tarkastuksessa
|
BIA-mittauksiin sisältyvät rasvaton massa-indeksi (FFMI) kg/m2, vaihekulma (PhA) ja luurankolihasmassa (SMM)
|
Suoritettu perustarkastuksessa ja 4 kuukauden tarkastuksessa
|
|
Viisi kertaa istumisesta seisomaan (5TST)
Aikaikkuna: Suoritettava perustamiskäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
Aika, joka kuluu siirtymisestä istuma-asennosta seisoma-asentoon 5 toistoa varten, kirjataan (sekunteina)
|
Suoritettava perustamiskäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
|
Neljän metrin kävelynopeus (4MGS)
Aikaikkuna: Suoritettava perusarviointikäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
Neljän metrin kävelymatkan suorittamiseen kuluva aika tallennetaan ja toistetaan 3 kertaa (sekunteina)
|
Suoritettava perusarviointikäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
|
Kyselylomakkeet, jotka arvioivat ruoansulatuskanavan oireita
Aikaikkuna: Suoritettava peruslinjakäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
|
Suoritettava peruslinjakäynnillä ja 4 kuukauden käynnillä
|
|
Hengitysoireita ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Suoritettava perusvisiitillä ja 4 kuukauden visiitillä
|
1) Kingin lyhyt interstitiaalikeuhkotautikysely (K-BILD) - laajalti validoitu ILD-spesifinen elämänlaatukysely
|
Suoritettava perusvisiitillä ja 4 kuukauden visiitillä
|
|
Kyselylomake fyysisen aktiivisuuden tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Suoritettava perustutkimuskäynnillä ja 4 kuukauden tutkimuskäynnillä
|
1) Kansainvälinen fyysistä aktiivisuutta mittaava kysely (IPAQ)
|
Suoritettava perustutkimuskäynnillä ja 4 kuukauden tutkimuskäynnillä
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Suoritettu perusvisiitillä ja 4 kuukauden visiitillä
|
Isometrinen nelipäisreisi-testaus - potilas istuu hoitopöydällä lonkkanivel noin 85 asteen taivutusasennossa, reisi on kiinnitetty hoitopöytään yhdellä tarranauhalla, joka kulkee reittä poikki, nauha kiinnitetään potilaan nilkkaan ja hänet ohjeistetaan työntämään jalkansa eteenpäin.
Tämä toistetaan 3 kertaa ja paras lukema kirjataan kilogrammoina (kg)
|
Suoritettu perusvisiitillä ja 4 kuukauden visiitillä
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Suoritettava perustasolla
|
Pituus - mitataan viimeisimmästä keuhkotoimintatestistä (edellisen 12 kuukauden sisällä) metreinä (m)
|
Suoritettava perustasolla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Suoritettu perusarviovierailulla ja 4 kuukauden vierailulla
|
Paino - mitattuna kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä kilogrammoina (kg)
|
Suoritettu perusarviovierailulla ja 4 kuukauden vierailulla
|
|
Reisilihaksen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Suoritettava perusarvojen tutkimuksen yhteydessä ja 4 kuukauden seurantatutkimuksen yhteydessä
|
Mittaukset suoritetaan käyttäen phillips (Lumify) lineaarista anturia (C12-4) asettamalla anturi reisiluun pitkittäisakseliin nähden kohtisuoraan kolmen viidesosan etäisyydelle etummaisesta yläisestä lantuluusta polvilumpion yläreunaan.
Molemmista otetaan kolmen mittauksen keskiarvo sekä etu-taka (AP) (cm) että suoran reisilihaksen poikkileikkauspinta-alasta (RFcsa) (cm2).
Käytettävissä olevan ohjelmiston rajoitusten vuoksi kuvat lähetetään ImageJ-ohjelmistoon RFcsa:n määrittämiseksi.
|
Suoritettava perusarvojen tutkimuksen yhteydessä ja 4 kuukauden seurantatutkimuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID: 358410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöitävää osallistujakohtaista tietoa ei jaeta muille tutkijoille, mutta tunnistamattomaksi tehtyjä tutkimustuloksia toimitetaan julkaistavaksi lehtiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .