Un estudio piloto para evaluar la medición de la composición corporal mediante BIA y ecografía muscular en pacientes con FPI y FPP en tratamiento con fármacos antifibróticos (AF-BMC)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un estudio piloto para evaluar la medición de la composición corporal mediante BIA y ecografía muscular en pacientes con FPI y FPP en tratamiento con medicamentos antifibróticos
Para evaluar el impacto en la composición de la masa corporal de los medicamentos antifibróticos utilizados en la enfermedad pulmonar fibrótica mediante el uso de BIA y ecografía muscular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará la medición de la composición corporal mediante análisis de bioimpedancia (BIA) y ecografía del músculo cuádriceps en pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica que están tomando medicamentos antifibróticos. Estos medicamentos antifibróticos (nintedanib y pirfenidona) comúnmente causan efectos secundarios gastrointestinales como náuseas, pérdida de apetito y diarrea. Como resultado de estos efectos secundarios, algunos pacientes pueden experimentar cambios en la cantidad de grasa corporal y músculo. Este cambio no puede identificarse utilizando el peso o el índice de masa corporal (IMC). Las máquinas BIA son un método rápido y sencillo para evaluar la composición corporal y requieren que los pacientes tengan electrodos colocados en su cuerpo durante aproximadamente 6 segundos. Las máquinas BIA ya se utilizan en la atención rutinaria de pacientes con otros tipos de enfermedades pulmonares. Mediante la ecografía muscular podremos medir el tamaño del músculo en el muslo.
Además del uso y la tolerabilidad de la BIA y la ecografía muscular en este grupo de pacientes, también realizaremos otras mediciones, incluida la circunferencia del brazo y pruebas físicas (sentarse y levantarse, velocidad al caminar y fuerza muscular). También utilizaremos cuestionarios para preguntar sobre síntomas relacionados con la calidad de vida, la actividad física y los síntomas gastrointestinales. Los pacientes también proporcionarán un diario dietético de 3 días. Realizaremos todas las pruebas anteriores al inicio, antes de que los pacientes comiencen a tomar los medicamentos antifibróticos, y luego nuevamente 4 meses después de comenzar los medicamentos, evaluando cualquier cambio durante este período de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Dr Raja
- Número de teléfono: 07955229245
- Correo electrónico: jessica.raja2@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Professor Renzoni
- Correo electrónico: elisabetta.renzoni@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Contacto:
- Jessica Dr Raja
- Número de teléfono: 07955229245
- Correo electrónico: jessica.raja2@nhs.net
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Contacto:
- Elisabetta Professor Renzoni
- Correo electrónico: elisabetta.renzoni@nhs.net
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Investigador principal:
- Jessica Dr Raja
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Investigador principal:
- Rasleen Kahai
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Investigador principal:
- Elisabetta Professor Renzoni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les inicia un tratamiento nuevo con medicación antifibrótica como parte de su atención clínica (ya sea nintedanib o pirfenidona)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva
- Inicio reciente de medicación antifibrótica (nintedanib o pirfenidona)
- Sujeto mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que requieran actualmente alimentación enteral
- Pérdida de peso > 10% en los últimos 3-6 meses
- Problemas musculoesqueléticos significativos que puedan afectar la masa muscular
- Cuidados al final de la vida (esperanza de vida < 6 semanas)
- Uso previo de antifibróticos
- Actualmente en tratamiento con > 10 mg diarios de prednisolona
- Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos permanente (MPP)
- Insuficiencia cardíaca
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a los que se les va a iniciar tratamiento con antifibróticos
Se reclutarán pacientes con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva que estén programados para iniciar medicación antifibrótica (ya sea pirfenidona o nintedanib).
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Sin intervención
Sin intervención
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Grupo de control
También reclutaremos a 20 controles con enfermedad pulmonar predominantemente fibrótica.
Solo se incluirán aquellos con una extensión de la enfermedad > 20% en la HRCT según lo determinado por el IP y el CI.
Estos son pacientes que, en opinión del médico tratante, pueden requerir tratamiento antifibrótico en el futuro, pero no está planificado que inicien medicamentos antifibróticos durante los siguientes 4 meses y no han estado previamente bajo medicamentos antifibróticos.
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Sin intervención
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de pacientes para el estudio
Periodo de tiempo: Para un periodo de reclutamiento del estudio de 6 meses
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Medido por número de pacientes que consienten/número de pacientes contactados y razonamiento para declinar
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Para un periodo de reclutamiento del estudio de 6 meses
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Implementación del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Para el período de reclutamiento de 6 meses
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Número de pacientes que asistieron a ambas visitas (basal y a los 4 meses) y justificación de los abandonos
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Para el período de reclutamiento de 6 meses
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Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Para la ventana de reclutamiento del estudio de 6 meses
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Recopilación de datos de la BIA (índice de masa muscular esquelética (SMI), ángulo de fase (PhA) e índice de masa libre de grasa (FFMI)) y ecografía muscular (diámetro anteroposterior del recto femoral y área de sección transversal del recto femoral)
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Para la ventana de reclutamiento del estudio de 6 meses
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Aceptabilidad del uso de BIA y ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Escala Likert sobre el uso de BIA y ecografía muscular
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Para realizarse en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Realizado en la visita basal y en la visita a los 4 meses
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Las mediciones tomadas con BIA incluyen el índice de masa libre de grasa (FFMI) kg/m², el ángulo de fase (PhA) y la masa muscular esquelética (SMM)
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Realizado en la visita basal y en la visita a los 4 meses
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Cinco veces de sentado a de pie (5TST)
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Se registrará el tiempo necesario para pasar de la posición sentada a la de pie en 5 repeticiones (segundos)
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Para realizarse en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Velocidad de la marcha de cuatro metros (4MGS)
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Se registrará el tiempo necesario para completar una distancia de 4 metros caminando y se repetirá 3 veces (segundos)
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Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Cuestionarios que evalúan síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita inicial y en la visita de los 4 meses
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Para realizarse en la visita inicial y en la visita de los 4 meses
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Cuestionarios que evalúan síntomas respiratorios y calidad de vida
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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1) El cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) - un cuestionario de calidad de vida específico para la enfermedad pulmonar intersticial ampliamente validado
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Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Cuestionario para evaluar los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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1) Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Para realizarse en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Realizado en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Prueba isométrica del cuádriceps - paciente sentado en una mesa de tratamiento con las caderas flexionadas aproximadamente 85 grados, el muslo está sujeto a la mesa de tratamiento con una correa de velcro colocada a través de los muslos, la correa unida al tobillo del paciente y se le indica que empuje la pierna hacia adelante.
Esto se repite 3 veces registrándose la mejor lectura en kilogramos (kg)
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Realizado en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Que se realizará en la línea de base
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Altura - se tomará de la prueba de función pulmonar más reciente (en los últimos 12 meses) en metros (m)
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Que se realizará en la línea de base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Realizado en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Peso corporal - medido con poca ropa y sin zapatos en kilogramos (kg)
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Realizado en la visita basal y en la visita de 4 meses
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Ecografía de cuádriceps
Periodo de tiempo: Que se realizará en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Utilizando un transductor lineal Phillips (Lumify) (C12-4), se tomarán las mediciones colocando la sonda perpendicular al eje longitudinal del muslo, a tres quintas partes de la distancia desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el borde superior de la rótula.
Se tomará el promedio de 3 mediciones tanto del diámetro anteroposterior (AP) (cm) como del área de sección transversal del recto femoral (RFcsa) (cm²).
Debido a las limitaciones del software disponible, las imágenes se enviarán al software ImageJ para determinar el RFcsa.
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Que se realizará en la visita basal y en la visita de los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID: 358410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales identificables de los participantes no se compartirán con otros investigadores; sin embargo, los resultados del estudio anonimizados se enviarán a revistas para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .