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Uno Studio Pilota per Valutare la Misurazione della Composizione Corporea Mediante BIA ed Ecografia Muscolare in Pazienti con FPI e FPP in Trattamento con Farmaci Antifibrotici (AF-BMC)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno Studio Pilota per Valutare la Misurazione della Composizione Corporea Mediante BIA ed Ecografia Muscolare in Pazienti con IPF e PPF in Trattamento con Farmaci Antifibrotici

Valutare l'impatto sulla composizione della massa corporea dei farmaci antifibrotici utilizzati nella malattia polmonare fibrotica mediante BIA ed ecografia muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la misurazione della composizione corporea utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica (BIA) e l'ecografia muscolare del quadricipite in pazienti con malattia polmonare fibrotica in terapia con farmaci antifibrotici. Questi farmaci antifibrotici (nintedanib e pirfenidone) causano comunemente effetti collaterali gastrointestinali come nausea, perdita di appetito e diarrea. Come risultato di questi effetti collaterali, alcuni pazienti potrebbero subire un cambiamento nella quantità di grasso corporeo e muscolo. Questo cambiamento non può essere identificato utilizzando il peso o l'indice di massa corporea (BMI). Le macchine BIA sono un metodo rapido e semplice per valutare la composizione corporea e richiedono che i pazienti abbiano elettrodi attaccati al corpo per circa 6 secondi. Le macchine BIA sono già utilizzate nella cura di routine per pazienti con altri tipi di patologie polmonari. Utilizzando l'ecografia muscolare saremo in grado di misurare la dimensione del muscolo della coscia.

Oltre all'utilizzo e alla tollerabilità della BIA e dell'ecografia muscolare in questo gruppo di pazienti, prenderemo anche altre misurazioni tra cui la circonferenza del braccio e test fisici (alzarsi da seduti, velocità di camminata e forza muscolare). Utilizzeremo anche questionari per indagare i sintomi relativi alla qualità della vita, all'attività fisica e ai sintomi gastrointestinali. I pazienti forniranno anche un diario alimentare di 3 giorni. Eseguiremo tutti i test sopra menzionati all'inizio, prima che i pazienti inizino i farmaci antifibrotici, e poi di nuovo 4 mesi dopo l'inizio dei farmaci, valutando eventuali cambiamenti in questo periodo di tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Dr Raja
        • Investigatore principale:
          • Rasleen Kahai
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Professor Renzoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano una nuova terapia con farmaci antifibrotici come parte della loro assistenza clinica (nintedanib o pirfenidone)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva
  • Nuova somministrazione di farmaci anti-fibrotici (nintedanib o pirfenidone)
  • Soggetto di età > 18 anni
  • In grado di fornire consenso volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che attualmente richiedono alimentazione enterale
  • Perdita di peso > 10% nei precedenti 3-6 mesi
  • Problemi muscolo-scheletrici significativi che potrebbero influenzare la massa muscolare
  • Cure di fine vita (aspettativa di vita < 6 settimane)
  • Precedente uso di anti-fibrotici
  • Attualmente in terapia con > 10mg di prednisolone al giorno
  • Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker permanente (PPM)
  • Insufficienza cardiaca
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti da iniziare su antifibrotici
Saranno arruolati pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva che prevedono di iniziare una terapia antifibrotica (pirfenidone o nintedanib).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Gruppo di controllo
Recluteremo anche 20 controlli con malattia polmonare prevalentemente fibrotica. Solo quelli con estensione della malattia > 20% alla TCAR, come determinato da PI e CI, saranno inclusi. Si tratta di pazienti che, secondo l'opinione del medico curante, potrebbero richiedere un trattamento antifibrotico in futuro, ma non è previsto che inizino farmaci antifibrotici nei successivi 4 mesi e non sono mai stati precedentemente in terapia con farmaci antifibrotici.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento dei pazienti per lo studio
Lasso di tempo: Per finestra di reclutamento dello studio di 6 mesi
Misurato dal numero di pazienti che acconsentono/numero di pazienti contattati e motivazione del rifiuto
Per finestra di reclutamento dello studio di 6 mesi
Implementazione del protocollo di studio
Lasso di tempo: Per la finestra di reclutamento di 6 mesi
Numero di pazienti che hanno partecipato a entrambe le visite (baseline e 4 mesi) e motivazione per l'abbandono
Per la finestra di reclutamento di 6 mesi
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Per la finestra di reclutamento dello studio di 6 mesi
Raccolta di dati da BIA (indice di massa muscolare scheletrica (SMI), angolo di fase (PhA) e indice di massa magra (FFMI)) ed ecografia muscolare (diametro antero-posteriore del retto femorale e area della sezione trasversale del retto femorale)
Per la finestra di reclutamento dello studio di 6 mesi
Accettabilità dell'uso della BIA e dell'ecografia muscolare
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Scala di Likert sull'uso della BIA e dell'ecografia muscolare
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Le misurazioni effettuate con la BIA includono l'indice di massa magra (FFMI) kg/m², l'angolo di fase (PhA) e la massa muscolare scheletrica (SMM)
Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Cinque volte sedersi e alzarsi (5TST)
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Il tempo impiegato per passare dalla posizione seduta a quella in piedi per 5 ripetizioni sarà registrato (secondi)
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Velocità della camminata su quattro metri (4MGS)
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Tempo impiegato per percorrere una distanza di 4 metri a piedi sarà registrato e ripetuto 3 volte (secondi)
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Questionari per la valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
  1. Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per quantificare la gravità e l'impatto dei sintomi gastrointestinali
  2. Scala analogica visiva (VAS) per la perdita di appetito, nausea e diarrea
  3. Nell'ultima settimana, quante evacuazioni intestinali al giorno
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Questionari che valutano i sintomi respiratori e la qualità della vita
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
1) Il questionario K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) - un questionario specifico per la qualità della vita nei pazienti con malattia interstiziale polmonare ampiamente validato
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Questionario per valutare i livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
1) Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Test isometrico del quadricipite - paziente seduto su un lettino da trattamento con anche flesse a circa 85 gradi, la coscia è fissata al lettino da trattamento con una cinghia in velcro posizionata attraverso le cosce, la cinghia è attaccata alla caviglia del paziente e viene istruito a spingere la gamba in avanti. Questo viene ripetuto 3 volte con la migliore lettura registrata in chilogrammi (kg)
Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Da eseguire al basale
Altezza - verrà presa dal test di funzionalità polmonare più recente (entro i precedenti 12 mesi) in metri (m)
Da eseguire al basale
Peso corporeo
Lasso di tempo: Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Peso corporeo - misurato con indumenti leggeri e senza scarpe in chilogrammi (kg)
Eseguito alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Quadricipite ecografia
Lasso di tempo: Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi
Utilizzando il trasduttore lineare Philips (Lumify) (C12-4), le misurazioni verranno effettuate posizionando la sonda perpendicolarmente all'asse lungo della coscia, a tre quinti della distanza dalla spina iliaca anteriore superiore al bordo superiore della rotula. Verrà calcolata la media di 3 misurazioni sia per l'asse antero-posteriore (AP) (cm) che per l'area della sezione trasversa del retto femorale (RFcsa) (cm²). A causa delle limitazioni del software disponibile, le immagini verranno inviate al software ImageJ per determinare l'RFcsa.
Da eseguire alla visita basale e alla visita a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID: 358410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati identificativi dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori, tuttavia i risultati dello studio anonimizzati saranno sottoposti a riviste per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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