En pilotstudie for å vurdere kroppsmassesammensetningsmåling ved bruk av BIA og musikkultralyd hos IPF- og PPF-pasienter på antifibrotiske legemidler (AF-BMC)
31. desember 2025 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En pilotstudie for å vurdere måling av kroppssammensetning ved bruk av BIA og muskelvevsultralyd hos IPF- og PPF-pasienter på antifibrotisk medisin
For å vurdere virkningen på kroppsmassesammensetningen av antifibrotiske legemidler brukt i fibrotisk lungesykdom ved å bruke BIA og muskelultralyd
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke måling av kroppsmassesammensetning ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA) og ultralyd av quadriceps-muskelen hos pasienter med fibrotisk lungesykdom som er på anti-fibrotiske legemidler. Disse anti-fibrotiske legemidlene (nintedanib og pirfenidon) forårsaker ofte gastrointestinale bivirkninger som kvalme, nedsatt appetitt og diaré. Som følge av disse bivirkningene kan noen pasienter få en endring i mengden kroppsfett og muskelmasse. Denne endringen kan ikke identifiseres ved hjelp av vekt eller kroppsmasseindeks (KMI). BIA-maskiner er en rask og enkel metode for å vurdere kroppsmassesammensetning og krever at pasientene har elektroder festet til kroppen i omtrent 6 sekunder. BIA-maskiner er allerede i rutinemessig bruk for pasienter med andre typer lungesykdommer. Ved hjelp av muskelultralyd vil vi kunne måle størrelsen på muskelen i låret.
I tillegg til bruk og tolerabilitet av BIA og muskelultralyd i denne pasientgruppen, vil vi også ta andre målinger inkludert midtarm-omkrets og fysiske tester (fra sittende til stående, ganghastighet og muskelstyrke). Vi vil også bruke spørreskjemaer for å spørre om symptomer knyttet til livskvalitet, fysisk aktivitet og gastrointestinale symptomer. Pasientene vil også føre en 3-dagers kostholdslogg. Vi vil utføre alle de ovennevnte testene i begynnelsen før pasientene starter med de anti-fibrotiske legemidlene, og deretter igjen 4 måneder etter at de har startet med legemidlene, og vurdere eventuelle endringer i løpet av denne tidsperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Dr Raja
- Telefonnummer: 07955229245
- E-post: jessica.raja2@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Professor Renzoni
- E-post: elisabetta.renzoni@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW36NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Dr Raja
- Telefonnummer: 07955229245
- E-post: jessica.raja2@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Professor Renzoni
- E-post: elisabetta.renzoni@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Dr Raja
-
Hovedetterforsker:
- Rasleen Kahai
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Professor Renzoni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig har startet med anti-fibrotisk medisin som en del av sin kliniske behandling (enten nintedanib eller pirfenidon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose
- Nylig startet antifibrotisk medikasjon (enten nintedanib eller pirfenidon)
- Deltaker over 18 år
- I stand til å gi samtykke frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Samtidige sykdommer som for øyeblikket krever ernæring via sonder
- Vekttap > 10% i løpet av de foregående 3–6 månedene
- Betydelige muskelskjelettproblemer som kan påvirke muskelmassen
- Palliativ behandling (forventet levetid < 6 uker)
- Tidligere bruk av antifibrotiske midler
- For øyeblikket på > 10 mg prednisolon daglig
- Tilstedeværelse av implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM)
- Hjertesvikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som skal startes på antifibrotika
Pasienter med enten idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose som er planlagt å starte antifibrotisk medisin (enten pirfenidon eller nintedanib) vil bli rekruttert.
|
Ingen inngrep
Ingen inngrep
|
|
Kontrollgruppe
Vi vil også rekruttere 20 kontroller med hovedsakelig fibrotisk lunge sykdom.
Kun de med sykdomsutbredelse > 20 % på HRCT som bestemt av PI og CI vil bli inkludert.
Dette er pasienter som etter behandlende leges vurdering kan kreve anti-fibrotisk behandling i fremtiden, men som ikke er planlagt å starte anti-fibrotiske medikamenter i løpet av de neste 4 månedene og som ikke tidligere har vært på anti-fibrotiske medikamenter.
|
Ingen inngrep
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av pasienter til studie
Tidsramme: For studie rekrutteringsvindu på 6 måneder
|
Målt ved antall pasienter som samtykker/antall pasienter kontaktet og begrunnelse for å avslå
|
For studie rekrutteringsvindu på 6 måneder
|
|
Implementering av studieprotokoll
Tidsramme: For 6-måneders rekrutteringsperioden
|
Antall pasienter som deltok på begge besøkene (baseline og 4 måneder) og begrunnelse for frafall
|
For 6-måneders rekrutteringsperioden
|
|
Gjennomførbarhet for innsamling av data
Tidsramme: For rekrutteringsvinduet på 6 måneder for studien
|
Innsamling av data fra BIA (skjelettmuskelindeks (SMI), fasevinkel (PhA) og fettfri masseindeks (FFMI)) og muskelultralyd (anteroposterior diameter av musculus rectus femoris og tverrsnittsareal av musculus rectus femoris)
|
For rekrutteringsvinduet på 6 måneder for studien
|
|
Akseptabilitet av bruk av BIA og muskelultralyd
Tidsramme: Skal utføres ved baselinebesøk og 4-månedersbesøk
|
Likert-skala på bruk av BIA og muskelvevultralyd
|
Skal utføres ved baselinebesøk og 4-månedersbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Utført ved basislinjebesøk og ved 4 måneders besøk
|
Målinger tatt med BIA inkluderer fettfri masseindeks (FFMI) kg/m², fasevinkel (PhA) og skjelettmuskelmasse (SMM)
|
Utført ved basislinjebesøk og ved 4 måneders besøk
|
|
Fem ganger sitt til stå (5TST)
Tidsramme: Skal utføres ved baselinebesøket og ved 4-måneders besøket
|
Tiden det tar å gå fra sittestilling til ståstilling for 5 repetisjoner vil bli registrert (sekunder)
|
Skal utføres ved baselinebesøket og ved 4-måneders besøket
|
|
Fire meters ganghastighet (4MGS)
Tidsramme: Utføres ved baselinebesøket og 4-månedersbesøket
|
Tiden det tar å fullføre en 4 meters gangavstand vil bli registrert og gjentatt 3 ganger (sekunder)
|
Utføres ved baselinebesøket og 4-månedersbesøket
|
|
Spørreskjemaer som vurderer gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skal utføres ved basisbesøket og ved 4-månedersbesøket
|
|
Skal utføres ved basisbesøket og ved 4-månedersbesøket
|
|
Spørreskjemaer som vurderer luftveissymptomer og livskvalitet
Tidsramme: Skal utføres ved basislinjebesøk og ved 4-måneders besøk
|
1) Kongens korte spørreskjema for interstitiell lunge sykdom (K-BILD) - et bredt validert ILD-spesifikt livskvalitetskartleggingsverktøy
|
Skal utføres ved basislinjebesøk og ved 4-måneders besøk
|
|
Spørreskjema for å vurdere nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Skal utføres ved baselinebesøket og ved 4-månedersbesøket
|
1) Internasjonal fysisk aktivitets spørreskjema (IPAQ)
|
Skal utføres ved baselinebesøket og ved 4-månedersbesøket
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Utført ved baselinebesøket og 4 måneders besøket
|
Isometrisk quadriceps-testing - pasient sitter på en behandlingsbenk med hofter fleksert ca. 85 grader, låret er festet til behandlingsbenken med en velcrostropp plassert over lårene, stropp festet til pasientens ankel og instruert om å skyve beinet fremover.
Dette gjentas 3 ganger med den beste avlesningen registrert i kilogram (kg)
|
Utført ved baselinebesøket og 4 måneders besøket
|
|
Høyde
Tidsramme: Utføres ved baseline
|
Høyde - vil bli hentet fra den siste lungefunksjonsundersøkelsen (innen de foregående 12 månedene) i meter (m)
|
Utføres ved baseline
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utført ved baselinebesøket og 4 måneders besøket
|
Kroppsvekt - målt med lette klær og uten sko i kilogram (kg)
|
Utført ved baselinebesøket og 4 måneders besøket
|
|
Quadriceps ultralyd
Tidsramme: Skal utføres ved baselinebesøket og 4-måneders besøket
|
Målinger vil bli tatt ved bruk av Phillips (Lumify) lineær transducer (C12-4) ved å plassere proben vinkelrett på lårets lengdeakse tre femtedeler av avstanden fra fremre øvre iliakalkam til øvre kant av patella.
Gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt for både antero-posterior (AP) (cm) og tverrsnittsarealet av rectus femoris (RFcsa) (cm2). På grunn av begrensninger med tilgjengelig programvare, vil bilder bli sendt til ImageJ-programvare for å bestemme RFcsa. |
Skal utføres ved baselinebesøket og 4-måneders besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID: 358410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Identifiserbare individuelle deltakerdata vil ikke deles med andre forskere, men de-identifiserte studieresultater vil sendes til tidsskrifter for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .