Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení měření složení tělesné hmoty pomocí BIA a ultrazvuku svalů u pacientů s IPF a PPF užívajících antifibrotické léky (AF-BMC)

31. prosince 2025 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pilotní studie pro hodnocení měření tělesné kompozice pomocí BIA a ultrazvuku svalů u pacientů s IPF a PPF léčených antifibrotiky

Posoudit dopad na složení tělesné hmoty anti-fibrotických léků používaných u fibrotických plicních onemocnění pomocí BIA a svalového ultrazvuku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat měření složení tělesné hmoty pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) a ultrazvuku čtyřhlavého stehenního svalu u pacientů s fibrotickým plicním onemocněním, kteří užívají antifibrotika. Tyto antifibrotické léky (nintedanib a pirfenidon) běžně způsobují gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je nevolnost, ztráta chuti k jídlu a průjem. V důsledku těchto nežádoucích účinků může u některých pacientů dojít ke změně množství tělesného tuku a svalů. Tuto změnu nelze identifikovat pomocí hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI). Přístroje BIA jsou rychlou a snadnou metodou pro zkoumání složení tělesné hmoty a vyžadují, aby měli pacienti na těle připevněné elektrody po dobu přibližně 6 sekund. Přístroje BIA se již rutinně používají v péči o pacienty s jinými typy plicních onemocnění. Pomocí svalového ultrazvuku budeme schopni změřit velikost svalu na stehně.

Kromě použití a snášenlivosti BIA a svalového ultrazvuku u této skupiny pacientů budeme také provádět další měření včetně obvodu paže uprostřed a fyzických testů (sedání a vstávání, rychlost chůze a svalová síla). Budeme také používat dotazníky k dotazování na příznaky související s kvalitou života, fyzickou aktivitou a gastrointestinálními příznaky. Pacienti také poskytnou 3denní stravovací deník. Všechny výše uvedené testy budeme provádět na začátku, než pacienti začnou užívat antifibrotika, a poté znovu 4 měsíce po zahájení užívání léků, a budeme hodnotit případné změny během tohoto časového období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW36NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Dr Raja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasleen Kahai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Professor Renzoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou nově zahajováni na antifibrotické medikaci jako součást jejich klinické péče (buď nintedanib nebo pirfenidon)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy nebo progresivní plicní fibrózy
  • Nově zahajovaná antifibrotická medikace (buď nintedanib nebo pirfenidon)
  • Subjekt starší 18 let
  • Schopný dobrovolně udělit souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné komorbidity vyžadující enterální výživu
  • Úbytek hmotnosti > 10 % v předchozích 3-6 měsících
  • Významné muskuloskeletální problémy, které mohou ovlivnit svalovou hmotu
  • Péče v terminálním stádiu (očekávaná doba života < 6 týdnů)
  • Předchozí užívání antifibrotik
  • Aktuální dávka > 10 mg prednisolonu denně
  • Přítomnost implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo trvalého kardiostimulátoru (PPM)
  • Srdeční selhání
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kterým mají být zahájena antifibrotika
Budou přijati pacienti s idiopatickou plicní fibrózou nebo progresivní plicní fibrózou, u kterých je plánováno zahájení léčby antifibrotickým lékem (buď pirfenidonem nebo nintedanibem).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Jiný: Žádné zásahy
Žádný zásah
Kontrolní skupina
Budeme také rekrutovat 20 kontrolních subjektů s převážně fibrotickým plicním onemocněním. Budou zahrnuty pouze ty s rozsahem onemocnění > 20 % na HRCT podle posouzení PI a CI. Jedná se o pacienty, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře mohou v budoucnu vyžadovat antifibrotickou léčbu, ale v následujících 4 měsících se neplánuje zahájení antifibrotických léků a dříve nebyli na antifibrotických lécích.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Jiný: Žádné zásahy
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů do studie
Časové okno: Pro studijní rekrutační okno 6 měsíců
Měřeno počtem pacientů, kteří souhlasí/počtem kontaktovaných pacientů a zdůvodněním odmítnutí
Pro studijní rekrutační okno 6 měsíců
Implementace protokolu studie
Časové okno: Pro 6měsíční okno náboru
Počet pacientů účastnících se obou návštěv (výchozí a po 4 měsících) a důvod pro předčasné ukončení účasti
Pro 6měsíční okno náboru
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Pro časový rámec náboru do studie 6 měsíců
Shromažďování údajů z BIA (index kosterní svaloviny (SMI), fázový úhel (PhA) a index beztukové hmoty (FFMI)) a ultrazvuku svalů (předozadní průměr přímého svalu stehenního a plocha průřezu přímého svalu stehenního)
Pro časový rámec náboru do studie 6 měsíců
Přijatelnost použití BIA a ultrazvuku svalů
Časové okno: Provedeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Likertova škála použití BIA a svalového ultrazvuku
Provedeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Provedeno při vstupní návštěvě a při 4měsíční návštěvě
Měření provedená pomocí BIA zahrnují index hmoty bez tuku (FFMI) kg/m², fázový úhel (PhA) a kosterní svalovou hmotu (SMM)
Provedeno při vstupní návštěvě a při 4měsíční návštěvě
Pětkrát sednout a vstát (5TST)
Časové okno: Provedeno při výchozí návštěvě a při 4měsíční návštěvě
Bude zaznamenán čas potřebný k provedení 5 opakovaných vztyků ze sedu do stoje (sekundy)
Provedeno při výchozí návštěvě a při 4měsíční návštěvě
Rychlost chůze na čtyři metry (4MGS)
Časové okno: Provedeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Čas potřebný k ujití vzdálenosti 4 metry bude zaznamenán a opakován 3krát (sekundy)
Provedeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Dotazníky hodnotící gastrointestinální příznaky
Časové okno: Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
  1. Dotazník GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ke kvantifikaci závažnosti a dopadu gastrointestinálních příznaků
  2. Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení ztráty chuti k jídlu, nevolnosti a průjmu
  3. V posledním týdnu, kolik stolic denně
Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Dotazníky hodnotící respirační příznaky a kvalitu života
Časové okno: Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
1) Králův krátký dotazník pro intersticiální plicní onemocnění (K-BILD) - široce ověřený dotazník specifický pro kvalitu života u ILD
Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Dotazník pro hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Provést při vstupní návštěvě a při 4měsíční návštěvě
1) Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Provést při vstupní návštěvě a při 4měsíční návštěvě
Síla svalů
Časové okno: Provedeno při vstupním vyšetření a při vyšetření po 4 měsících
Izometrické testování kvadricepsů - pacient sedí na ošetřovacím stole s kyčlemi ohnutými přibližně o 85 stupňů, stehno je upevněno k ošetřovacímu stolu jednou sucháčovací páskou umístěnou přes stehna, páska je připevněna k pacientovu kotníku a pacient je instruován, aby tlačil nohou dopředu. Toto se opakuje 3krát s nejlepším naměřeným údajem zaznamenaným v kilogramech (kg)
Provedeno při vstupním vyšetření a při vyšetření po 4 měsících
Výška
Časové okno: Provedeno výchozí
Výška - bude převzata z nejnovějšího vyšetření funkce plic (v předchozích 12 měsících) v metrech (m)
Provedeno výchozí
Tělesná hmotnost
Časové okno: Provedeno při vstupním vyšetření a při kontrole po 4 měsících
Tělesná hmotnost - měřená v lehkém oblečení a bez bot v kilogramech (kg)
Provedeno při vstupním vyšetření a při kontrole po 4 měsících
Ultrazvuk čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících
Pomocí lineární sondy Phillips (Lumify) (C12-4) budou měření provedena umístěním sondy kolmo k podélné ose stehna ve vzdálenosti tří pětin od předního horního trnu kyčelní kosti k hornímu okraji čéšky. U obou parametrů – předozadního průměru (AP) (cm) a příčného průřezu přímého svalu stehenního (RFcsa) (cm²) – bude zaznamenán průměr ze tří měření. Z důvodu omezení dostupného softwaru budou snímky odeslány do softwaru ImageJ pro stanovení RFcsa.
Provést při vstupní návštěvě a při návštěvě po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID: 358410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identifikovatelná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s dalšími výzkumníky, avšak anonymizované výsledky studie budou zaslány do časopisů k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit