Пилотное исследование для оценки измерения состава массы тела с помощью БИА и ультразвука мышц у пациентов с ИЛФ и ППФ, получающих антифибротические препараты (AF-BMC)
31 декабря 2025 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Пилотное исследование для оценки измерения состава тела с использованием биоимпедансного анализа (BIA) и ультразвукового исследования мышц у пациентов с ИЛФ и ППФ, получающих антифибротические препараты
Для оценки влияния на состав массы тела противовоспалительных препаратов, используемых при фиброзном заболевании легких, с помощью BIA и ультразвукового исследования мышц
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет изучать измерение состава массы тела с помощью биоимпедансного анализа (БИА) и ультразвукового исследования четырехглавой мышцы у пациентов с фиброзным заболеванием легких, принимающих антифибротические препараты. Эти антифибротические препараты (нинтиданиб и пирфенидон) часто вызывают желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как тошнота, потеря аппетита и диарея. В результате этих побочных эффектов у некоторых пациентов может измениться количество жира и мышц в организме. Это изменение невозможно выявить с помощью измерения веса или индекса массы тела (ИМТ). Аппараты БИА — это быстрый и простой метод оценки состава массы тела, требующий прикрепления электродов к телу пациента примерно на 6 секунд. Аппараты БИА уже используются в рутинной практике у пациентов с другими типами заболеваний легких. С помощью мышечного ультразвука мы сможем измерить размер мышцы бедра.
Помимо изучения применения и переносимости БИА и мышечного ультразвука у этой группы пациентов, мы также будем проводить другие измерения, включая окружность середины плеча и физические тесты (вставание со стула, скорость ходьбы и мышечная сила). Мы также будем использовать опросники для оценки симптомов, связанных с качеством жизни, физической активностью и желудочно-кишечными симптомами. Пациенты также будут вести 3-дневный дневник питания. Мы будем выполнять все вышеуказанные тесты в начале, до того как пациенты начнут принимать антифибротические препараты, а затем снова через 4 месяца после начала приема препаратов, оценивая любые изменения за этот период времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Dr Raja
- Номер телефона: 07955229245
- Электронная почта: jessica.raja2@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabetta Professor Renzoni
- Электронная почта: elisabetta.renzoni@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Jessica Dr Raja
- Номер телефона: 07955229245
- Электронная почта: jessica.raja2@nhs.net
-
Контакт:
- Elisabetta Professor Renzoni
- Электронная почта: elisabetta.renzoni@nhs.net
-
Главный следователь:
- Jessica Dr Raja
-
Главный следователь:
- Rasleen Kahai
-
Главный следователь:
- Elisabetta Professor Renzoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым впервые назначают антифибротическую терапию в рамках клинического лечения (нинтиданиб или пирфенидон)
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического легочного фиброза или прогрессирующего легочного фиброза
- Начало приема новых антифибротических препаратов (ниндетаниба или пирфенидона)
- Возраст субъекта > 18 лет
- Способность добровольно дать согласие
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, требующие в настоящее время энтерального питания
- Потеря веса > 10% за последние 3-6 месяцев
- Значительные проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут повлиять на мышечную массу
- Паллиативная помощь (ожидаемая продолжительность жизни < 6 недель)
- Предыдущее использование антифибротических препаратов
- Текущий прием > 10 мг преднизолона в сутки
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или постоянного кардиостимулятора (ПКС)
- Сердечная недостаточность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым будут назначены антифибротические препараты
Будут набраны пациенты с идиопатическим легочным фиброзом или прогрессирующим легочным фиброзом, которым планируется начать прием антифибротического препарата (пирфенидона или нинтеданиба).
|
Без вмешательства
Никакого вмешательства
|
|
Контрольная группа
Мы также наберем 20 контрольных пациентов с преимущественно фиброзным заболеванием легких.
В исследование будут включены только те, у кого степень поражения > 20% по данным КТВР, определенная главным исследователем и соисследователем.
Это пациенты, которые, по мнению лечащего врача, могут нуждаться в антифибротической терапии в будущем, но не планируют начинать прием антифибротических препаратов в течение последующих 4 месяцев и ранее не принимали антифибротические препараты.
|
Без вмешательства
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов для исследования
Временное ограничение: Для периода набора участников исследования в 6 месяцев
|
Измеряется количеством пациентов, давших согласие/количеством пациентов, с которыми связались, и обоснованием отказа
|
Для периода набора участников исследования в 6 месяцев
|
|
Реализация протокола исследования
Временное ограничение: Для 6-месячного окна набора
|
Количество пациентов, посетивших оба визита (исходный и через 4 месяца), и причины выбывания
|
Для 6-месячного окна набора
|
|
Возможность сбора данных
Временное ограничение: Для окна набора участников исследования сроком в 6 месяцев
|
Сбор данных BIA (индекс скелетной мускулатуры (SMI), фазовый угол (PhA) и индекс обезжиренной массы тела (FFMI)) и ультразвукового исследования мышц (передне-задний диаметр прямой мышцы бедра и площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра)
|
Для окна набора участников исследования сроком в 6 месяцев
|
|
Приемлемость использования BIA и ультразвукового исследования мышц
Временное ограничение: Проводится при первом визите и через 4 месяца
|
Шкала Лайкерта по использованию БИА и мышечного УЗИ
|
Проводится при первом визите и через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоимпедансный анализ (БИА)
Временное ограничение: Проводилось на базовом визите и на визите через 4 месяца
|
Измерения, проводимые с помощью BIA, включают индекс безжировой массы (FFMI) кг/м², фазовый угол (PhA) и скелетную мышечную массу (SMM)
|
Проводилось на базовом визите и на визите через 4 месяца
|
|
Пять раз присесть и встать (5TST)
Временное ограничение: Выполняется при базовом визите и при визите через 4 месяца
|
Будет зафиксировано время, затраченное на выполнение 5 повторений перехода из положения сидя в положение стоя (секунды)
|
Выполняется при базовом визите и при визите через 4 месяца
|
|
Скорость ходьбы на четыре метра (4MGS)
Временное ограничение: Выполняется при базовом визите и визите через 4 месяца
|
Время, затраченное на прохождение дистанции в 4 метра при ходьбе, будет зафиксировано и повторено 3 раза (секунды)
|
Выполняется при базовом визите и визите через 4 месяца
|
|
Анкеты для оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
|
Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
|
Опросники, оценивающие респираторные симптомы и качество жизни
Временное ограничение: Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
1) Краткий опросник по интерстициальным заболеваниям лёгких King's (K-BILD) — широко валидированный опросник для оценки качества жизни, специфичный для ИЗЛ
|
Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
|
Анкета для оценки уровня физической активности
Временное ограничение: Проводить на базовом визите и на визите через 4 месяца
|
1) Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
Проводить на базовом визите и на визите через 4 месяца
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Выполнено при базовом визите и через 4 месяца
|
Изометрическое тестирование четырехглавой мышцы - пациент сидит на лечебном столе с согнутыми в тазобедренных суставах примерно на 85 градусов, бедро фиксируется к лечебному столу с помощью одной липучки, размещенной поперек бедер, ремня, прикрепленного к лодыжке пациента, и дается инструкция толкать ногу вперед.
Это повторяется 3 раза, лучший результат записывается в килограммах (кг)
|
Выполнено при базовом визите и через 4 месяца
|
|
Рост
Временное ограничение: Выполнить на исходном уровне
|
Рост - будет взят из последнего теста функции легких (в течение предыдущих 12 месяцев) в метрах (м)
|
Выполнить на исходном уровне
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Проводилось при базовом визите и через 4 месяца
|
Масса тела - измеряется в легкой одежде и без обуви в килограммах (кг)
|
Проводилось при базовом визите и через 4 месяца
|
|
Ультразвуковое исследование четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
С помощью линейного датчика Phillips (Lumify) (C12-4) измерения будут проводиться путем размещения датчика перпендикулярно длинной оси бедра на расстоянии трех пятых от передней верхней подвздошной ости до верхнего края надколенника.
Среднее значение трех измерений будет взято как для передне-заднего размера (AP) (см), так и для площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFcsa) (см²).
Из-за ограничений доступного программного обеспечения изображения будут отправлены в программу ImageJ для определения RFcsa.
|
Проводится на исходном визите и на визите через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID: 358410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Идентифицируемые данные отдельных участников не будут передаваться другим исследователям, однако обезличенные результаты исследования будут представлены в журналы для публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .