分娩痛に対する脊髄鎮痛法
2025年12月31日 更新者：Mohamed Ragab Mohamed、Minia University Hospital
正常分娩における脊髄鎮痛のためのブピバカイン・フェンタニル混合薬へのデクスメデトミジン添加の効果
正常分娩時の痛みを軽減するための脊髄鎮痛法におけるブピバカインおよびフェンタニルに対する補助薬としてのデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
正常分娩における脊髄鎮痛法におけるブピバカイン・フェンタニル混合薬へのデクスメデトミジン添加の効果
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Ragab, Master
- 電話番号：086-01001737436
- メール：mohamedragab2209@gmail.com
研究場所
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Minya、エジプト、61915
- Minya
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コンタクト：
- mohamed ragab, master degree
- 電話番号：086-01001737436
- メール：mohamedragab2209@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
患者の年齢は18歳から40歳です。 胎児の妊娠期間は37週以上です。 単胎で生存可能な胎児であり、頭位です。 自然陣痛で、子宮頸部の開大が5cm以上です。
除外基準：
薬物アレルギー。 血液疾患。 注射部位の感染。 患者が抗凝固薬を服用している。 患者が妊娠前に子癇前症、心臓病（NYHA III-IV）、または1型糖尿病を有している、または患者が同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
参加者は、高比重ブピバカイン2.5 mg（0.5 mL）にデクスメデトミジン2.5 µgおよびフェンタニル25 µgを混合し、総容量2.5 mLに希釈した溶液を、無菌的条件下で単回の脊椎注射として投与されます。
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分娩痛時の脊髄腔内デクスメデトミジン投与
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、無菌条件下で単回脊髄注射として投与される、総容量2.5 mLに希釈した、2.5 mg (0.5 mL)の高比重ブピバカインと25 µgのフェンタニルを組み合わせた溶液を硬膜内投与により受けます。
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ブピバカインとフェンタニルの混合物を髄腔内に注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値的疼痛強度スコア（NPSI）の変化 最大10 最小0
時間枠：ベースライン
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最大10（激痛）、最小0（無痛）の数値的疼痛強度スコアによる分娩痛に対するデクスメトミジンの安全性と有効性を評価する
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ベースライン
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感覚遮断の持続時間
時間枠：鎮痛剤投与後5分から正常分娩終了まで
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数値的疼痛強度スコア（NPIS）の変化
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鎮痛剤投与後5分から正常分娩終了まで
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数値的疼痛強度スコア（NPIS）の変化
時間枠：鎮痛薬投与後5分、10分、15分、30分、45分
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スコアは0～10点の範囲で、最大（10）は激しい痛みを、最小（0）は痛みがないことを意味します
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鎮痛薬投与後5分、10分、15分、30分、45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Ragab, master、Minia University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月24日
一次修了 (推定)
2026年1月10日
研究の完了 (推定)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1337/11/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
2025年12月 - 2026年12月
IPD 共有アクセス基準
分娩時鎮痛
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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