Analgesia Espinal en el Dolor del Parto
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Efecto de añadir dexmedetomidina a la mezcla de bupivacaína y fentanilo en la analgesia espinal para el parto normal
Para evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína y fentanilo en la analgesia espinal para disminuir el dolor durante el parto normal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de añadir dexmedetomidina a la mezcla de bupivacaína y fentanilo en la analgesia espinal para el parto normal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ragab, Master
- Número de teléfono: 086-01001737436
- Correo electrónico: mohamedragab2209@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61915
- Minya
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Contacto:
- mohamed ragab, master degree
- Número de teléfono: 086-01001737436
- Correo electrónico: mohamedragab2209@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
La edad del paciente está entre 18 y 40 años. La edad gestacional del feto es superior a 37 semanas. Feto viable único y presentación cefálica. Parto espontáneo con dilatación cervical superior a 5 cm.
Criterios de exclusión:
Alergia a fármacos. Enfermedad sanguínea. Infección en el lugar de la inyección. El paciente toma anticoagulantes. El paciente tiene preeclampsia, enfermedad cardíaca (NYHA III-IV) o diabetes mellitus tipo I antes del embarazo. Los pacientes se niegan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DEX
Los participantes reciben bupivacaína hiperbárica intratecal 2,5 mg (0,5 mL) combinada con dexmedetomidina 2,5 µg y fentanilo 25 µg, diluidos hasta un volumen total de 2,5 mL.
La solución se administrará como una única inyección espinal en condiciones asépticas.
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inyectando dexmedetomidina por vía intratecal durante el dolor del parto
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Comparador activo: CONTROLADO
Los participantes recibirán bupivacaína hiperbárica 2,5 mg (0,5 mL) por vía intratecal combinada con fentanilo 25 µg, diluida hasta un volumen total de 2,5 mL.
La solución se administrará como una inyección espinal única en condiciones asépticas.
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inyectando mezcla de bupivacaína fentanilo por vía intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de intensidad del dolor numérica (NPSI) máximo 10 mínimo 0
Periodo de tiempo: baseline
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evaluar la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina para el dolor del parto mediante la puntuación numérica de intensidad del dolor, máximo 10 (dolor severo), mínimo 0 (sin dolor)
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baseline
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duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección de agentes analgésicos hasta que se realice el parto normal
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cambio en la puntuación de intensidad del dolor numérico (NPIS)
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5 minutos después de la inyección de agentes analgésicos hasta que se realice el parto normal
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cambios en la puntuación de intensidad del dolor numérica (NPIS)
Periodo de tiempo: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos después de la inyección de agentes analgésicos
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 puntos, el máximo (10) significa dolor intenso, el mínimo (0) significa sin dolor
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5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos después de la inyección de agentes analgésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1337/11/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los DIP recopilados,
Marco de tiempo para compartir IPD
diciembre de 2025 - diciembre de 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
analgesia del trabajo de parto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .