Spinální analgezie při porodních bolestech
31. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Vliv přidání dexmedetomidinu ke směsi bupivakainu a fentanylu při spinální analgezii při normálním porodu
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu jako adjuvantního léčiva k bupivakainu a fentanylu při spinální analgezii za účelem snížení bolesti během normálního porodu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv přidání dexmedetomidinu do směsi bupivakainu a fentanylu při spinální analgezii pro fyziologický porod
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ragab, Master
- Telefonní číslo: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61915
- Minya
-
Kontakt:
- mohamed ragab, master degree
- Telefonní číslo: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk pacienta je mezi 18 a 40 lety. Gestace plodu je více než 37 týdnů. Jediný životaschopný plod a poloha hlavičkou. Spontánní porod s otevřením děložního hrdla více než 5 cm.
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na léky. Krevní onemocnění. Infekce v místě vpichu. Pacient užívá antikoagulancia. Pacient má preeklampsii, srdeční onemocnění (NYHA III-IV) nebo diabetes mellitus 1. typu před těhotenstvím, pacienti odmítají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DEX
Účastníci dostávají intrathekálně hyperbarický bupivakain 2,5 mg (0,5 ml) v kombinaci s dexmedetomidinem 2,5 µg a fentanylem 25 µg, naředěné na celkový objem 2,5 ml.
Roztok bude podán jako jediná spinální injekce za aseptických podmínek.
|
intratekální podávání dexmedetomidinu při porodních bolestech
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLOVANÝ
Účastníci obdrží intratekálně hyperbarický bupivakain 2,5 mg (0,5 ml) v kombinaci s fentanyl 25 µg, naředěný na celkový objem 2,5 ml.
Roztok bude podán jako jediná spinální injekce za aseptických podmínek. |
intratekální aplikace směsi bupivakainu a fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v numerické intenzitě bolesti (NPSI) maximum 10 minimum 0
Časové okno: výchozí
|
vyhodnotit bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu při porodních bolestech pomocí číselné stupnice intenzity bolesti s maximem 10 (silná bolest), minimem 0 (žádná bolest)
|
výchozí
|
|
doba senzorické blokády
Časové okno: 5 minut po injekční aplikaci analgetik až do provedení normálního porodu
|
změna číselného skóre intenzity bolesti (NPIS)
|
5 minut po injekční aplikaci analgetik až do provedení normálního porodu
|
|
změny v numerické škále intenzity bolesti (NPIS)
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut po podání analgetik
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, maximum (10) znamená silnou bolest, minimum (0) znamená žádnou bolest
|
5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut po podání analgetik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1337/11/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna shromážděná IPD,
Časový rámec sdílení IPD
prosinec 2025 - prosinec 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
analgezie při porodu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .