Spinale Analgesie bei Geburtsschmerzen
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zur Bupivacain-Fentanyl-Mischung in der Spinalanalgesie bei normaler Geburt
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain und Fentanyl bei spinaler Analgesie zur Schmerzreduktion während der normalen Geburt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zur Bupivacain-Fentanyl-Mischung bei der Spinalanalgesie für eine normale Geburt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ragab, Master
- Telefonnummer: 086-01001737436
- E-Mail: mohamedragab2209@gmail.com
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61915
- Minya
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Kontakt:
- mohamed ragab, master degree
- Telefonnummer: 086-01001737436
- E-Mail: mohamedragab2209@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenalter zwischen 18 und 40 Jahren. Schwangerschaftsalter des Fötus mehr als 37 Wochen. Einzelner lebensfähiger Fötus und Schädellage. Spontane Wehentätigkeit mit Muttermundseröffnung mehr als 5 cm.
Ausschlusskriterien:
Arzneimittelallergie. Bluterkrankung. Infektion an der Injektionsstelle. Patient nimmt Antikoagulantien ein. Patient hat Präeklampsie, Herzerkrankung (NYHA III-IV) oder Diabetes mellitus Typ I vor der Schwangerschaft, Patienten verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DEX
Die Teilnehmer erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 2,5 mg (0,5 ml) kombiniert mit Dexmedetomidin 2,5 µg und Fentanyl 25 µg, auf ein Gesamtvolumen von 2,5 ml verdünnt.
Die Lösung wird als einmalige Spinalinjektion unter aseptischen Bedingungen verabreicht. |
intrathekale Injektion von Dexmedetomidin während der Geburtsschmerzen
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Aktiver Komparator: KONTROLLIERT
Die Teilnehmer erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 2,5 mg (0,5 ml) kombiniert mit Fentanyl 25 µg, auf ein Gesamtvolumen von 2,5 ml verdünnt.
Die Lösung wird als einmalige Spinalinjektion unter aseptischen Bedingungen verabreicht.
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intrathekale Injektion eines Gemischs aus Bupivacain und Fentanyl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des numerischen Schmerzintensitäts-Scores (NPSI) Maximum 10 Minimum 0
Zeitfenster: Baseline
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Geburtsschmerzen anhand eines numerischen Schmerzintensitätsscores mit einem Maximum von 10 (starker Schmerz) und einem Minimum von 0 (kein Schmerz)
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Baseline
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 5 Minuten nach Injektion der Analgetika bis zur normalen Entbindung
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Veränderung des numerischen Schmerzintensitäts-Scores (NPIS)
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5 Minuten nach Injektion der Analgetika bis zur normalen Entbindung
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Veränderungen des numerischen Schmerzintensitäts-Scores (NPIS)
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion von Analgetika
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Die Punktzahlen reichen von 0-10 Punkten, Maximum (10) bedeutet starke Schmerzen, Minimum (0) bedeutet keine Schmerzen
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5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion von Analgetika
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1337/11/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle gesammelten IPD,
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2025 - Dezember 2026
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arbeitsanalgesie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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