Analgésie rachidienne dans la douleur du travail
31 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Effet de l'ajout de dexmédétomidine au mélange de bupivacaïne et de fentanyl dans l'analgésie rachidienne pour l'accouchement normal
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne et au fentanyl dans l'analgésie rachidienne pour réduire la douleur lors d'un accouchement normal
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effet de l'ajout de dexmédétomidine au mélange de bupivacaïne et de fentanyl dans l'analgésie rachidienne pour l'accouchement normal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ragab, Master
- Numéro de téléphone: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 61915
- Minya
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Contact:
- mohamed ragab, master degree
- Numéro de téléphone: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Âge du patient entre 18 et 40 ans. Âge gestationnel du fœtus supérieur à 37 semaines. Fœtus unique viable et présentation céphalique. Travail spontané avec dilatation du col supérieure à 5 cm.
Critères d'exclusion :
Allergie médicamenteuse. Maladie sanguine. Infection au site d'injection. Le patient prend des anticoagulants. Le patient présente une pré-éclampsie, une maladie cardiaque (NYHA III-IV) ou un diabète de type I avant la grossesse, les patients refusent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DEX
Les participants reçoivent par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 2,5 mg (0,5 mL) associée à la dexmédétomidine 2,5 µg et au fentanyl 25 µg, diluée à un volume total de 2,5 mL.
La solution sera administrée sous forme d’une injection rachidienne unique dans des conditions aseptiques.
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injection intrathécale de dexmédétomidine pendant les douleurs de l'accouchement
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Comparateur actif: CONTRÔLÉ
Les participants recevront par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 2,5 mg (0,5 mL) associée à du fentanyl 25 µg, dilués à un volume total de 2,5 mL.
La solution sera administrée en une injection rachidienne unique dans des conditions aseptiques.
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injection intrarachidienne d'un mélange de bupivacaïne et de fentanyl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements du score d'intensité de la douleur numérique (NPSI) maximum 10 minimum 0
Délai: ligne de base
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évaluer la sécurité et l'efficacité de la dexmédétomidine pour la douleur du travail par score d'intensité de la douleur numérique maximum 10 (douleur sévère), minimum 0 (pas de douleur)
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ligne de base
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durée du bloc sensitif
Délai: 5 minutes après l'injection d'agents analgésiques jusqu'à l'accouchement normal effectué
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modification du score d'intensité de la douleur numérique (NPIS)
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5 minutes après l'injection d'agents analgésiques jusqu'à l'accouchement normal effectué
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modifications du score numérique d'intensité de la douleur (NPIS)
Délai: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes après l'injection d'agents analgésiques
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Les scores vont de 0 à 10 points, le maximum (10) signifie une douleur intense, le minimum (0) signifie aucune douleur
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5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes après l'injection d'agents analgésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1337/11/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les DPI collectées,
Délai de partage IPD
décembre 2025 - décembre 2026
Critères d'accès au partage IPD
analgésie obstétricale
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .