Spinal Analgesi under Fødselsmerter
31. december 2025 opdateret af: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Effekten af at tilføje Dexmedetomidin til Bupivacain _fentanyl-blandingen i spinal analgesi ved normal fødsel
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain og fentanyl i spinal analgesi for at mindske smerter under normal fødsel
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af at tilføje dexmedetomidin til bupivacain-fentanyl-blandingen i spinal analgesi ved normal fødsel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ragab, Master
- Telefonnummer: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61915
- Minya
-
Kontakt:
- mohamed ragab, master degree
- Telefonnummer: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder på patienten er mellem 18 og 40 år. gestationsalder på fosteret er mere end 37 uger. enkelt levedygtigt foster og hovedstilling. spontan fødsel med livmoderhalsudvidelse mere end 5 cm.
Eksklusionskriterier:
Medicinallergi. Blodsygdom. Infektion på injektionsstedet. patienten tager antikoagulantia. patienten har præeklampsi, hjertesygdom (NYHA III-IV) eller diabetes mellitus type I før graviditeten patienterne nægter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEX
Deltagerne modtager intratekalt hyperbar bupivacain 2,5 mg (0,5 mL) kombineret med dexmedetomidin 2,5 µg og fentanyl 25 µg, fortyndet til et samlet volumen på 2,5 mL.
Løsningen administreres som en enkelt spinalinjektion under aseptiske forhold. |
injektion af dexmedetomidin intratekalt under fødselsmerter
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERET
Deltagerne vil modtage intratekalt hyperbarisk bupivacain 2,5 mg (0,5 mL) kombineret med fentanyl 25 µg, fortyndet til et samlet volumen på 2,5 mL.
Løsningen vil blive administreret som en enkelt spinalinjektion under aseptiske forhold. |
injektion af en blanding af bupivacain og fentanyl intratekalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i numerisk smerteintensitets score (NPSI) maksimum 10 minimum 0
Tidsramme: baseline
|
evaluere sikkerheden og effekten af dexmetomidin til fødselsmerter ved hjælp af numerisk smerteintensitetsvurdering maksimum 10 (stærke smerter), minimum 0 (ingen smerter)
|
baseline
|
|
varigheden af sensorisk blokade
Tidsramme: 5 minutter efter injektion af smertestillende midler indtil normal fødsel er gennemført
|
ændring i numerisk smertestyrkescore (NPIS)
|
5 minutter efter injektion af smertestillende midler indtil normal fødsel er gennemført
|
|
ændringer i numerisk smerteintensitetsvurdering (NPIS)
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter efter injektion af analgetika
|
Scoren spænder fra 0-10 point, maksimum (10) betyder svær smerte, minimum (0) betyder ingen smerte
|
5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter efter injektion af analgetika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1337/11/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD,
IPD-delingstidsramme
december 2025 - december 2026
IPD-delingsadgangskriterier
arbejdssmertebehandling
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .