Analgesia Spinale nel Dolore del Travaglio
31 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla miscela di bupivacaina e fentanile nell'analgesia spinale per il parto normale
Valutare l'efficacia e la sicurezza del dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina e al fentanyl nell'analgesia spinale per ridurre il dolore durante il parto normale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla miscela di bupivacaina e fentanile nell'analgesia spinale per il travaglio fisiologico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ragab, Master
- Numero di telefono: 086-01001737436
- Email: mohamedragab2209@gmail.com
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61915
- Minya
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Contatto:
- mohamed ragab, master degree
- Numero di telefono: 086-01001737436
- Email: mohamedragab2209@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
L'età del paziente è compresa tra i 18 e i 40 anni. L'età gestazionale del feto è superiore alle 37 settimane. Feto singolo vitale e presentazione cefalica. Travaglio spontaneo con dilatazione della cervice superiore a 5 cm.
Criteri di esclusione:
Allergia ai farmaci. Malattie del sangue. Infezione nel sito di iniezione. Il paziente assume anticoagulanti. Il paziente ha pre-eclampsia, cardiopatia (NYHA III-IV) o diabete mellito di tipo I prima della gravidanza, i pazienti rifiutano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DEX
I partecipanti ricevono intratecalmente bupivacaina iperbarica 2,5 mg (0,5 mL) combinata con dexmedetomidina 2,5 µg e fentanil 25 µg, diluita fino a un volume totale di 2,5 mL.
La soluzione verrà somministrata come singola iniezione spinale in condizioni asettiche.
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iniettando il dexmedetomidina per via intratecale durante il dolore del travaglio
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Comparatore attivo: CONTROLLATO
I partecipanti riceveranno bupivacaina iperbarica 2,5 mg (0,5 mL) per via intratecale combinata con fentanil 25 µg, diluita fino a un volume totale di 2,5 mL.
La soluzione verrà somministrata come singola iniezione spinale in condizioni asettiche.
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iniezione intratecale di una miscela di bupivacaina e fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio numerico dell'intensità del dolore (NPSI) massimo 10 minimo 0
Lasso di tempo: baseline
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valutare la sicurezza e l'efficacia della dexmetomidina per il dolore del travaglio mediante punteggio numerico dell'intensità del dolore massimo 10 (dolore intenso), minimo 0 (nessun dolore)
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baseline
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durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione degli agenti analgesici fino al parto normale completato
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cambiamento nel punteggio numerico dell'intensità del dolore (NPIS)
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5 minuti dopo l'iniezione degli agenti analgesici fino al parto normale completato
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cambiamenti nel punteggio numerico dell'intensità del dolore (NPIS)
Lasso di tempo: 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti dopo l'iniezione di agenti analgesici
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I punteggi vanno da 0 a 10 punti, il massimo (10) significa dolore severo, il minimo (0) significa nessun dolore
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5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti dopo l'iniezione di agenti analgesici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1337/11/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei partecipanti individuali (IPD) raccolti,
Periodo di condivisione IPD
dicembre 2025 - dicembre 2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
analgesia del lavoro
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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