Спинальная аналгезия при родовой боли
31 декабря 2025 г. обновлено: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Эффект добавления дексмедетомидина к смеси бупивакаина и фентанила при спинальной аналгезии в нормальных родах
Для оценки эффективности и безопасности дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину и фентанилу при спинальной аналгезии для уменьшения боли во время нормальных родов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние добавления дексмедетомидина к смеси бупивакаина и фентанила при спинальной аналгезии в нормальных родах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ragab, Master
- Номер телефона: 086-01001737436
- Электронная почта: mohamedragab2209@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61915
- Minya
-
Контакт:
- mohamed ragab, master degree
- Номер телефона: 086-01001737436
- Электронная почта: mohamedragab2209@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента от 18 до 40 лет. Гестационный возраст плода более 37 недель. Один жизнеспособный плод и головное предлежание. Спонтанные роды с раскрытием шейки матки более 5 см.
Критерии исключения:
Аллергия на лекарства. Заболевания крови. Инфекция в месте инъекции. Пациент принимает антикоагулянты. У пациента преэклампсия, сердечное заболевание (NYHA III-IV) или сахарный диабет 1 типа до беременности, пациенты отказываются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕКС
Участники получают интратекально гипербарический бупивакаин 2,5 мг (0,5 мл) в сочетании с дексмедетомидином 2,5 мкг и фентанилом 25 мкг, разведённые до общего объёма 2,5 мл.
Раствор будет введён в виде однократной спинальной инъекции в асептических условиях.
|
интратекальное введение дексмедетомидина во время родовых болей
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛИРУЕМЫЙ
Участники получат интратекально гипербарический бупивакаин 2,5 мг (0,5 мл) в сочетании с фентанилом 25 мкг, разведённый до общего объёма 2,5 мл.
Раствор будет введён в виде однократной спинальной инъекции в асептических условиях.
|
интратекальное введение смеси бупивакаина и фентанила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в числовой оценке интенсивности боли (NPSI) максимум 10 минимум 0
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить безопасность и эффективность дексметомидина для обезболивания родов с помощью числовой шкалы интенсивности боли максимум 10 (сильная боль), минимум 0 (отсутствие боли)
|
исходный уровень
|
|
длительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 5 минут после инъекции анальгетических средств до завершения нормальных родов
|
изменение числовой оценки интенсивности боли (NPIS)
|
5 минут после инъекции анальгетических средств до завершения нормальных родов
|
|
изменения в числовой оценке интенсивности боли (NPIS)
Временное ограничение: 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут и 45 минут после введения анальгетических средств
|
Баллы варьируются от 0 до 10, максимум (10) означает сильную боль, минимум (0) означает отсутствие боли
|
5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут и 45 минут после введения анальгетических средств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1337/11/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные ИПД,
Сроки обмена IPD
декабрь 2025 - декабрь 2026
Критерии совместного доступа к IPD
анестезия при родах
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .