Ruggenprikverdoving bij Bevallingspijn
31 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ragab Mohamed, Minia University Hospital
Effect van toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaine_fentanyl-mengsel bij spinale analgesie voor normale bevalling
Om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine als adjuvant bij bupivacaïne en fentanyl in spinale analgesie te evalueren om pijn tijdens normale bevalling te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effect van het toevoegen van dexmedetomidine aan het bupivacaine-fentanyl mengsel bij spinale analgesie voor normale bevalling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ragab, Master
- Telefoonnummer: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61915
- Minya
-
Contact:
- mohamed ragab, master degree
- Telefoonnummer: 086-01001737436
- E-mail: mohamedragab2209@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van de patiënt is tussen 18 en 40 jaar. zwangerschapsduur van de foetus is meer dan 37 weken. levensvatbare foetus in hoofdligging en eenlingzwangerschap. spontane bevalling met baarmoedermondverwijding van meer dan 5 cm.
Uitsluitingscriteria:
Geneesmiddelallergie. Bloedziekte. Infectie op de injectieplaats. patiënt gebruikt antistollingsmiddelen. patiënt heeft pre-eclampsie, hartziekte (NYHA III-IV) of diabetes mellitus type I vóór de zwangerschap patiënten weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEX
Deelnemers krijgen intrathecaal hyperbaar bupivacaine 2,5 mg (0,5 mL) gecombineerd met dexmedetomidine 2,5 µg en fentanyl 25 µg, verdund tot een totaal volume van 2,5 mL.
De oplossing wordt toegediend als een enkele spinale injectie onder aseptische omstandigheden.
|
dexmedetomidine intrathecaal injecteren tijdens weeënpijn
|
|
Actieve vergelijker: GECONTROLEERD
Deelnemers krijgen intrathecaal hyperbaar bupivacaine 2,5 mg (0,5 ml) gecombineerd met fentanyl 25 µg, verdund tot een totaal volume van 2,5 ml.
De oplossing wordt toegediend als een enkele spinale injectie onder aseptische omstandigheden.
|
intrathecaal inspuiten van een mengsel van bupivacaine en fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de numerieke pijnintensiteitsscore (NPSI) maximum 10 minimum 0
Tijdsspanne: baseline
|
beoordeel de veiligheid en effectiviteit van dexmetomidine voor bevallingspijn door middel van een numerieke pijnintensiteitsscore maximum 10 (hevige pijn), minimum 0 (geen pijn)
|
baseline
|
|
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5 minuten na injectie van pijnstillers tot normale bevalling voltooid
|
verandering in numerieke pijnintensiteitsscore (NPIS)
|
5 minuten na injectie van pijnstillers tot normale bevalling voltooid
|
|
veranderingen in de numerieke pijnintensiteitsscore (NPIS)
Tijdsspanne: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten na injectie van analgetica
|
Scores variëren van 0-10 punten, maximum (10) betekent ernstige pijn, minimum (0) betekent geen pijn
|
5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten na injectie van analgetica
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ragab, master, Minia University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1337/11/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD,
IPD-tijdsbestek voor delen
december 2025 - december 2026
IPD-toegangscriteria voor delen
arbeidsanalgesie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .