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持続陽圧呼吸、覚醒性、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群における機序との関連 (CALM-OSA)

2026年6月1日 更新者：Yale University

持続陽圧呼吸、覚醒可能性、閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるメカニズムへの関連

本研究デザインは、覚醒閾値（ArTH）が閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA、無呼吸低呼吸指数（AHI）10/時間以上）の患者におけるCPAP療法へのアドヒアランスおよび認知機能（実行機能）への反応に影響を与えるという仮説を検証するための無作為化比較臨床試験です。 研究者らは、エソピクロンによるArTHの上昇が、CPAP療法へのアドヒアランスおよび神経認知機能を改善すると仮説を立てています。 研究者らはまた、ベースラインのArTHが低いほどCPAPアドヒアランスが悪化し、ベースラインのArTHが高いほどCPAP療法による神経認知機能の転帰が改善されるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的 本研究の主要目的は、OSA患者における覚醒閾値（ArTH）の上昇が、CPAP療法への反応性を改善するかどうかを明らかにすることです。ここで反応性には、治療遵守率、実行機能の変化（Flanker Inhibitory Controlテスト）、および心血管機能（血流依存性血管拡張反応、探索的評価項目）などの因子が含まれます。

副次的目的 本研究の副次的目的は、ArTHの上昇がCPAP遵守率、神経認知機能、および心血管機能を改善するメカニズムを解明することです。調査対象のメカニズムには、睡眠時間、睡眠深度、CPAPレベルと耐容性、低酸素状態、患者症状、神経損傷のバイオマーカー、酸化ストレス、および交感神経活性化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06347
        • 募集
        • Yale Centers for Sleep Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • インフォームドコンセントを提供できること。

  • 臨床的に確認された新規OSA診断：

    1. 睡眠時間1時間あたりのポリソムノグラフィーAHI ≥ 10 および/または
    2. 在宅睡眠時無呼吸検査、呼吸イベント指数（REI）記録時間1時間あたり ≥ 10

除外基準：

  • 睡眠関連呼吸障害に関連する既知の非OSA関連疾患（例：中枢性過眠症、神経学的、神経筋、または肺疾患）
  • 睡眠誘発薬の使用（例：その他の非ベンゾジアゼピン系鎮静催眠薬［例：ゾルピデム］、ベンゾジアゼピン、非選択的抗ヒスタミン薬、トラゾドン、オピオイド、バルビツール酸塩）
  • エスゾピクロンに対する既知の過敏症反応
  • 病歴または機能に基づく使用禁忌（例：ベースライン時のめまい、または既存の移動障害や平衡障害）
  • 複雑睡眠行動の既往歴（例：ノンレムまたはレム睡眠時随伴症）
  • 研究開始前2週間または研究期間中、1晩あたり ≥ 2サービングのアルコールまたは他の中枢神経抑制剤の併用
  • 睡眠機会が7時間未満
  • 重度の活動性うつ病またはその他の精神健康障害（例：統合失調症、双極性障害、人格障害）
  • 睡眠時遊行症、睡眠時運転、完全に覚醒していない状態でのその他の活動の既往歴
  • 重度の肝機能障害（肝機能検査値が正常上限の2倍以上）
  • 不安定な医学的状態（例：代償不全心不全、末期慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患）
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エソピクロン
参加者は、実験室でのスプリットナイト睡眠ポリグラフ検査（PSG、CPAP療法の有無による睡眠モニタリング）の夜にエソピクロンを受け取ります。
ポリグラフ検査後、参加者はエソピクロンとCPAP療法を継続します
薬：エソピクロン
3mg（65歳未満）および2mg（65歳以上）
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験室分割夜間睡眠ポリグラフ検査（PSG、CPAP療法ありとなしでの睡眠モニタリング）の夜にプラセボを受け取ります。 ポリグラフ検査後、参加者はプラセボとCPAP療法を継続します
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPアドヒアランス
時間枠：3か月間毎日
3ヶ月間のCPAP使用の平均日次平均
3か月間毎日
フランカー抑制制御および注意テスト
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月
実行機能は、検証済みのNIH Toolbox Cognition BatteryのFlanker inhibitory control and attention testを用いて評価されます。 Flanker課題では、参加者は中央に提示される刺激の左右方向を示す一方で、それを取り囲む潜在的に不一致な刺激（すなわち、通常は両側に2つずつ配置されるフランカー）への注意を抑制する必要があります。 主要評価項目は、不一致試行における正答率の全体の割合です。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均エプワース眠気尺度スコア
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
主観的眠気に関する睡眠質問票。 総合スコアの範囲は0〜24点で、10点を超えるスコアは過度の眠気を示唆します。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
平均機能的睡眠アウトカム質問票（FOSQ）短縮版スコア
時間枠：ベースライン、1ヵ月、2ヵ月、および3ヵ月
日中の眠気が日常生活にどの程度影響するかを測定し、スコアは5〜20の範囲です。 スコアが高いほど機能が良好で、障害が少ないことを示します。
ベースライン、1ヵ月、2ヵ月、および3ヵ月
平均不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3か月
ISIは、有効性が確認された7項目のアンケートです。 総合スコアの範囲は0〜28で、スコアが高いほど不眠症がより重度であることを示します。
ベースライン、1、2、3か月
平均PROMIS睡眠障害スコア
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
Tスコアの平均は50、標準偏差（SD）は10です。 スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
平均PROMIS睡眠関連障害スコア
時間枠：ベースライン、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月
Tスコアの平均は50で、標準偏差（SD）は10です。
スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいことを示しています。
ベースライン、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月
トレイルメイキングテスト（TMT）AおよびBの完了までの平均時間
時間枠：ベースライン、1、2、3か月後
研究アシスタントにより標準化された紙のフォームで実施される。 トレイルメイキングテストの両パートは、紙のシート上に分布する25の円で構成され、参加者は数字（パートA）および数字と文字（パートB）を昇順に接続する。 「トレイル」を接続する平均所要時間（分単位）。
ベースライン、1、2、3か月後
パターン比較処理速度テストの平均処理速度
時間枠：ベースライン、1、2、および3ヶ月
参加者がiPadを使用して処理速度を評価します。 参加者は2つの刺激が同じかどうかをすばやく判断するよう求められます。 平均時間（秒）。
ベースライン、1、2、および3ヶ月
精神運動警戒課題（PVT）の平均反応時間
時間枠：ベースライン、1、2、3か月
参加者が朝の同じ時間に精神運動警戒課題を完了するためにコンピュータを使用して実施。 昼間の警戒度評価の完了平均時間（分）= 1／反応時間。
ベースライン、1、2、3か月
チェンジカードソートテストの平均正答率
時間枠：ベースライン、1、2、3か月
参加者がiPadを使用して認知の柔軟性と注意力を評価するために実施します。 参加者は、一連の絵のペアをターゲットの絵に一致させるよう求められます。
ベースライン、1、2、3か月
言語的ペア連想A-B課題の正答率平均
時間枠：ベースラインおよび3か月
参加者はiPadを使用して、音声指示とフィードバックにより想起を評価します。
参加者はA-B言語的対連合単語ペアを想起するように求められます。
即時想起は睡眠前に行われ、遅延想起は睡眠後に行われます。
ベースラインおよび3か月
3ヶ月時点における平均OSA緩和度
時間枠：3か月
定義：治療効果 × 調整済みCPAP遵守率。 OSAの治療効果は「[AHI-ベースライン - CPAP使用3ヶ月間の平均AHI] ÷ AHI-ベースライン」であり、調整済みCPAP遵守率は3ヶ月間の客観的平均CPAP使用時間 ÷ 平均睡眠時間（両方とも時間単位）である
3か月
平均低酸素負荷率
時間枠：ベースライン時、CPAPおよびエソピクロン／プラセボ開始の夜：ベースライン来院から3週間後
低酸素負荷（HB）は、睡眠中の血中酸素濃度の低下（脱酸素化）の深さと持続時間を測定することで、総酸素欠乏を定量化する睡眠時無呼吸の指標であり、時間当たりの％-分で表されます。
ベースライン時、CPAPおよびエソピクロン／プラセボ開始の夜：ベースライン来院から3週間後
平均睡眠深度スコア
時間枠：ベースライン時およびCPAPおよびエソピクロン／プラセボ開始の夜：ベースライン来院後3週間
睡眠深度は、EEG（脳波）パワースペクトルの定量的分析に基づく連続的な指標であるオッズ比積（ORP）によって測定されます。 値が高いほど睡眠が深いことを示し、範囲は0〜2.5です。
ベースライン時およびCPAPおよびエソピクロン／プラセボ開始の夜：ベースライン来院後3週間
覚醒強度
時間枠：ベースライン時、およびCPAPおよびエソピクロン／プラセボ投与開始日の夜：ベースライン来院後3週間
覚醒強度は、検証済みの自動ウェーブレット変換法（Azarbarizin et al., Sleep 2014）を用いて、0から9（最も強烈）の尺度で測定されます
ベースライン時、およびCPAPおよびエソピクロン／プラセボ投与開始日の夜：ベースライン来院後3週間
換気負荷
時間枠：ベースライン時、およびCPAPとエソピクロン／プラセボ開始夜：ベースライン訪問から3週間後
平均換気負荷は、呼吸イベント中の平均換気量（すなわち、イベント深度）と呼吸イベントの平均持続時間の積として定義されます。 各参加者の総換気負荷（％ユープニア×分/時）は、呼吸イベント率（イベント/時）とイベントあたりの平均換気面積（％ユープニア×分/イベント）の積として定義されます。
ベースライン時、およびCPAPとエソピクロン／プラセボ開始夜：ベースライン訪問から3週間後
平均濃度ニューロフィラメント軽鎖（NfL）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
Mean concentration NfL (pg/ml) in the blood to assess neuronal injury and damage.
ベースラインおよび3ヶ月後
平均濃度 Aβ40
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
血液中の平均濃度Aβ40（pg/ml）（通常はAβ42との比率（Aβ42/40比率）として測定され、脳内アミロイドプラークの蓄積を評価するために用いられます。）
ベースラインおよび3ヵ月後
平均濃度F2-イソプロスタン
時間枠：ベースラインおよび3か月後
酸化ストレスを評価するための血液中の平均F2-イソプロスタン濃度（pg/ml）。
ベースラインおよび3か月後
酸化LDLの平均濃度
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
血液中の平均酸化LDL濃度（pg/ml）による酸化ストレスの評価。
ベースラインおよび3ヶ月後
平均朝間コルチゾール濃度
時間枠：ベースラインおよび3か月後
自律神経の活性化を評価するための血中コルチゾール平均濃度（pg/ml）。
ベースラインおよび3か月後
平均濃度ノルエピネフリン
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
自律神経活性化を評価するための血中ノルエピネフリン平均濃度（pg/ml）。
ベースラインおよび3ヵ月後
平均収縮期および拡張期血圧（BP）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
ベースライン時および3ヵ月後の単一24時間期間における平均収縮期および拡張期血圧
ベースラインおよび3か月後
血圧変動
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
ベースラインおよび3カ月時点における単一24時間期間中の血圧変動
ベースラインおよび3ヶ月
夜間血圧の平均ディッピング
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
ベースラインおよび3か月時点での単一24時間周期における平均夜間血圧ディッピング
ベースラインおよび3ヶ月後
3か月間の平均CPAP圧
時間枠：3か月間毎日評価されました
クラウドベースの遠隔モニタリング遵守システムから毎晩測定
3か月間毎日評価されました
3か月間の平均残存AHI
時間枠：3か月間毎日評価
クラウドベースの遠隔モニタリング遵守システムから毎晩測定
3か月間毎日評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流依存性血管拡張反応（FMD） - 探索的
時間枠：ベースラインおよび3か月後
FMDは内皮機能を評価する標準的な非侵襲的技術です。 FMDは、ベースラインPSGおよび3ヶ月後の追跡調査の後、同じ時間帯に訓練を受けたRAによって標準的な方法で取得されます。 動脈の直径と血流速度（安静時および充血時）を評価するために、ドップラー超音波を使用して二次元縦断画像が取得されます。 安静時の血流は、血管中央のサンプル容積から得られたパルスドップラー信号を時間平均することによって推定されます。 次に、血圧カフを収縮期圧力より50mmHg以上高い圧力まで膨張させ、5分間動脈血流を遮断します。 その後カフを解放し、10秒後および60秒後（充血時）にパルス波と縦断画像を取得します。 FMDは、ベースラインから充血時までの血管直径の増加率です。
ベースラインおよび3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Audrey Zinchuk,, MD, MHS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月18日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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