Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie Dodatnie w Drogach Oddechowych, Pobudzalność i Powiązania z Mechanizmami w Bezdechu Sennym Obturacyjnym (CALM-OSA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ciśnienie Dodatnie w Drogach Oddechowych, Możliwość Wybudzenia i Związki z Mechanizmami w Bezdechu Sennym Obturacyjnym

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu przetestowanie hipotezy, że próg pobudzenia (ArTH) wpłynie na to, jak osoby z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 10/godzinę lub więcej) reagują na terapię CPAP pod względem przestrzegania zaleceń i funkcji poznawczych (funkcji wykonawczych). Badacze zakładają, że podwyższenie ArTH za pomocą eszopiklonu poprawi przestrzeganie zaleceń CPAP i funkcję neuropoznawczą podczas terapii CPAP. Badacze również zakładają, że niższy wyjściowy poziom ArTH wiąże się z gorszym przestrzeganiem zaleceń CPAP, podczas gdy wyższy wyjściowy poziom ArTH wiąże się z lepszymi wynikami neuropoznawczymi w terapii CPAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy podwyższenie progu pobudzenia (ArTH) w OBS poprawi odpowiedź na terapię CPAP u osób z OBS, gdzie odpowiedź obejmuje czynniki takie jak przestrzeganie zaleceń, zmiana funkcji wykonawczych (test hamowania Flankera) i funkcji sercowo-naczyniowych (przepływowo-zależne rozszerzenie naczyń, wynik eksploracyjny).

Drugorzędowym celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów, poprzez które podwyższenie ArTH może poprawić przestrzeganie zaleceń CPAP oraz funkcje neuropoznawcze i sercowo-naczyniowe. Badane mechanizmy obejmują czas trwania snu, głębokość snu, poziom i tolerancję CPAP, niedotlenienie, objawy pacjenta, biomarkery uszkodzenia neuronów, stres oksydacyjny i aktywację współczulną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06347
        • Rekrutacyjny
        • Yale Centers for Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

  • Klinicznie potwierdzona nowa diagnoza OBS:

    1. Polisomnografia AHI ≥ 10 na godzinę snu i/lub
    2. Domowe badanie bezdechu sennego, wskaźnik zdarzeń oddechowych, REI ≥ 10 na godzinę rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Znane schorzenia niezwiązane z OBS, związane z zaburzeniami oddychania podczas snu (np. centralne zaburzenie hipersomnii, zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub płucne)
  • Stosowanie leków nasennych (np. inne niebenzodiazepinowe leki nasenne [np. zolpidem], benzodiazepiny, nieselektywne leki przeciwhistaminowe, trazodon, opiaty, barbiturany)
  • Znana reakcja nadwrażliwości na eszopiklon
  • Przeciwwskazania do jego stosowania na podstawie wywiadu medycznego lub funkcji (np. zawroty głowy w punkcie wyjścia lub utrwalone problemy z mobilnością lub równowagą)
  • Wywiad złożonych zachowań sennych (np. parasomnie NREM lub REM)
  • Równoczesne spożywanie ≥ 2 porcji alkoholu na noc lub innych depresantów OUN przez 2 tygodnie przed lub w trakcie badania
  • Możliwość snu krótsza niż 7 godzin
  • Czynna ciężka depresja lub inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości).
  • Wywiad lunatykowania, prowadzenia pojazdów we śnie i angażowania się w inne czynności bez pełnej świadomości
  • Cieżka niewydolność wątroby (testy czynnościowe wątroby 2-krotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Niestabilny stan medyczny (np. niewyrównana niewydolność serca, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa choroba nerek)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eszopiclon
Uczestnicy otrzymają eszopiklon w noc przeprowadzania laboratoryjnej split-night polisomnografii (PSG, monitorowanie snu z terapią CPAP i bez niej). Po polisomnografii uczestnicy kontynuują przyjmowanie eszopiklonu i terapię CPAP.
Lek: Eszopiclon
3 mg dla < 65 i 2 mg dla ≥ 65 lat
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w noc przeprowadzania laboratoryjnej polisomnografii podzielonej na noc (PSG, monitorowanie snu z terapią CPAP i bez niej). Po polisomnografii uczestnicy kontynuują przyjmowanie placebo i terapię CPAP
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie stosowania CPAP
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące
Średnie dzienne użycie CPAP w ciągu 3 miesięcy
Codziennie przez 3 miesiące
Test hamowania flankerów i kontroli uwagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 2 i 3 miesiące
Funkcje wykonawcze są oceniane za pomocą zwalidowanego testu kontroli hamowania i uwagi Flanker z baterii poznawczej NIH Toolbox. W zadaniu Flanker uczestnicy muszą wskazać orientację lewo-prawo bodźca prezentowanego centralnie, jednocześnie hamując uwagę na potencjalnie niezgodne bodźce, które go otaczają (czyli flankery, zazwyczaj po dwa z każdej strony). Głównym wynikiem jest ogólny procent poprawnych odpowiedzi w próbach niezgodnych.
Linia podstawowa, 1, 2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące
Kwestionariusz snu dotyczący subiektywnej senności. Całkowity wynik w zakresie 0-24; wyniki powyżej 10 sugerują nadmierną senność.
Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące
Średni wynik krótkiej wersji kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-, 2- i 3-miesięczna
Mierzy wpływ senności na codzienne życie, przy wynikach w zakresie od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniejsze ograniczenia.
Linia bazowa, 1-, 2- i 3-miesięczna
Średni wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
ISI to zatwierdzona ankieta składająca się z 7 pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średni wynik w skali PROMIS Zaburzenia Snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średnia wyników T-score wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10.
Większe wartości wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średnie wyniki punktowe PROMIS dotyczące zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średni wynik T wynoszący 50 i odchylenie standardowe (SD) równe 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średni czas wykonania testu łączenia punktów (TMT) A i B
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 1-, 2- i 3-miesięczne
Podawany na standaryzowanym formularzu papierowym przez współpracownika badawczego. Obie części Testu Łączenia Punktów składają się z 25 kółek rozłożonych na arkuszu papieru, a uczestnik łączy liczby (część A) oraz liczby z literami (część B) w kolejności rosnącej. Średni czas łączenia "ścieżki" w minutach.
Wartości wyjściowe, 1-, 2- i 3-miesięczne
Średnia szybkość przetwarzania w teście szybkości przetwarzania porównywania wzorców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Podawane przez uczestników za pośrednictwem iPada w celu oceny szybkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy nie. Średni czas w sekundach.
Linia bazowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średni czas reakcji testu psychomotorycznej czujności (PVT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 2 i 3 miesiące
Wykonywane przez uczestników za pośrednictwem komputera w celu ukończenia zadania czujności psychomotorycznej o tej samej porze rano. Średni czas w minutach potrzebny na ukończenie oceny dziennej czujności = 1/czas reakcji.
Linia wyjściowa, 1, 2 i 3 miesiące
Średni procent dokładności w teście zmiany sortowania kart
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące
Podawany uczestnikom za pośrednictwem iPada w celu oceny elastyczności poznawczej i uwagi. Uczestnik jest proszony o dopasowanie serii par obrazków do obrazka docelowego.
Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące
Średni procent poprawnych przypomnień w zadaniu Werbalnych Skojarzeń Par A-B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Podawane przez uczestników za pomocą iPada z instrukcjami audio i informacją zwrotną w celu oceny przypominania. Uczestnik proszony jest o przypomnienie par słów skojarzeń werbalnych A-B. Natychmiastowe przypominanie następuje przed snem, a opóźnione przypominanie następuje po śnie.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Średnie złagodzenie OBS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowano jako: skuteczność terapeutyczna × dostosowana adherencja do CPAP. Skuteczność terapeutyczna dla OBS to "[AHI-wartość wyjściowa - średnie AHI-3-miesiące na CPAP] / AHI-wartość wyjściowa", a dostosowana adherencja do CPAP to obiektywne średnie użycie CPAP / średni czas snu (oba w godzinach) przez 3 miesiące
3 miesiące
Średni procentowy udział hipoksji
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w noc inicjacji CPAP i eszopiclonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie bazowej
Obciążenie hipoksyczne (HB) to wskaźnik bezdechu sennego, który mierzy całkowite niedotlenienie poprzez ocenę głębokości i czasu trwania spadków tlenu we krwi (desaturacji) podczas snu, wyrażony w %-minutach na godzinę.
Linia bazowa oraz w noc inicjacji CPAP i eszopiclonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie bazowej
Średni wynik głębokości snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w noc rozpoczęcia terapii CPAP i eszopiklonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Głębokość snu będzie mierzona za pomocą ilorazu szans (ORP), ciągłej metryki opartej na ilościowej analizie widm mocy EEG. Wysokie wartości wskazują na głębszy sen, w zakresie 0–2,5.
Linia podstawowa oraz w noc rozpoczęcia terapii CPAP i eszopiklonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Intensywność pobudzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w noc rozpoczęcia CPAP i eszopiklonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Intensywność pobudzenia jest mierzona w skali od 0 do 9 (najbardziej intensywne) przy użyciu zwalidowanej, zautomatyzowanej metody transformacji falkowej (Azarbarizin i in., Sleep 2014)
Linia wyjściowa oraz w noc rozpoczęcia CPAP i eszopiklonu/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Obciążenie wentylacyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w nocy inicjacji CPAP i eszopiclone/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Średnie obciążenie wentylacyjne na zdarzenie definiuje się jako iloczyn średniej wentylacji podczas zdarzenia oddechowego (tj. głębokości zdarzenia) i średniego czasu trwania zdarzeń oddechowych. Całkowite obciążenie wentylacyjne (procent eupnoi × min/h) dla każdego uczestnika definiuje się jako iloczyn częstości zdarzeń oddechowych (zdarzenia/h) i średniego obszaru wentylacyjnego na zdarzenie (procent eupnoi × min/zdarzenie).
Linia wyjściowa oraz w nocy inicjacji CPAP i eszopiclone/placebo: 3 tygodnie po wizycie wyjściowej
Średnie stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie stężenie NfL (pg/ml) we krwi do oceny uszkodzenia i degeneracji neuronów.
Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie stężenie Aβ40
Ramy czasowe: Bazowa i po 3 miesiącach
Średnie stężenie Aβ40 (pg/ml) we krwi (zwykle mierzone jako stosunek do Aβ42 (stosunek Aβ42/40) w celu oceny nagromadzenia amyloidowych blaszek w mózgu.
Bazowa i po 3 miesiącach
Średnie stężenie F2-izoprostanu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Średnie stężenie F2-izoprostanu (pg/ml) we krwi do oceny stresu oksydacyjnego.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Średnie stężenie utlenionego LDL
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Średnie stężenie utlenionego LDL (pg/ml) we krwi do oceny stresu oksydacyjnego.
Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Średnie stężenie kortyzolu rano
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie stężenie kortyzolu (pg/ml) we krwi do oceny aktywacji autonomicznej.
Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie stężenie noradrenaliny (pg/ml) we krwi do oceny aktywacji autonomicznej.
Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w ciągu pojedynczej 24-godzinnej doby w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 miesiące
Zmienność ciśnienia tętniczego podczas pojedynczej 24-godzinnej doby w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach
Linia początkowa i 3 miesiące
Średnie nocne obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie nocne obniżenie ciśnienia krwi w ciągu pojedynczego 24-godzinnego okresu na początku badania i po 3 miesiącach
Linia bazowa i 3 miesiące
Średnie ciśnienie CPAP w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez 3 miesiące
Mierzone każdej nocy za pomocą opartego na chmurze zdalnego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń
Oceniane codziennie przez 3 miesiące
Średnie resztkowe AHI w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez 3 miesiące
Mierzone każdej nocy za pomocą systemu zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń opartego na chmurze
Oceniane codziennie przez 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływowe poszerzenie naczyń (FMD) - badanie eksploracyjne
Ramy czasowe: linia podstawowa i 3 miesiące
FMD to standardowa nieinwazyjna technika oceny funkcji śródbłonka. FMD zostanie uzyskane przy użyciu standardowej metody przez przeszkolonego RA o tej samej porze dnia po bazowym badaniu PSG oraz po 3-miesięcznej obserwacji. Dwuwymiarowe obrazy podłużne zostaną uzyskane przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny średnicy tętnicy i prędkości przepływu (spoczynkowej i hiperemicznej). Spoczynkowy przepływ krwi jest szacowany poprzez uśrednienie czasowe sygnału Dopplera pulsacyjnego uzyskanego z próbki objętościowej ze środka naczynia. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest następnie napompowany do >50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, aby zamknąć dopływ tętniczy na 5 minut. Mankiet jest następnie opróżniany, a fala tętna i obrazy podłużne są uzyskiwane po 10 sekundach i 60 sekundach (hiperemia). FMD to procentowy wzrost średnicy naczynia od wartości wyjściowej do hiperemii.
linia podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj