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Pression Positive Continue des Voies Aériennes, Capacité d'Éveil et Liens avec les Mécanismes dans l'Apnée Obstructive du Sommeil (CALM-OSA)

1 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Pression Positive Continue des Voies Aériennes, Capacité d'Éveil et Liens avec les Mécanismes de l'Apnée Obstructive du Sommeil

La conception de l'étude est un essai clinique randomisé et contrôlé visant à tester l'hypothèse selon laquelle le seuil d'éveil (ArTH) affectera la manière dont les individus souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS, indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 10/heure ou plus) répondent à la thérapie CPAP en matière d'adhésion et de fonction cognitive (fonction exécutive). Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'augmenter l'ArTH avec l'eszopiclone améliorera l'adhésion au CPAP et la fonction neurocognitive avec la thérapie CPAP. Les investigateurs émettent également l'hypothèse qu'un ArTH de base plus bas est associé à une moins bonne adhésion au CPAP, tandis qu'un ArTH de base plus élevé est associé à de meilleurs résultats neurocognitifs avec la thérapie CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'augmentation du seuil d'éveil (ArTH) dans l'apnée obstructive du sommeil (AOS) améliorera la réponse au traitement par PPC chez les personnes atteintes d'AOS, où la réponse comprend des facteurs tels que l'adhésion, le changement de la fonction exécutive (test de contrôle inhibiteur de Flanker) et la fonction cardiovasculaire (vasodilatation médiée par le flux, un critère d'évaluation exploratoire).

Objectif secondaire Les objectifs secondaires de cette étude sont de comprendre les mécanismes par lesquels l'augmentation de l'ArTH peut améliorer l'adhésion à la PPC, ainsi que les fonctions neurocognitives et cardiovasculaires. Les mécanismes étudiés comprennent la durée et la profondeur du sommeil, le niveau et la tolérance à la PPC, l'hypoxie, les symptômes des patients, les biomarqueurs de lésions neuronales, du stress oxydatif et de l'activation sympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06347
        • Recrutement
        • Yale Centers for Sleep Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé.

  • Diagnostic cliniquement confirmé d'OSA :

    1. Polysomnographie AHI ≥ 10 par heure de sommeil et/ou
    2. Test d'apnée du sommeil à domicile, indice d'événements respiratoires, REI ≥ 10 par heure d'enregistrement

Critères d'exclusion :

  • Affections non liées à l'OSA associées à des troubles respiratoires du sommeil (par exemple, trouble central d'hypersomnolence, trouble neurologique, neuromusculaire ou pulmonaire)
  • Utilisation de médicaments induisant le sommeil (par exemple, autres hypnotiques sédatifs non benzodiazépines [par exemple, zolpidem], benzodiazépines, antihistaminiques non sélectifs, trazodone, opiacés, barbituriques)
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'eszopiclone
  • Contre-indications à son utilisation basées sur les antécédents médicaux ou la fonction (par exemple, vertiges au départ ou problèmes de mobilité ou d'équilibre établis)
  • Antécédents de comportements de sommeil complexes (par exemple, parasomnies NREM ou REM)
  • Utilisation concomitante de ≥ 2 portions d'alcool par nuit ou d'autres dépresseurs du SNC pendant 2 semaines avant ou tout au long de l'étude
  • Opportunité de sommeil de moins de 7 heures
  • Dépression active sévère ou autres troubles de santé mentale (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité).
  • Antécédents de somnambulisme, de conduite en état de sommeil et d'engagement dans d'autres activités sans être complètement éveillé
  • Insuffisance hépatique sévère (tests de la fonction hépatique 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • État médical instable (par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale, maladie rénale en phase terminale)
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Észopiclone
Les participants recevront de l'eszopiclone la nuit de la polysomnographie en laboratoire (PSG, surveillance du sommeil avec et sans thérapie CPAP). Suite à la polysomnographie, les participants continuent avec l'eszopiclone et la thérapie CPAP
Médicament: Eszopiclone
3 mg pour < 65 ans et 2 mg pour ≥ 65 ans
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo la nuit de la polysomnographie fractionnée en laboratoire (PSG, surveillance du sommeil avec et sans thérapie CPAP). Après la polysomnographie, les participants continuent avec le placebo et la thérapie CPAP
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance de la CPAP
Délai: Quotidiennement sur 3 mois
Moyenne quotidienne d'utilisation de la CPAP sur 3 mois
Quotidiennement sur 3 mois
Test d’inhibition de Flanker et d’attention
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois
La fonction exécutive est évaluée à l'aide du test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker de la batterie de cognition NIH Toolbox validée. Dans une tâche Flanker, les participants doivent indiquer l'orientation gauche-droite d'un stimulus présenté centralement tout en inhibant l'attention aux stimuli potentiellement incongruents qui l'entourent (c'est-à-dire les stimuli latéraux, généralement deux de chaque côté). Le critère de jugement principal est le pourcentage global de réponses correctes dans les essais incongruents.
Baseline, 1, 2 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen à l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base, 1, 2 et 3 mois
Questionnaire de sommeil sur la somnolence subjective. Score total allant de 0 à 24 ; un score supérieur à 10 suggère une somnolence excessive.
Ligne de base, 1, 2 et 3 mois
Score moyen du questionnaire abrégé sur les conséquences fonctionnelles du sommeil (FOSQ)
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois
Mesure l'impact de la somnolence sur la vie quotidienne, avec des scores allant de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et moins de déficience.
Baseline, 1, 2 et 3 mois
Scores moyens de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois
L'ISI est un questionnaire validé de 7 questions. Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Baseline, 1, 2 et 3 mois
Score moyen des troubles du sommeil PROMIS
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois
Score T moyen de 50 et un écart-type (ET) de 10. Les scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Baseline, 1, 2 et 3 mois
Score moyen de l'échelle PROMIS de détérioration liée au sommeil
Délai: Ligne de base, 1, 2 et 3 mois
Score T moyen de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil.
Ligne de base, 1, 2 et 3 mois
Temps moyen pour réaliser les tests Trail Making Test (TMT) A et B
Délai: Valeur de base, 1, 2 et 3 mois
Administré sur un formulaire papier standardisé par un assistant de recherche. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier, et le participant relie les nombres (partie A) et les nombres avec des lettres (partie B) dans l'ordre croissant. Temps moyen pour relier la "piste" en minutes.
Valeur de base, 1, 2 et 3 mois
Vitesse de traitement moyenne du test de vitesse de traitement de comparaison de motifs
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois
Administré par les participants via un iPad pour évaluer la vitesse de traitement. Les participants doivent rapidement déterminer si deux stimuli sont identiques ou non. Temps moyen en secondes.
Baseline, 1, 2 et 3 mois
Temps de réaction moyen du test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Baseline, 1-, 2- et 3-mois
Administré par les participants via un ordinateur pour effectuer la tâche de vigilance psychomotrice au même moment le matin. Temps moyen en minutes pour compléter l'évaluation de la vigilance diurne = 1/temps de réaction.
Baseline, 1-, 2- et 3-mois
Précision moyenne en pourcentage du test de tri de cartes de changement
Délai: Baseline, 1-, 2- et 3-mois
Administré par les participants via un iPad pour évaluer la flexibilité cognitive et l'attention.
Le participant doit faire correspondre une série de paires d'images à une image cible.
Baseline, 1-, 2- et 3-mois
Pourcentage moyen de rappel correct des Associés Verbaux A-B
Délai: Baseline et 3 mois
Administré par les participants via un iPad avec des instructions audio et des retours pour évaluer le rappel. Le participant est invité à se souvenir des paires de mots associés verbaux A-B. Le rappel immédiat a lieu avant le sommeil et le rappel différé a lieu après le sommeil.
Baseline et 3 mois
Soulagement moyen de l'apnée obstructive du sommeil à 3 mois
Délai: 3 mois
Défini comme : efficacité thérapeutique × observance ajustée de la CPAP. L'efficacité thérapeutique pour le SAOS est « [IAH-initial - IAHmoyen-3-mois sous CPAP] / IAH-initial » et l'observance ajustée de la CPAP est l'utilisation objective moyenne de CPAP / temps de sommeil moyen (tous deux en heures) sur 3 mois
3 mois
Pourcentage moyen de la charge hypoxique
Délai: Au départ et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de référence
La charge hypoxique (HB) est une métrique de l'apnée du sommeil qui quantifie la privation totale en oxygène en mesurant la profondeur et la durée des baisses d'oxygène sanguin (désaturations) pendant le sommeil, exprimée en %-minutes par heure.
Au départ et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de référence
Score moyen de profondeur de sommeil
Délai: Baseline et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de baseline
La profondeur du sommeil sera mesurée par un Produit de Rapport de Cotes (ORP), une métrique continue basée sur l'analyse quantitative des spectres de puissance de l'EEG. Les valeurs élevées indiquent un sommeil plus profond, avec une plage de 0 à 2,5.
Baseline et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de baseline
Intensité de l'excitation
Délai: Au départ et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de référence
L'intensité de l'éveil est mesurée sur une échelle de 0 à 9 (le plus intense) à l'aide d'une méthode automatisée de transformation par ondelettes validée (Azarbarizin et al., Sleep 2014)
Au départ et la nuit de l'initiation du CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite de référence
Charge ventilatoire
Délai: Au départ et la nuit de l'initiation de la CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite initiale
La charge ventilatoire moyenne par événement est définie comme la multiplication de la ventilation moyenne pendant l'événement respiratoire (c'est-à-dire la profondeur de l'événement) et de la durée moyenne des événements respiratoires. La charge ventilatoire totale (pourcentage d'eupnée × min/h) pour chaque participant est définie comme la multiplication du taux d'événements respiratoires (événements/h) et de la surface ventilatoire moyenne par événement (pourcentage d'eupnée × min/événement).
Au départ et la nuit de l'initiation de la CPAP et de l'eszopiclone/placebo : 3 semaines après la visite initiale
Concentration moyenne de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: Référence et 3 mois
Concentration moyenne de NfL (pg/ml) dans le sang pour évaluer les lésions et dommages neuronaux.
Référence et 3 mois
Concentration moyenne Aβ40
Délai: Baseline et 3 mois
Concentration moyenne Aβ40 (pg/ml) dans le sang (généralement mesurée sous forme de rapport avec Aβ42 (rapport Aβ42/40) pour évaluer l'accumulation de plaques amyloïdes cérébrales.
Baseline et 3 mois
Concentration moyenne de F2-isoprostane
Délai: Baseline et 3 mois
Concentration moyenne de F2-isoprostane (pg/ml) dans le sang pour évaluer le stress oxydatif.
Baseline et 3 mois
Concentration moyenne de LDL oxydé
Délai: Référence et 3 mois
Concentration moyenne de LDL oxydée (pg/ml) dans le sang pour évaluer le stress oxydatif.
Référence et 3 mois
Concentration moyenne du cortisol matinal
Délai: Baseline et 3 mois
Concentration moyenne de cortisol (pg/ml) dans le sang pour évaluer l'activation autonome.
Baseline et 3 mois
Concentration moyenne de noradrénaline
Délai: Ligne de base et 3 mois
Concentration moyenne de noradrénaline (pg/ml) dans le sang pour évaluer l'activation autonome.
Ligne de base et 3 mois
Pression artérielle (PA) systolique et diastolique moyenne
Délai: Valeur de base et 3 mois
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur une période unique de 24 heures au départ et à 3 mois
Valeur de base et 3 mois
Variabilité de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et 3 mois
Variabilité de la pression artérielle sur une période unique de 24 heures au départ et à 3 mois
Ligne de base et 3 mois
Baisse moyenne de la PA nocturne
Délai: Baseline et 3 mois
Diminution moyenne de la pression artérielle nocturne au cours d'une période unique de 24 heures au départ et à 3 mois
Baseline et 3 mois
Pression moyenne de CPAP sur 3 mois
Délai: Évalué quotidiennement pendant 3 mois
Mesuré chaque nuit via le système de suivi à distance basé sur le cloud
Évalué quotidiennement pendant 3 mois
AHI résiduel moyen sur 3 mois
Délai: Évalué quotidiennement pendant 3 mois
Mesuré chaque nuit par le système d'observance de surveillance à distance basé sur le cloud
Évalué quotidiennement pendant 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation médiée par le flux (FMD) - exploratoire
Délai: ligne de base et 3 mois
La FMD est une technique non invasive standard pour évaluer la fonction endothéliale. La FMD sera obtenue selon une méthode standard par un RA formé au même moment de la journée après la PSG de base et le suivi à 3 mois. Des images longitudinales bidimensionnelles seront acquises à l'aide d'une échographie Doppler pour évaluer le diamètre artériel et la vitesse d'écoulement (au repos et hyperémique). Le débit sanguin au repos est estimé par moyennage temporel du signal Doppler pulsé obtenu à partir d'un volume d'échantillonnage en milieu de vaisseau. Le brassard de pression artérielle est ensuite gonflé à >50 mmHg au-dessus de la pression systolique pour occlure l'afflux artériel pendant 5 minutes. Le brassard est ensuite dégonflé, et une onde de pouls et des images longitudinales sont obtenues à 10 secondes et 60 secondes (hyperémie). La FMD est l'augmentation en pourcentage du diamètre du vaisseau de la ligne de base à l'hyperémie.
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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