연속 양압 기도 압력, 각성 가능성 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 기전과의 연관성 (CALM-OSA)
2026년 6월 1일 업데이트: Yale University
Continuous Positive Airway Pressure, Arousability and Links to Mechanisms in Obstructive Sleep Apnea
본 연구는 각성 역치(ArTH)가 폐쇄성 수면무호흡증(OSA, 무호흡-저호흡 지수(AHI) 10/시간 이상) 환자들이 CPAP 치료에 대한 순응도와 인지 기능(집행 기능) 측면에서 어떻게 반응하는지에 영향을 미칠 것이라는 가설을 검증하기 위한 무작위 대조 임상시험입니다.
연구자들은 에스조피클론을 사용하여 ArTH를 높이는 것이 CPAP 치료에 대한 순응도와 신경인지 기능을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 또한 낮은 기초 ArTH가 CPAP 순응도 저하와 연관되는 반면, 높은 기초 ArTH는 CPAP 치료를 통한 신경인지 결과 개선과 연관될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 본 연구의 주요 목적은 OSA 환자의 각성 역치(ArTH)를 높이는 것이 OSA 환자의 CPAP 치료 반응을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 여기서 반응에는 순응도, 실행 기능 변화(Flanker 억제 통제 검사) 및 심혈관 기능 변화(혈류 매개 혈관 확장, 탐색적 결과)와 같은 요소가 포함됩니다.
부차적 목적 본 연구의 부차적 목적은 ArTH를 높이는 것이 CPAP 순응도, 신경인지 및 심혈관 기능을 개선할 수 있는 메커니즘을 이해하는 것입니다. 조사된 메커니즘에는 수면 시간, 수면 깊이, CPAP 수준 및 내성, 저산소증, 환자 증상, 신경 손상 생체 표지자, 산화 스트레스 및 교감 신경 활성화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrey Zinchuk, MD, MHS
- 전화번호: 475-655-6199
- 이메일: andrey.zinchuk@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Iouri Kreinin, MD
- 이메일: iouri.kreinin@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06347
- 모병
- Yale Centers for Sleep Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
임상적으로 확인된 신규 OSA 진단:
- 다원 수면 검사 AHI ≥ 수면 시간당 10회 및/또는
- 가정 수면 무호흡 검사, 호흡 사건 지수, REI ≥ 기록 시간당 10회
제외 기준:
- 수면 관련 호흡 장애와 관련된 알려진 비-OSA 관련 질환 (예: 중추성 과다수면 장애, 신경학적, 신경근육성 또는 폐 질환)
- 수면 유도 약물 사용 (예: 기타 비-벤조디아제핀계 진정 최면제 [예: 졸피뎀], 벤조디아제핀, 비선택적 항히스타민제, 트라조돈, 오피오이드, 바르비투르산염)
- 에스조피클론에 대한 알려진 과민 반응
- 병력 또는 기능에 기반한 사용 금기 사항 (예: 기저 시점의 어지러움 또는 확립된 이동성 문제 또는 불균형)
- 복잡한 수면 행동 병력 (예: NREM 또는 REM 수면 이상증)
- 연구 시작 2주 전 또는 연구 기간 동안 ≥ 2회의 알코올 섭취 또는 기타 중추 신경계 억제제의 병용 사용
- 7시간 미만의 수면 기회
- 중증 활성 우울증 또는 기타 정신 건강 장애 (예: 조현병, 양극성 장애, 성격 장애)
- 잠꼬대, 잠자리에서 운전, 완전히 깨어 있지 않은 상태에서의 기타 활동 참여 병력
- 중증 간 기능 장애 (간 기능 검사가 정상 상한치의 2배)
- 불안정한 의학적 상태 (예: 비보상 심부전, 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 신장 질환)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론
참가자는 실험실 분할야간 다면수면검사(PSG, CPAP 치료 유무에 따른 수면 모니터링) 당일 밤 에조피클론을 투여받습니다.
다면수면검사 이후 참가자는 에조피클론과 CPAP 치료를 지속합니다.
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3mg for < 65 and 2mg for ≥ 65 years
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 실험실 분할 야간 다중수면기록 검사(PSG, CPAP 치료 유무에 따른 수면 모니터링)가 진행되는 밤에 위약을 투여받게 됩니다.
다중수면기록 검사 후, 참가자는 위약과 CPAP 치료를 계속 진행합니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수도
기간: 3개월 동안 매일
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3개월 동안의 CPAP 사용 일일 평균
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3개월 동안 매일
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Flanker 억제 조절 및 주의 테스트
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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집행 기능은 검증된 NIH 도구상자 인지 배터리의 플랭커 억제 통제 및 주의력 검사로 평가됩니다.
플랭커 과제에서 참가자는 중앙에 제시된 자극의 좌우 방향을 나타내면서, 주변의 잠재적으로 불일치하는 자극(즉, 플랭커, 일반적으로 양쪽에 두 개씩)에 대한 주의를 억제해야 합니다.
주요 결과는 불일치 시험에서의 전체 정답 비율입니다.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 Epworth 졸음 척도 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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주관적인 졸음 정도를 평가하는 수면 설문지.
총점 범위는 0-24점; 10점 이상은 과도한 졸음을 시사합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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평균 기능적 수면 설문지(FOSQ) 단축형 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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수면 부족이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하며, 점수 범위는 5-20점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋고 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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평균 불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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ISI는 검증된 7문항 설문조사입니다.
총 점수 범위는 0-28점으로, 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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평균 PROMIS 수면 장애 점수 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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T-점수 평균은 50이고 표준 편차(SD)는 10입니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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평균 PROMIS 수면 관련 장애 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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T-점수의 평균은 50이고 표준편차(SD)는 10입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT) A와 B 완료 평균 시간
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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연구 조교가 표준화된 서식지에 작성하여 시행합니다.
Trail Making Test의 두 부분 모두 25개의 원이 종이 한 장에 분포되어 있으며, 참가자는 숫자(파트 A)와 숫자와 글자(파트 B)를 오름차순으로 연결합니다.
"트레일"을 연결하는 평균 시간(분 단위).
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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패턴 비교 처리 속도 테스트의 평균 처리 속도
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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처리 속도를 평가하기 위해 참가자들이 iPad를 통해 직접 수행합니다.
참가자들은 두 자극이 같은지 다른지를 빠르게 판단하도록 요청받습니다.
평균 시간(초).
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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정신운동 경계력 검사(PVT)의 평균 반응 시간
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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참가자가 아침 같은 시간에 정신운동 각성 과제를 완료하기 위해 컴퓨터를 통해 수행합니다.
주간 각성 평가 완료 평균 시간(분) = 1/반응시간.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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카드 분류 검사 변경의 평균 정확도 백분율
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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참가자가 iPad를 통해 인지 유연성과 주의력을 평가하기 위해 수행합니다.
참가자는 일련의 그림 쌍을 대상 그림과 일치시키도록 요청받습니다.
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기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
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언어적 짝짓기 A-B 과제의 평균 정답 회상률
기간: 기준선 및 3개월
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참가자가 오디오 지침과 피드백이 포함된 iPad를 통해 직접 수행하여 회상력을 평가합니다.
참가자는 A-B 언어적 쌍 연합 단어 쌍을 회상하도록 요청받습니다.
즉각적 회상은 수면 전에 발생하고 지연된 회상은 수면 후에 발생합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 시점의 평균 OSA 완화
기간: 3개월
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정의: 치료 효과 × 조정된 CPAP 순응도.
OSA의 치료 효과는 "[기저 AHI - CPAP 사용 3개월 동안의 평균 AHI] / 기저 AHI"이고, 조정된 CPAP 순응도는 3개월 동안의 객관적 평균 CPAP 사용 시간 / 평균 수면 시간(모두 시간 단위)입니다.
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3개월
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평균 저산소 부담 비율
기간: 기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 3주 후
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저산소 부하(HB)는 수면 중 혈중 산소 농도 하락(탈산소화)의 깊이와 지속 시간을 측정하여 총 산소 결핍량을 정량화하는 수면 무호흡 증 지표로, 시간당 %-분으로 표시됩니다.
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기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 3주 후
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평균 수면 깊이 점수
기간: 기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 3주 후
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수면 깊이는 뇌전도 파워 스펙트럼의 정량적 분석을 기반으로 한 연속 지표인 오즈비 곱(ORP)으로 측정됩니다.
높은 값은 더 깊은 수면을 나타내며, 범위는 0~2.5입니다.
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기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 3주 후
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각성 강도
기간: 기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 전날 밤: 기준선 방문 후 3주
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각성 강도는 검증된 자동 웨이블릿 변환 방법(Azarbarizin 등, Sleep 2014)을 사용하여 0부터 9(가장 강함)까지의 척도로 측정됩니다
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기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 전날 밤: 기준선 방문 후 3주
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환기 부담
기간: 기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 후 3주
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평균 환기 부담도는 호흡 사건 중 평균 환기량(즉, 사건 깊이)과 호흡 사건의 평균 지속 시간을 곱한 값으로 정의됩니다.
각 참가자의 총 환기 부담도(정상호흡 백분율 × 분/시간)는 호흡 사건 발생률(사건/시간)과 사건별 평균 환기 면적(정상호흡 백분율 × 분/사건)을 곱한 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 CPAP 및 에스조피클론/플라시보 시작 당일 밤: 기준선 방문 후 3주
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평균 농도 신경섬유 가벼운 사슬 (NfL)
기간: Baseline and 3-months
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Mean concentration NfL (pg/ml) in the blood to assess neuronal injury and damage.
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Baseline and 3-months
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평균 농도 Aβ40
기간: 기준선 및 3개월
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혈액 내 평균 Aβ40 농도(pg/ml) (일반적으로 뇌 아밀로이드 플라크 축적을 평가하기 위해 Aβ42와의 비율(Aβ42/40 비율)로 측정됨)
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기준선 및 3개월
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평균 F2-이소프로스탄 농도
기간: 기준점 및 3개월
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산화 스트레스 평가를 위한 혈액 내 평균 F2-이소프로스탄 농도 (pg/ml).
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기준점 및 3개월
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산화 LDL 평균 농도
기간: 기준선 및 3개월
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산화 스트레스 평가를 위한 혈액 내 평균 산화 LDL 농도(pg/ml).
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기준선 및 3개월
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평균 아침 농도 코르티솔
기간: 기준선 및 3개월
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자율신경계 활성화 평가를 위한 혈중 코르티솔 평균 농도(pg/ml).
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기준선 및 3개월
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평균 농도 노르에피네프린
기간: Baseline and 3-months
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자율 신경 활성화 평가를 위한 혈중 노르에피네프린 평균 농도(pg/ml).
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Baseline and 3-months
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평균 수축기 및 이완기 혈압 (BP)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 시점에서 단일 24시간 동안의 평균 수축기 및 이완기 혈압
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기준선 및 3개월
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혈압 변동성
기간: Baseline and 3-months
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기준 시점 및 3개월 후 단일 24시간 동안의 혈압 변동성
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Baseline and 3-months
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평균 야간 혈압 디핑
기간: 기준 시점 및 3개월 후
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기준선 및 3개월 시점에서 단일 24시간 동안의 평균 야간 혈압 하강
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기준 시점 및 3개월 후
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3개월간 평균 CPAP 압력
기간: 3개월 동안 매일 평가됨
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클라우드 기반 원격 모니터링 순응도 시스템으로 매일 밤 측정됨
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3개월 동안 매일 평가됨
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3개월간의 평균 잔여 AHI
기간: 3개월 동안 매일 평가됨
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클라우드 기반 원격 모니터링 순응도 시스템으로 매일 밤 측정됨
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3개월 동안 매일 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 매개 혈관확장 (FMD) - 탐색적
기간: 기준선 및 3개월
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FMD는 내피 기능을 평가하는 표준 비침습적 기법입니다.
FMD는 훈련된 RA가 기준선 PSG와 3개월 추적 관찰 후 동일한 시간에 표준 방법을 사용하여 측정합니다.
동맥 직경과 혈류 속도(안정 시 및 충혈 시)를 평가하기 위해 도플러 초음파를 사용하여 2차원 종단 이미지를 획득합니다.
안정 시 혈류는 중간 혈관 샘플 부피에서 얻은 펄스 도플러 신호의 시간 평균으로 추정됩니다.
그런 다음 혈압 커프를 수축기 혈압보다 50mmHg 이상으로 팽창시켜 5분간 동맥 유입을 차단합니다.
그 후 커프를 이완시키고, 10초와 60초(충혈)에서 맥파와 종단 이미지를 획득합니다.
FMD는 기준선에서 충혈까지의 혈관 직경 증가율입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000040345
- 1R01HL179077-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .