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Continuous Positive Airway Pressure, Arousability and Links to Mechanisms in Obstructive Sleep Apnea (CALM-OSA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Erregungsschwelle (ArTH) beeinflusst, wie Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 10/Stunde oder höher) auf die CPAP-Therapie hinsichtlich Adhärenz und kognitiver Funktion (exekutive Funktion) reagieren. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass die Erhöhung der ArTH mit Eszopiclon die Adhärenz an CPAP und die neurokognitive Funktion mit CPAP-Therapie verbessern wird. Die Untersucher stellen auch die Hypothese auf, dass eine niedrigere Ausgangs-ArTH mit einer schlechteren CPAP-Adhärenz assoziiert ist, während eine höhere Ausgangs-ArTH mit verbesserten neurokognitiven Ergebnissen bei der CPAP-Therapie assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist zu ermitteln, ob eine Erhöhung der Erregungsschwelle (ArTH) bei OSA die Reaktion auf die CPAP-Therapie bei Personen mit OSA verbessert, wobei die Reaktion Faktoren wie Therapietreue, Veränderungen der exekutiven Funktionen (Flanker Inhibitory Control Test) und der kardiovaskulären Funktion (flussvermittelte Vasodilatation, ein exploratives Ergebnis) umfasst.

Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel [die sekundären Ziele] dieser Studie ist [sind], die Mechanismen zu verstehen, durch die eine Erhöhung der ArTH die Therapietreue bei CPAP sowie die neurokognitiven und kardiovaskulären Funktionen verbessern kann. Die untersuchten Mechanismen umfassen Schlafdauer, -tiefe, CPAP-Niveau und -Verträglichkeit, Hypoxie, Patientensymptome, Biomarker für neuronale Schäden, oxidativen Stress und sympathische Aktivierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06347
        • Rekrutierung
        • Yale Centers for Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

  • Klinisch bestätigte neue Diagnose von OSA:

    1. Polysomnographie AHI ≥ 10 pro Schlafstunde und/oder
    2. Heim-Schlafapnoe-Test, respiratorischer Ereignisindex, REI ≥ 10 pro Aufzeichnungsstunde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte nicht-OSA-bedingte Zustände im Zusammenhang mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (z. B. zentrale Störung der Hypersomnie, neurologische, neuromuskuläre oder pulmonale Erkrankungen)
  • Verwendung von schlaffördernden Medikamenten (z. B. andere nicht-benzodiazepinhaltige sedierende Hypnotika [z. B. Zolpidem], Benzodiazepine, nicht-selektive Antihistaminika, Trazodon, Opioide, Barbiturate)
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Eszopiclon
  • Kontraindikationen für die Anwendung basierend auf Krankengeschichte oder Funktion (z. B. Schwindel zu Studienbeginn oder bestehende Mobilitätsprobleme oder Gleichgewichtsstörungen)
  • Vorgeschichte von komplexen Schlafverhaltensweisen (z. B. NREM- oder REM-Parasomnien)
  • Begleitende Einnahme von ≥ 2 Portionen Alkohol pro Nacht oder anderen zentralnervösen Depressiva für 2 Wochen vor oder während der Studie
  • Schlafgelegenheit von weniger als 7 Stunden
  • Schwere aktive Depression oder andere psychische Gesundheitsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung).
  • Vorgeschichte von Schlafwandeln, Schlaf-Autofahren und Ausüben anderer Aktivitäten ohne vollständiges Wachsein
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests 2 X der oberen Normgrenze)
  • Instabiler medizinischer Zustand (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Endstadium der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Endstadium der Nierenerkrankung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Die Teilnehmer erhalten Eszopiclon in der Nacht der Labor-Split-Night-Polysomnographie (PSG, Schlafüberwachung mit und ohne CPAP-Therapie). Nach der Polysomnographie setzen die Teilnehmer die Einnahme von Eszopiclon und die CPAP-Therapie fort.
Arzneimittel: Eszopiclon
3mg für < 65 und 2mg für ≥ 65 Jahre
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Abend der Labor-Split-Night-Polysomnographie (PSG, Schlafüberwachung mit und ohne CPAP-Therapie) ein Placebo. Im Anschluss an die Polysomnographie setzen die Teilnehmer die Einnahme des Placebos und die CPAP-Therapie fort.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: Täglich über 3 Monate
Durchschnittliche tägliche Nutzung von CPAP über 3 Monate
Täglich über 3 Monate
Flanker-Hemmungs- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Die exekutive Funktion wird mit dem validierten Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstest der NIH Toolbox Cognition Battery bewertet. Bei einer Flanker-Aufgabe müssen die Teilnehmer die links-rechts-Ausrichtung eines zentral präsentierten Reizes angeben, während sie die Aufmerksamkeit auf die potenziell inkongruenten Reize, die ihn umgeben (d.h. die Flanker, typischerweise zwei auf jeder Seite), hemmen. Das primäre Ergebnis ist der Gesamtprozentsatz der korrekten Antworten in inkongruenten Versuchen.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Schlaffragebogen zur subjektiven Schläfrigkeit. Gesamtpunktzahlbereich von 0-24; Werte über 10 deuten auf übermäßige Schläfrigkeit hin.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Durchschnittlicher Funktionaler Schlaffragebogen (FOSQ) Kurzform-Score
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Misst, wie sich Schläfrigkeit auf das tägliche Leben auswirkt, mit Punktzahlen zwischen 5 und 20. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Beeinträchtigung hin.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Mittlerer Schweregrad-Index für Schlaflosigkeit (ISI)-Werte
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-monate
ISI ist ein validierter 7-Fragen-Fragebogen. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline, 1-, 2- und 3-monate
Mittlerer PROMIS-Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
T-Wert-Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Durchschnittlicher PROMIS-Score für schlafbezogene Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
T-Wert-Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Mittlere Zeit zur Durchführung der Trail Making Tests (TMT) A und B
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monats
Administriert auf standardisiertem Papierformular durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind, und der Teilnehmer verbindet Zahlen (Teil A) sowie Zahlen mit Buchstaben (Teil B) in aufsteigender Reihenfolge. Durchschnittliche Zeit zum Verbinden der "Spur" in Minuten.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monats
Mittlere Verarbeitungsgeschwindigkeit des Pattern Comparison Processing Speed Tests
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-monate
Verabreicht von Teilnehmern über ein iPad zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Teilnehmer werden gebeten, schnell zu bestimmen, ob zwei Reize gleich oder nicht gleich sind. Mittlere Zeit in Sekunden.
Baseline, 1-, 2- und 3-monate
Mittlere Reaktionszeit des Psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT)
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Von den Teilnehmern über einen Computer verwaltet, um die psychomotorische Vigilanzaufgabe gleichzeitig morgens durchzuführen. Mittlere Zeit in Minuten zur Bewertung der Tageswachsamkeit = 1/Reaktionszeit.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monate
Mittlere prozentuale Genauigkeit des Change Card Sort Tests
Zeitfenster: Baseline, 1-, 2- und 3-Monats
Verabreicht von Teilnehmern über ein iPad, um kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Bildpaaren mit einem Zielbild abzugleichen.
Baseline, 1-, 2- und 3-Monats
Mittlerer prozentualer korrekter Abruf der Verbal Paired Associates A-B-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Verabreicht von den Teilnehmern über ein iPad mit Audioanweisungen und Feedback zur Bewertung des Erinnerungsvermögens. Der Teilnehmer wird aufgefordert, A-B verbale gepaarte Assoziationen von Wortpaaren zu erinnern. Das unmittelbare Erinnern erfolgt vor dem Schlaf und das verzögerte Erinnern nach dem Schlaf.
Baseline und 3 Monate
Mittlere OSA-Linderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als: Therapeutische Wirksamkeit × angepasste CPAP-Adhärenz. Die therapeutische Wirksamkeit für OSA ist "[AHI-Baseline - AveAHI-3-Monate unter CPAP] / AHI-Baseline" und die angepasste CPAP-Adhärenz ist objektive AveCPAP-Nutzung / AveSchlafzeit (beide in Stunden) über 3 Monate
3 Monate
Mittlere prozentuale hypoxische Belastung
Zeitfenster: Baseline und am Abend der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einleitung: 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Hypoxische Belastung (HB) ist eine Schlafapnoe-Metrik, die den gesamten Sauerstoffentzug quantifiziert, indem sie die Tiefe und Dauer der Sauerstoffabfälle (Desaturationen) im Blut während des Schlafs misst, ausgedrückt in %-Minuten pro Stunde.
Baseline und am Abend der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einleitung: 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Mittlerer Schlaf-Tiefe-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einleitung: 3 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Die Schlaftiefe wird durch ein Odds Ratio Product (ORP) gemessen, eine kontinuierliche Metrik basierend auf quantitativer Analyse der EEG-Leistungsspektren. Hohe Werte deuten auf tieferen Schlaf hin, mit einem Bereich von 0 - 2,5.
Ausgangswert und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einleitung: 3 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Erregungsintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einführung: 3 Wochen nach dem Ausgangswertbesuch
Die Erregungsintensität wird auf einer Skala von 0 bis 9 (am intensivsten) mithilfe einer validierten automatisierten Wavelet-Transformationsmethode gemessen (Azarbarizin et al., Sleep 2014)
Ausgangswert und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einführung: 3 Wochen nach dem Ausgangswertbesuch
Atemwegsbelastung
Zeitfenster: Baseline und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einführung: 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Die durchschnittliche ventilatorische Belastung pro Ereignis ist definiert als die Multiplikation der durchschnittlichen Ventilation während des respiratorischen Ereignisses (d. h. Ereignistiefe) und der durchschnittlichen Dauer der respiratorischen Ereignisse. Die gesamte ventilatorische Belastung (Prozent Eupnoe × min/h) für jeden Teilnehmer ist definiert als die Multiplikation der respiratorischen Ereignisrate (Ereignisse/h) und der durchschnittlichen ventilatorischen Fläche pro Ereignis (Prozent Eupnoe × min/Ereignis).
Baseline und in der Nacht der CPAP- und Eszopiclon-/Placebo-Einführung: 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Mittlere Konzentration Neurofilament Light Chain (NfL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere NfL-Konzentration (pg/ml) im Blut zur Beurteilung von neuronalen Verletzungen und Schäden.
Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration Aβ40
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration Aβ40 (pg/ml) im Blut (normalerweise als Verhältnis mit Aβ42 (Aβ42/40-Verhältnis) gemessen, um die Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn zu beurteilen).
Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration F2-Isoprostan
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration F2-Isoprostan (pg/ml) im Blut zur Beurteilung von oxidativem Stress.
Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration oxidiertes LDL
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration von oxidiertem LDL (pg/ml) im Blut zur Bewertung von oxidativem Stress.
Baseline und 3 Monate
Mittlere morgendliche Kortisolkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration von Cortisol (pg/ml) im Blut zur Beurteilung der autonomen Aktivierung.
Baseline und 3 Monate
Mittlere Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere Konzentration von Noradrenalin (pg/ml) im Blut zur Beurteilung der autonomen Aktivierung.
Baseline und 3 Monate
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck während eines einzelnen 24-Stunden-Zeitraums zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Baseline und 3 Monate
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Blutdruckvariabilität während eines einzelnen 24-Stunden-Zeitraums zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Baseline und 3 Monate
Mittlere nächtliche Blutdruckabsenkung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mittlere nächtliche Blutdruckabsenkung während eines einzelnen 24-Stunden-Zeitraums zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Baseline und 3 Monate
Durchschnittlicher CPAP-Druck über 3 Monate
Zeitfenster: Täglich über 3 Monate bewertet
Täglich nachts gemessen vom cloudbasierten Fernüberwachungssystem zur Therapietreue
Täglich über 3 Monate bewertet
Mittlerer residualer AHI über 3 Monate
Zeitfenster: Täglich über 3 Monate bewertet
Täglich nachts gemessen von cloudbasiertem Fernüberwachungs-Compliance-System
Täglich über 3 Monate bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) - explorativ
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
FMD ist ein standardisiertes nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung der Endothelfunktion. Die FMD wird nach der Basis-PSG und der 3-monatigen Nachuntersuchung zur gleichen Tageszeit von einem geschulten RA mittels einer Standardmethode ermittelt. Zweidimensionale Längsbilder werden mittels Doppler-Ultraschall zur Beurteilung des arteriellen Durchmessers und der Flussgeschwindigkeit (Ruhe und Hyperämie) aufgenommen. Der Ruheblutfluss wird durch Zeitmittelung des gepulsten Doppler-Signals aus einem mittleren Gefäßprobenvolumen geschätzt. Die Blutdruckmanschette wird dann auf >50 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt, um den arteriellen Einstrom für 5 Minuten zu okkludieren. Die Manschette wird dann entleert, und eine Pulswelle sowie Längsbilder werden nach 10 Sekunden und 60 Sekunden (Hyperämie) aufgenommen. Die FMD ist die prozentuale Zunahme des Gefäßdurchmessers von der Basislinie bis zur Hyperämie.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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