Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen ilmatiepaine, herättävyys ja yhteydet mekanismeihin obstruktiivisessa uniapneassa (CALM-OSA)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Jatkuva positiivinen ilmanpaineterapia, herättävyys ja yhteydet mekanismeihin obstruktiivisessa uniapneassa

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, jossa testataan hypoteesia, että virikekynnys (ArTH) vaikuttaa siihen, miten yksilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA, Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI) 10/tunti tai enemmän), reagoivat CPAP-hoitoon liittyen noudattamiseen ja kognitiivisiin toimintoihin (johtamistoiminnot). Tutkijat olettavat, että ArTH:n nostaminen eszopiclonen avulla parantaa CPAP-hoitoon sitoutumista ja neurokognitiivista toimintaa CPAP-hoidon yhteydessä. Tutkijat olettavat myös, että alhaisempi lähtötason ArTH liittyy heikompaan CPAP-hoitoon sitoutumiseen, kun taas korkeampi lähtötason ArTH liittyy parantuneisiin neurokognitiivisiin tuloksiin CPAP-hoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako kohonnut heräte-kynnys (ArTH) uniapneassa (OSA) vastetta CPAP-hoitoon uniapneasta kärsivillä henkilöillä, missä vasteseen sisältyvät tekijät kuten hoitoon sitoutuminen, toiminnanohjauksen muutos (Flanker Inhibitory Control -testi) ja sydän- ja verisuonitoiminta (virtausvälitteinen vasodilataatio, tutkiva lopputulos).

Toissijainen tavoite Tämän tutkimuksen toissijainen[t] tavoite[et] on ymmärtää mekanismit, joiden kautta ArTH:n nostaminen voi parantaa sitoutumista CPAP-hoitoon, hermostollis-kognitiivista toimintaa ja sydän- ja verisuonitoimintaa. Tutkittavat mekanismit sisältävät unen keston, syvyyden, CPAP-tason ja sietokyvyn, hapenpuutteen, potilaan oireet, hermosoluvaurion biomarkkerit, oksidatiivisen stressin ja sympaattisen aktivaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06347
        • Rekrytointi
        • Yale Centers for Sleep Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

  • Kliinisesti vahvistettu uusi OSA-diagnoosi:

    1. Polysomnografian AHI ≥ 10 unen tuntia kohden ja/tai
    2. Kotona tehtävän uniapneatestauksen hengitystapahtumaindeksi, REI ≥ 10 tallennustuntia kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut ei-OSA:han liittyvät unihäiriöiseen hengitykseen liittyvät sairaudet (esim. keskushermostoperäinen yliuneliaisuus, neurologiset, neuromuskulaariset tai keuhkosairaudet)
  • Unettomuuslääkkeiden käyttö (esim. muut ei-bentsodiatsepiinipohjaiset sedatiiviset unilääkkeet [esim. zolpidem], bentsodiatsepiinit, ei-selektiiviset antihistamiinit, trazodon, opiaatit, barbituraatit)
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot esatsopiklonille
  • Sen käytön vasta-aiheet lääketieteellisen historian tai toiminnan perusteella (esim. huimaus lähtötilassa tai vakiintuneet liikkumisongelmat tai tasapainohäiriöt)
  • Monimutkaisten unikäyttäytymisten historia (esim. NREM- tai REM-parasomniat)
  • Vähintään 2 annoksen alkoholin tai muun keskushermostoa lamaavan aineen samanaikainen käyttö yökohtaisesti 2 viikkoa ennen tai tutkimuksen aikana
  • Alle 7 tunnin unen mahdollisuus
  • Vakava aktiivinen masennus tai muut mielenterveyden häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö).
  • Unissakävelyn, unessa ajamisen tai muiden toimintojen harjoittamisen historia täysin hereillä ollessa
  • Vakava maksan vajaatoiminta (maksan toimintatestit 2 X normaalin ylärajan)
  • Epävakaa lääketieteellinen tila (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
  • Lapsen hankintakykyiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eszopicloni
Osallistujat saavat esitsopiklonia yöllä, jolloin suoritetaan laboratoriossa split-night-polysomnografia (PSG, unen seuranta CPAP-hoidon kanssa ja ilman). Polysomnografian jälkeen osallistujat jatkavat esitsopiklonin ja CPAP-hoidon käyttöä.
Lääke: Eszopikloni
3 mg alle 65-vuotiaille ja 2 mg ≥ 65-vuotiaille
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä laboratorion yönjakopolysomnografian (PSG, unen seuranta CPAP-hoidolla ja ilman) yönä. Polysomnografian jälkeen osallistujat jatkavat lumelääkkeen ja CPAP-hoidon kanssa.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin yli 3 kuukauden ajan
Keskiarvo päivittäisestä CPAP-käytöstä 3 kuukauden ajalta
Päivittäin yli 3 kuukauden ajan
Flanker-estosäätely- ja tarkkaavuustesti
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1-, 2- ja 3-kuukauden
Toiminnanohjausta arvioidaan käyttäen validoitua NIH Toolbox Cognition Battery -testistön Flanker-inhibitiokontrolli- ja tarkkaavuustestiä. Flanker-tehtävässä osallistujien tulee osoittaa keskellä esitetyn ärsykkeen vasen-oikea suunta samalla kun heidän on estettävä huomiota kohdistamasta sen ympärillä oleviin mahdollisesti epäjohdonmukaisiin ärsykkeisiin (eli flankereihin, yleensä kaksi kummallakin puolella). Ensisijainen lopputulos on oikeiden vastausten kokonaisprosentti epäjohdonmukaisissa kokeissa.
Alkuperäinen, 1-, 2- ja 3-kuukauden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1-, 2- ja 3-kuukauden
Subjektiivista uneliaisuutta mittaava unikysely. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24; pistemäärät yli 10 viittaavat liialliseen uneliaisuuteen.
Alkuperäinen, 1-, 2- ja 3-kuukauden
Keskimääräinen Toiminnallisten unen laatukyselyn (FOSQ) lyhyen muodon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Mittaa, miten uneliaisuus vaikuttaa päivittäiseen elämään, pistemäärä vaihdellen 5–20 välillä. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toimintakykyä ja vähemmän toimintakyvyn heikkenemistä.
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Keskimääräiset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: Alkutila, 1-, 2- ja 3-kuukauden
ISI on validoitu 7-kysymyksellinen kysely. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Alkutila, 1-, 2- ja 3-kuukauden
PROMIS-unihäiriöiden keskiarvopistemäärät
Aikaikkuna: Perusarvo, 1, 2 ja 3 kuukautta
T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Perusarvo, 1, 2 ja 3 kuukautta
Keskimääräinen PROMIS-unenlaatuun liittyvän haitan pistemäärä
Aikaikkuna: Alkupiste, 1, 2 ja 3 kuukauden
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Alkupiste, 1, 2 ja 3 kuukauden
Keskimääräinen aika Trail Making Test (TMT) A:n ja B:n suorittamiseen
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1, 2 ja 3 kuukauden
Annetaan standardoidulla paperilomakkeella tutkimusavustajan toimesta. Molemmat Trail Making -testin osat koostuvat 25:stä ympyrästä, jotka on levitetty paperiarkille, ja osallistujan tulee yhdistää numerot (osa A) sekä numerot kirjaimilla (osa B) nousevassa järjestyksessä. Keskimääräinen aika yhdistää "polku" minuuteissa.
Alkuarvo, 1, 2 ja 3 kuukauden
Pattern Comparison Processing Speed Testin keskinopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Annetaan osallistujien toteutettavaksi iPadilla prosessointinopeuden arvioimiseksi. Osallistujilta pyydetään nopeasti määrittämään, ovatko kaksi ärsykettä samat vai eivät. Keskimääräinen aika sekunneissa.
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Psykomotorisen valppuustestin (PVT) keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 2 ja 3 kuukautta
Hallinto osallistujien toimesta tietokoneella psykomotorisen valppauden tehtävän suorittamiseksi samaan aikaan aamulla. Keskimääräinen aika minuutteina päiväisen valppauden arvioinnin suorittamiseen = 1/reaktioaika.
Alkutilanne, 1, 2 ja 3 kuukautta
Kortinlajittelutestin muutosprosenttien keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Toimittajien hallinnoima iPadin kautta kognitiivisen joustavuuden ja tarkkaavaisuuden arvioimiseksi. Osallistujalta pyydetään yhdistämään sarja kuvapareja kohdekuvaan.
Perustaso, 1, 2 ja 3 kuukautta
Verbaalisten Pariliitosten A-B-tehtävän keskimääräinen prosentuaalinen oikeiden muistojen määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden
Osallistujien toteuttama iPad-laitteella ääniohjein ja palautteella muistin arviointia varten. Osallistujaa pyydetään muistamaan A-B-sanaparit. Välitön muistaminen tapahtuu ennen uneen menoa ja viivästynyt muistaminen unen jälkeen.
Alkutilanne ja 3 kuukauden
Keskimääräinen OSA:n lievitys 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty: terapeuttinen tehokkuus × mukautettu CPAP-noudattaminen. OSA:n terapeuttinen tehokkuus on "[AHI-perusarvo - AveAHI-3-kuukautta CPAP:lla] / AHI-perusarvo" ja mukautettu CPAP-noudattaminen on objektiivinen AveCPAP-käyttö / AveSleep-aika (molemmat tunneissa) 3 kuukauden aikana
3 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen hypoksisen kuormituksen osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja CPAP:n sekä eszopiklonin/placebon aloitusyönä: 3 viikkoa perustasokäynnin jälkeen
Hypoksinen kuorma (HB) on uniapnean mittari, joka määrittää kokonaishengityshapen puutteen mittaamalla veren happipitoisuuden laskujen (desaturaatioiden) syvyyttä ja kestoa unen aikana, ilmaistuna %-minuutteina tunnissa.
Perustaso ja CPAP:n sekä eszopiklonin/placebon aloitusyönä: 3 viikkoa perustasokäynnin jälkeen
Keskimääräinen unensyvyyspistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja CPAP:n sekä eszopiclone/lumelääkkeen aloitusyönä: 3 viikkoa alkuperäisen tapaamisen jälkeen
Unen syvyyttä mitataan Odds Ratio Product (ORP) -mittarilla, joka on jatkuva mittari perustuen EEG-tehospektrien kvantitatiiviseen analyysiin. Korkeat arvot osoittavat syvempää unta, ja arvoalue on 0–2,5.
Alkuperäinen taso ja CPAP:n sekä eszopiclone/lumelääkkeen aloitusyönä: 3 viikkoa alkuperäisen tapaamisen jälkeen
Kiihottuneisuuden voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja CPAP:n sekä eszopiklonin/placebon aloitusyönä: 3 viikkoa perustason käynnin jälkeen
Arotaation intensiteettiä mitataan asteikolla 0–9 (voimakkain) käyttäen validoitua automatisoitua aaltomuunnosmenetelmää (Azarbarizin et al., Sleep 2014)
Perustaso ja CPAP:n sekä eszopiklonin/placebon aloitusyönä: 3 viikkoa perustason käynnin jälkeen
Ventilaatiotaakka
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä CPAP:n ja eszopiclone/placebon aloittamisen yönä: 3 viikkoa alkutilannetutkimuksen jälkeen
Keskimääräinen ventilaatiokuorma tapahtumaa kohden määritellään keskimääräisen ventilaation (eli tapahtuman syvyyden) ja hengitystapahtumien keskimääräisen keston tulona. Kokonaisventilaatiokuorma (prosenttia eupnea × min/h) kullekin osallistujalle määritellään hengitystapahtumien esiintymistiheyden (tapahtumat/h) ja keskimääräisen ventilaatioalan tulona tapahtumaa kohden (prosenttia eupnea × min/tapahtuma).
Alkutilanne sekä CPAP:n ja eszopiclone/placebon aloittamisen yönä: 3 viikkoa alkutilannetutkimuksen jälkeen
Keskimääräinen Neurofilamentti Light Chain (NfL) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen NfL-pitoisuus (pg/ml) veressä hermosoluvaurioiden ja -vaurioiden arvioimiseksi.
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen Aβ40-pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskiarvoinen pitoisuus Aβ40 (pg/ml) veressä (yleensä mitattuna suhteena Aβ42:een (Aβ42/40-suhde) aivojen amyloidiplakkien kertymän arvioimiseksi).
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen F2-isoprostaanin pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen F2-isprostaanipitoisuus (pg/ml) veressä hapetusstressin arvioimiseksi.
Alkutilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen hapettuneen LDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 3 kuukauden jälkeen
Keskiarvo hapettuneen LDL-pitoisuus (pg/ml) veressä oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.
Alkuarvot ja 3 kuukauden jälkeen
Keskimääräinen aamupäivän kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskiarvoinen kortisolipitoisuus (pg/ml) veressä autonomisen aktivaation arvioimiseksi.
Perustaso ja 3 kuukautta
Norepinefriinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta
Keskimääräinen noradrenaliinipitoisuus (pg/ml) veressä autonomisen aktivaation arvioimiseksi.
Alkutila ja 3 kuukautta
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 kuukautta
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine yksittäisen 24 tunnin ajanjakson aikana lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Alkupiste ja 3 kuukautta
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
Verenpaineen vaihtelu yksittäisen 24 tunnin jakson aikana alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kohdalla
Alkutilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräinen öisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskiarvoinen yöaikainen verenpainelasku perusmittauksen ja 3 kuukauden yksittäisen 24 tunnin jakson aikana
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskiarvoinen CPAP-paine 3 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin 3 kuukauden ajan
Mitattu yöllä pilvipohjaisesta etävalvonta-noudattamisen järjestelmästä
Arvioitu päivittäin 3 kuukauden ajan
Keskimääräinen jäljellä oleva AHI 3 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin 3 kuukauden ajan
Mitattu yökerroin pilvipohjaisesta etävalvontajärjestelmästä
Arvioitu päivittäin 3 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virrasta välittyvä vasodilataatio (FMD) - tutkiva
Aikaikkuna: perusarvo ja 3 kuukautta
FMD on standardi ei-invasiivinen menetelmä endotelitoiminnon arvioimiseksi. FMD saadaan standardimenetelmällä koulutetun RA:n toimesta samaan aikaan päivästä perus-PSG:n ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Kaksiulotteiset pitkittäiskuvat saadaan Doppler-ultraäänellä arvioimaan valtimon halkaisijaa ja virtausnopeutta (levossa ja hyperemiassa). Levon verenvirtaus arvioidaan aikaistamalla pulssidopplersignaali, joka saadaan keskivaltimon näytekoosta. Verenpainemansettia pumpataan sitten >50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle estämään valtimovirtaus 5 minuutiksi. Mansetti vapautetaan, ja pulssiaalto ja pitkittäiskuvat saadaan 10 sekunnin ja 60 sekunnin kohdalla (hyperemia). FMD on valtimon halkaisijan prosentuaalinen kasvu perustasosta hyperemiaan.
perusarvo ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa