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Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree, Arousability e Collegamenti ai Meccanismi nell'Apnea Ostruttiva del Sonno (CALM-OSA)

1 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree, Capacità di Risveglio e Collegamenti ai Meccanismi nell'Apnea Ostruttiva del Sonno

Lo studio è un trial clinico randomizzato e controllato per verificare l'ipotesi che la soglia di arousal (ArTH) influenzi la risposta degli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA, indice apnea-ipopnea (AHI) di 10/ora o superiore) alla terapia CPAP in termini di aderenza e funzione cognitiva (funzione esecutiva).
Gli investigatori ipotizzano che aumentare l'ArTH con eszopiclone migliorerà l'aderenza alla CPAP e la funzione neurocognitiva con la terapia CPAP.
Gli investigatori ipotizzano anche che un'ArTH basale più bassa sia associata a una peggiore aderenza alla CPAP, mentre un'ArTH basale più alta sia associata a migliori esiti neurocognitivi con la terapia CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'innalzamento della soglia di eccitazione (ArTH) nell'OSA migliorerà la risposta alla terapia CPAP nelle persone affette da OSA, dove la risposta include fattori come l'aderenza, il cambiamento nella funzione esecutiva (test di controllo inibitorio Flanker) e la funzione cardiovascolare (vasodilatazione mediata dal flusso, un risultato esplorativo).

Obiettivo secondario Gli obiettivi secondari di questo studio sono comprendere i meccanismi attraverso i quali l'innalzamento di ArTH può migliorare l'aderenza al CPAP, la funzione neurocognitiva e cardiovascolare. I meccanismi indagati includono durata del sonno, profondità, livello e tolleranza del CPAP, ipossia, sintomi del paziente, biomarcatori di danno neuronale, stress ossidativo e attivazione simpatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06347
        • Reclutamento
        • Yale Centers for Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.

  • Diagnosi clinica confermata di OSA:

    1. Polisonnografia AHI ≥ 10 per ora di sonno e/o
    2. Test domiciliare dell'apnea del sonno, indice degli eventi respiratori, REI ≥ 10 per ora di registrazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni note non correlate all'OSA associate a disturbi respiratori del sonno (ad esempio, un disturbo centrale dell'ipersonnolenza, neurologico, neuromuscolare o polmonare)
  • Uso di farmaci induttori del sonno (ad esempio, altri farmaci ipnotici sedativi non benzodiazepinici [ad esempio, zolpidem], benzodiazepine, antistaminici non selettivi, trazodone, oppiacei, barbiturici)
  • Reazione di ipersensibilità nota all'eszopiclone
  • Controindicazioni al suo uso basate sulla storia medica o sulla funzione (ad esempio, vertigini al basale o problemi di mobilità o squilibrio accertati)
  • Storia di comportamenti complessi del sonno (ad esempio, parasonnie NREM o REM)
  • Uso concomitante di ≥ 2 porzioni di alcol per notte o di altri depressori del SNC per 2 settimane prima o durante lo studio
  • Opportunità di sonno inferiore a 7 ore
  • Depressione attiva grave o altri disturbi della salute mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità).
  • Storia di sonnambulismo, sonnambulismo alla guida e svolgimento di altre attività senza essere completamente svegli
  • Insufficienza epatica grave (test di funzionalità epatica 2 volte il limite superiore della norma)
  • Condizione medica instabile (ad esempio, scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale)
  • Donne in età fertile che sono incinte, allattano o intendono diventare incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone
I partecipanti riceveranno eszopiclone la notte della polisonnografia (PSG, monitoraggio del sonno con e senza terapia CPAP) in laboratorio a notte divisa. Dopo la polisonnografia, i partecipanti continueranno con eszopiclone e terapia CPAP
Droga: Eszopiclone
3mg per < 65 e 2mg per ≥ 65 anni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo la notte della polisonnografia notturna divisa in laboratorio (PSG, monitoraggio del sonno con e senza terapia CPAP). Dopo la polisonnografia, i partecipanti continueranno con placebo e terapia CPAP
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi
Media giornaliera dell'uso della CPAP su 3 mesi
Giornalmente per 3 mesi
Test di controllo inibitorio e attenzione di Flanker
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 mesi
La funzione esecutiva viene valutata utilizzando il test di controllo inibitorio e attenzione Flanker della batteria cognitiva NIH Toolbox validata. In un compito Flanker, ai partecipanti viene richiesto di indicare l'orientamento sinistra-destra di uno stimolo presentato centralmente, inibendo l'attenzione verso gli stimoli potenzialmente incongruenti che lo circondano (cioè i flanker, tipicamente due su ciascun lato). L'esito primario è la percentuale complessiva di risposte corrette nelle prove incongruenti.
Baseline, 1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Questionario sul sonno per valutare la sonnolenza soggettiva. Il punteggio totale varia da 0 a 24; punteggi superiori a 10 suggeriscono un'eccessiva sonnolenza.
Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Punteggio medio del questionario breve sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Misura come la sonnolenza influisce sulla vita quotidiana, con punteggi compresi tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore e una minore compromissione.
Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Punteggi medi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 mesi
ISI è un questionario validato di 7 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Punteggi medi del disturbo del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Media del T-score di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore alterazione del sonno.
Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Punteggi medi della scala PROMIS sull'alterazione del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Punteggio T medio di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Tempo medio per completare il Trail Making Test (TMT) A e B
Lasso di tempo: Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Somministrato su modulo cartaceo standardizzato da un assistente di ricerca.
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta e il partecipante collega i numeri (Parte A) e i numeri con le lettere (Parte B) in ordine crescente.
Tempo medio per completare il "trail" in minuti.
Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Velocità media di elaborazione del test Pattern Comparison Processing Speed
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Somministrato dai partecipanti tramite un iPad per valutare la velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o non uguali. Tempo medio in secondi.
Baseline, 1, 2 e 3 mesi
Tempo di reazione medio del test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Somministrato dai partecipanti tramite un computer per completare il compito di vigilanza psicomotoria alla stessa ora del mattino. Tempo medio in minuti per completare la valutazione della vigilanza diurna = 1/tempo di reazione.
Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Percentuale media di accuratezza del test Change Card Sort
Lasso di tempo: Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Somministrato dai partecipanti tramite un iPad per valutare la flessibilità cognitiva e l'attenzione. Al partecipante viene chiesto di abbinare una serie di coppie di immagini a un'immagine target.
Baseline, 1-, 2- e 3-mesi
Percentuale media di risposte corrette nel richiamo del compito di Associazione Verbale di Coppie A-B
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Somministrato dai partecipanti tramite un iPad con istruzioni audio e feedback per valutare il ricordo. Al partecipante viene chiesto di ricordare coppie di parole associate A-B. Il ricordo immediato avviene prima del sonno e il ricordo ritardato avviene dopo il sonno.
Baseline e 3 mesi
Media alleviamento dell'OSA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come: efficacia terapeutica × aderenza alla CPAP adeguata. L'efficacia terapeutica per l'OSA è "[AHI-baseline - AveAHI-3-mesi su CPAP] / AHI-baseline" e l'aderenza alla CPAP adeguata è l'uso oggettivo AveCPAP / tempo medio di sonno (entrambi in ore) su 3 mesi
3 mesi
Percentuale media del carico ipossico
Lasso di tempo: Baseline e alla notte di inizio CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Il carico ipossico (HB) è una metrica dell'apnea del sonno che quantifica la privazione totale di ossigeno misurando la profondità e la durata dei cali di ossigeno nel sangue (desaturazioni) durante il sonno, espresso in %-minuti all'ora.
Baseline e alla notte di inizio CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Punteggio medio della profondità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e alla notte dell'inizio di CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
La profondità del sonno sarà misurata da un Odds Ratio Product (ORP), una metrica continua basata sull'analisi quantitativa degli spettri di potenza dell'EEG. Valori alti indicano un sonno più profondo, con un intervallo da 0 a 2,5.
Baseline e alla notte dell'inizio di CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Intensità dell'eccitazione
Lasso di tempo: Baseline e la notte dell'inizio di CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
L'intensità dell'eccitazione è misurata su una scala da 0 a 9 (massima intensità) utilizzando un metodo automatizzato di trasformata wavelet validato (Azarbarizin et al., Sleep 2014)
Baseline e la notte dell'inizio di CPAP e eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Carico ventilatorio
Lasso di tempo: Baseline e la notte dell'inizio di CPAP ed eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Il carico ventilatorio medio per evento è definito come la moltiplicazione della ventilazione media durante l'evento respiratorio (cioè profondità dell'evento) e della durata media degli eventi respiratori. Il carico ventilatorio totale (percentuale eupnea × min/h) per ciascun partecipante è definito come la moltiplicazione della frequenza degli eventi respiratori (eventi/h) e dell'area ventilatoria media per evento (percentuale eupnea × min/evento).
Baseline e la notte dell'inizio di CPAP ed eszopiclone/placebo: 3 settimane dopo la visita baseline
Concentrazione media della Catena Leggera dei Neurofilamenti (NfL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media NfL (pg/ml) nel sangue per valutare lesioni e danni neuronali.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione media Aβ40
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di Aβ40 (pg/ml) nel sangue (generalmente misurata come rapporto con Aβ42 (rapporto Aβ42/40) per valutare l'accumulo di placche amiloidi nel cervello.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di F2-isoprostane
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di F2-isoprostani (pg/ml) nel sangue per valutare lo stress ossidativo.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di LDL ossidato
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di LDL ossidato (pg/ml) nel sangue per valutare lo stress ossidativo.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione media del cortisolo mattutina
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di cortisolo (pg/ml) nel sangue per valutare l'attivazione autonoma.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di norepinefrina
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Concentrazione media di norepinefrina (pg/ml) nel sangue per valutare l'attivazione autonomica.
Baseline e 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media (PA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media durante un singolo periodo di 24 ore al basale e a 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variabilità della pressione arteriosa durante un singolo periodo di 24 ore al basale e a 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Pressione arteriosa media notturna in calo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Calo medio della pressione arteriosa notturna durante un singolo periodo di 24 ore al basale e a 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Pressione media della CPAP in 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 3 mesi
Misurato ogni notte dal sistema di aderenza al monitoraggio remoto basato su cloud
Valutato quotidianamente per 3 mesi
AHI residuo medio in 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 3 mesi
Misurato ogni notte dal sistema di monitoraggio remoto basato su cloud per l'aderenza
Valutato quotidianamente per 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) - esplorativa
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi
La FMD è una tecnica non invasiva standard per valutare la funzione endoteliale. La FMD sarà ottenuta utilizzando un metodo standard da un RA addestrato alla stessa ora del giorno dopo il PSG basale e il follow-up a 3 mesi. Le immagini longitudinali bidimensionali saranno acquisite utilizzando l'ecografia Doppler per valutare il diametro arterioso e la velocità del flusso (a riposo e iperemico). Il flusso sanguigno a riposo è stimato mediando nel tempo il segnale Doppler pulsato ottenuto da un volume campione a metà vaso. Il manicotto della pressione sanguigna viene quindi gonfiato a >50 mmHg sopra la pressione sistolica per ostruire l'afflusso arterioso per 5 minuti. Il manicotto viene quindi sgonfiato e un'onda di polso e immagini longitudinali vengono ottenute a 10 secondi e 60 secondi (iperemia). La FMD è l'aumento percentuale del diametro del vaso dal basale all'iperemia.
baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Zinchuk,, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040345
  • 1R01HL179077-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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