アモキシシリンとテトラサイクリンを含む7日間の3剤併用療法と14日間の2剤併用療法のヘリコバクター・ピロリ除菌における有効性と安全性 (PSM)
2025年12月30日 更新者：Yueyue Li
アモキシシリンおよびテトラサイクリンを含む7日間の三重療法と14日間の二重療法によるヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性および安全性
抗生物質耐性の増加に伴い、Helicobacter pylori除菌のための従来の7日間3剤併用療法の臨床効果は著しく低下しています。
しかし、アモキシシリンとテトラサイクリンに基づく7日間3剤併用レジメンの有効性と安全性は、さらなる調査が必要です。
この後ろ向き研究は、H. pylori感染に対するアモキシシリンとテトラサイクリン併用に基づく7日間3剤併用療法と、標準的な14日間高用量2剤併用療法の有効性と安全性を比較するために設計されました。
H. pylori除菌療法に関するデータは、2023年1月から2025年10月までの間に山東大学斉魯病院で抽出されました。
1:3の傾向スコアマッチングに基づいて2つのレジメンが比較されました：7日間3剤併用療法（ボノプラザン20mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日2回、テトラサイクリン500mgを1日4回）と14日間高用量2剤併用療法（ボノプラザン20mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日3回）。
除菌率と有害事象の発生率が評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18～70歳の患者
- 13C/14C-尿素呼気試験または迅速ウレアーゼ試験で確認されたH. pylori感染症の患者
- H. pylori除菌療法の既往歴がない患者
説明
対象者基準:
- 年齢18〜70歳の患者;
- 13C/14C-尿素呼気試験または迅速ウレアーゼ試験によりヘリコバクター・ピロリ感染が確認された患者;
- ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の既往歴のない患者
除外基準:
- 肝不全、腎不全、免疫抑制、悪性腫瘍、冠動脈疾患などの重篤な基礎疾患を有する患者;
- 活動性の消化管出血を有する患者;
- 上部消化管手術の既往歴を有する患者;
- 治療薬に対するアレルギーを有する患者;
- 4週間以内のビスマス剤、抗生物質、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の服薬歴を有する患者;
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に避妊措置を講じる意思のない患者;
- アルコール依存症や薬物乱用など、疾患リスクを高める可能性のあるその他の行動を有する患者;
- データが不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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三重療法
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ボノプラザン20mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日2回、テトラサイクリン500mgを1日4回、7日間投与
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デュアルセラピー
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ボノプラザン 20 mg を1日2回、アモキシシリン 1000 mg を1日3回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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根絶率
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療直後
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月27日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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