- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333001
Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-tägigen Dreifachtherapie mit Amoxicillin und Tetracyclin im Vergleich zu einer 14-tägigen Zweifachtherapie zur Helicobacter-pylori-Eradikation (PSM)
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Yueyue Li
Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-tägigen Dreifachtherapie mit Amoxicillin und Tetracyclin im Vergleich zu einer 14-tägigen Dualtherapie zur Helicobacter-pylori-Eradikation
Mit der zunehmenden Verbreitung von Antibiotikaresistenzen hat die klinische Wirksamkeit der konventionellen 7-tägigen Dreifachtherapie zur Helicobacter-pylori-Eradikation erheblich abgenommen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines 7-tägigen Dreifachregimes auf Basis von Amoxicillin und Tetrazyklin bedürfen jedoch weiterer Untersuchungen.
Diese retrospektive Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-tägigen Dreifachtherapie auf Basis der Kombination von Amoxicillin und Tetrazyklin im Vergleich zur Standard-14-tägigen Hochdosis-Dualtherapie bei H.-pylori-Infektion zu vergleichen.
Daten zu Therapien zur H.-pylori-Eradikation wurden zwischen Januar 2023 und Oktober 2025 am Qilu Hospital der Shandong University erhoben.
Zwei Regime wurden basierend auf einem 1:3-Propensity-Score-Matching verglichen: 7-tägige Dreifachtherapie (Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Tetrazyklin 500 mg viermal täglich) und 14-tägige Hochdosis-Dualtherapie (Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich).
Eradikationsraten und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
508
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
- Patienten mit H. pylori-Infektion, bestätigt durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtest oder schnellen Ureasetest;
- Patienten ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationstherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
- Patienten mit H. pylori-Infektion, bestätigt durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtest oder schnellen Ureasetest;
- Patienten ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartigen Tumoren und koronarer Herzkrankheit;
- Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen;
- Patienten mit Vorgeschichte einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts;
- Patienten mit Allergie gegen Behandlungsmedikamente;
- Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismut, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder Protonenpumpenhemmern innerhalb von 2 Wochen;
- Patienten, die schwanger waren oder stillten oder während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollten;
- Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- unvollständige Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Triple-Therapie
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vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Tetracyclin 500 mg viermal täglich für 7 Tage
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Dualtherapie
|
vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eradikationsrate
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Behandlung
|
sechs Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
|
unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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