脳卒中後の人々のためのバイオフィードバックを伴うリハビリテーション
脳卒中後の患者におけるバイオフィードバックリハビリテーションの有効性評価
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は無作為に研究群と対照群に割り付けられます。
- 研究群 I - Biometrics E-link 装置を用いたバイオフィードバック運動を補完した従来のリハビリテーションプログラムを完了します
- 研究群 II - Stella Bio 装置を用いたバイオフィードバック運動を補完した従来のリハビリテーションプログラムを完了します
- 対照群 - バイオフィードバック運動なしの標準的な温泉リハビリテーションプログラムを完了します。
研究参加者は、ポーランドのイヴォニッチ・ズドルイにある温泉・リハビリテーション病院に入院した脳卒中後期の患者となります。
患者は継続的な入院リハビリテーション(3週間)を受けます。 最初の検査は入院日、2回目は退院日、3回目(フォローアップ)は退院後3か月後のフォローアップ訪問時に実施されます。
研究前には、教育、婚姻状況、居住地に関する質問を含む社会人口統計学的質問票が実施されます。
すべての参加者に対して3回測定が行われます:
- 手の筋力評価
- 計算された体格指数(BMI)
- 固有受容感覚検査(ミラーテスト、親指位置テスト)
- リハビリテーション成果評価
- 機能的能力 - バーセルインデックス、ADL
- アシュワース筋緊張(痙縮)
- Box and Blocks テストによる手の巧緻性
- フレンチェイスケールによる手の握力機能
- 上肢のフーグル・マイヤー運動機能評価尺度による手および上肢の運動機能
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Justyna Leszczak, PhD
- 電話番号:+48721581801
- メール:jleszczak@ur.edu.pl
研究場所
-
-
-
Rzeszów、ポーランド、35-205
- 募集
- University of Rzeszow
-
コンタクト:
- Justyna Leszczak, PhD
- 電話番号:+48 721-581-801
- メール:leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の十分な情報に基づく自発的な同意
- 年齢45〜80歳
- 基本的(基礎的な)把握能力
- 上肢および手の麻痺の程度がBrunnströmスケールで4〜5
- Rankinスケールでの障害の程度が3
- 上肢の痙性緊張、修正Ashworthスケールで麻痺手が3以下 - 現在の健康状態が医学的検査により確認され、テストおよび運動への参加が可能であること
除外基準:
- 患者の十分な情報に基づく自発的な同意の欠如
- 2回目以降の脳卒中、出血性脳卒中、脳幹および小脳の脳卒中
- 運動中の理解および課題遂行を制限する高次精神機能障害
- 視野障害
- 手の把握機能を制限する可能性のある機械的および熱的損傷
- 把握能力および運動に影響を与える可能性のある併存する神経学的、リウマチ学的および整形外科的疾患(永続的な拘縮を含む)
- 不安定な医学的状態
- 3週間のリハビリテーション滞在を完了しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:第I群-Biometrics E-linkデバイスを用いたバイオフィードバック法と健康リゾートベースのリハビリテーション
リハビリテーションプログラムは、月曜日から金曜日までの3週間続きます。
患者は、グループおよび個別のエクササイズ(能動的および補助的エクササイズ、操作的エクササイズ、PNFベースのエクササイズ、バランスおよび呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、およびレーザー療法、ジャグジー、泥パック、炭酸療法、TENS療法、BIO-Vランプ、局所寒冷療法などの物理療法の恩恵を受けます。
さらに、患者はBiometrics E-linkデバイスを使用した1日30分の手のバイオフィードバックトレーニングを受けます。
|
研究グループIおよびIIの患者は、バイオメトリクスE-linkデバイス(グループI)およびステラ・バイオデバイス(グループII)を使用した手のバイオフィードバックトレーニングを1日30分受けます。
|
|
実験的:グループII - Stella Bioデバイスを使用したバイオフィードバック法および健康リゾートを基盤としたリハビリテーション。
リハビリテーションプログラムは3週間、月曜日から金曜日まで行われます。
患者はグループおよび個別のエクササイズ(能動的および介助的エクササイズ、手技的エクササイズ、PNFベースのエクササイズ、バランスおよび呼吸エクササイズ)、手動マッサージ、レーザー療法、ジャグジー、泥パック、炭酸療法、TENS療法、BIO-Vランプ、局所冷却療法などの物理療法の恩恵を受けます。
さらに、患者はStella Bioデバイスを使用した手のバイオフィードバックトレーニングを1日30分受けます。
|
研究グループIおよびIIの患者は、バイオメトリクスE-linkデバイス(グループI)およびステラ・バイオデバイス(グループII)を使用した手のバイオフィードバックトレーニングを1日30分受けます。
|
|
介入なし:健康リゾートを基盤としたリハビリテーション。
健康リゾートを基盤としたリハビリテーション 対照群 - バイオフィードバック訓練なしの、健康リゾートを基盤とした治療。 健康リゾートを基盤としたリハビリテーション リハビリテーションプログラムは月曜日から金曜日までの3週間続きます。 患者は以下を受けます:グループおよび個人の運動(能動的および補助的運動、徒手運動、PNFに基づく運動、バランスおよび呼吸運動)、手動マッサージ、レーザー、ウォーターパルス、泥パック、炭酸療法、TENS療法、BIO-Vランプ、局所寒冷療法などの物理的治療 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の運動能力、Fugl-Meyer運動機能評価尺度による
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
これは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を獲得することができ、スケールの各項目は以下のように評価されます:0=不可能、1=部分的に可能、または2=完全に可能に動きを実行できる
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
上肢の運動能力、Fugl-Meyer運動機能評価尺度による
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
それは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を獲得でき、スケールの各項目は次のように評価されます:0=不可能、1=部分的に可能、2=完全に可能にその運動を遂行できる
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scaleによる上肢の運動機能
時間枠:第三研究(追跡調査) - 退院後3か月、フォローアップ訪問中
|
これは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を獲得でき、スケールの各項目は次のように評価されます:0=不可能、1=部分的に可能、2=完全に可能(その動作を実行できる)
|
第三研究(追跡調査) - 退院後3か月、フォローアップ訪問中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態の評価は、バーセル インデックスを使用して評価されました。被験者は最大 100 点を獲得できます。
時間枠:最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
日常生活の活動は、バーセル インデックスを使用して評価されました。 被験者は最大 100 点を獲得できます。 Barthel スケールで最大 100 ポイントを獲得できます。 評価範囲は 0 ~ 20 点の 3 段階です。 は、20 ~ 80 ポイントの合計依存を意味します。 は、患者がある程度他人の助けを必要としていることを意味し、境界での評価は 80 ~ 100 点です。 少しの助けで、患者は一人で機能できることを意味します。 0-20 点 患者の状態「軽い」 21-85 点 - 患者の状態「中程度」 86-100 点 - 患者の状態「非常に重い」 |
最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
|
機能状態の評価は、バーセル インデックスを使用して評価されました。被験者は最大 100 点を獲得できます。
時間枠:2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
日常生活の活動は、バーセル インデックスを使用して評価されました。 被験者は最大 100 点を獲得できます。 Barthel スケールで最大 100 ポイントを獲得できます。 評価範囲は 0 ~ 20 点の 3 段階です。 は、20 ~ 80 ポイントの合計依存を意味します。 は、患者がある程度他人の助けを必要としていることを意味し、境界での評価は 80 ~ 100 点です。 少しの助けで、患者は一人で機能できることを意味します。 0-20 点 患者の状態「軽い」 21-85 点 - 患者の状態「中程度」 86-100 点 - 患者の状態「非常に重い」 |
2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
|
ボックスとブロックのテストで評価される手作業のスキル。
時間枠:最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
このテストでは、仕切りで 2 等分された木箱と 150 個のブロックを使用します。
被験者は 60 秒間にできるだけ多くのブロックをボックスの 1 つの部分から別の部分に移動します。
|
最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
|
ボックスとブロックのテストで評価される手作業のスキル。
時間枠:2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
このテストでは、仕切りで 2 等分された木箱と 150 個のブロックを使用します。
被験者は 60 秒間にできるだけ多くのブロックをボックスの 1 つの部分から別の部分に移動します。
|
2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
|
握力
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
ダイナモメーターで行う測定 ダイナモメーターは最大90 kg未満の強度を記録します。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
握力
時間枠:第2回検査 - 3週間プログラム終了時
|
ダイナモメーターで行われる測定 ダイナモメーターは強度を記録します
|
第2回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
握力
時間枠:第三研究(追跡調査) - 入院退院後3ヵ月時、フォローアップ訪問中
|
ダイナモメーターを使用して実施する測定 ダイナモメーターは最大90kg以下の強度を記録します、
|
第三研究(追跡調査) - 入院退院後3ヵ月時、フォローアップ訪問中
|
|
機能的状態の評価は、バーセル指数を用いて評価されました。被験者は最大100点を得ることができました。
時間枠:第三研究(追跡調査) - 退院後3ヵ月、フォローアップ診察時
|
日常生活動作はバーセルインデックスを用いて評価されました。 被験者は最大100点を獲得することができました。 バーセル尺度では最大100点を得ることができます。 評価範囲は3つあります:0点から20点を獲得することは、 完全な依存を意味し、20点から80点を獲得することは、 ある程度患者が他人の助けを必要とすることを意味し、境界の評価は80点から100点を獲得することで、 少しの助けがあれば患者は一人で機能できることを意味します。 0-20点 患者の状態「軽度」 21-85点 - 「中等度-重度」患者の状態 86-100点 - 患者の状態「非常に重度」 |
第三研究(追跡調査) - 退院後3ヵ月、フォローアップ診察時
|
|
ボックスアンドブロックテストで評価される手動スキル;
時間枠:第三研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、追跡調査訪問中
|
このテストは、仕切りで二等分された木製の箱と150個のブロックを使用します。
被験者は60秒間で、箱の一方の区画からもう一方の区画へ、できるだけ多くのブロックを移動させます。
|
第三研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、追跡調査訪問中
|
|
固有受容覚評価 親指位置特定テスト (TLT)
時間枠:初回検査 - リハビリテーション・プログラム開始前
|
.親指局在テスト(TLT).
(A)検査者による麻痺上肢の位置決め.
(B)麻痺上肢が置かれる4つの空間.
遠位空間は体幹から遠くない.なぜなら,到達肢は困難なくそれらに到達できるはずだからである.
(C)陽性結果の評価.
|
初回検査 - リハビリテーション・プログラム開始前
|
|
固有受容感覚の評価 母指位置テスト (TLT)
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
.サムローカライジングテスト(TLT)。
(A) 麻痺側上肢の検査者による位置決め。
(B) 麻痺側上肢が置かれる4つのスペース。
遠位スペースは体幹から遠くないため、到達肢は困難なくそれらに届くことができる。
(C) 陽性結果の評価。
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
固有感覚評価 親指位置特定テスト(TLT)
時間枠:第3研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、フォローアップ診察時
|
. 親指局在テスト(TLT).
(A) 検査者による麻痺側上肢の位置決め.
(B) 麻痺側上肢が置かれる4つのスペース.
遠位スペースは体幹から遠くない.なぜなら到達肢は困難なくそれらに到達できるべきだからである.
(C) 陽性結果の評価.
|
第3研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、フォローアップ診察時
|
|
固有受容感覚は、肘関節屈曲および橈骨手根関節の背屈と掌屈に対してミラーテスターを用いて評価した
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
評価は目を閉じて行われました。
肘関節の固有感覚は、プラスチック製Jamarゴニオメーターを使用し、60°肘屈曲位で評価されました。
ゴニオメーターの固定軸は上腕骨外側上顆に、可動軸は橈骨に平行に設定され、これは肘関節位置覚研究の方法論に従ったものです。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
プロプリオセプションは、肘屈曲および橈骨手根関節の背屈と掌屈に対してミラーテスターを用いて評価されました
時間枠:再検査 - 3週間プログラム終了時
|
評価は目を閉じて行われました。
肘関節の固有受容感覚は、プラスチック製のジャマーゴニオメーターを使用して、肘関節60°屈曲位で評価されました。
ゴニオメーターの初期固定軸は上腕骨外側上顆に設定され、移動軸は肘関節位置覚の研究方法に従い、橈骨に平行に設定されました。
|
再検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
固有受容感覚は、肘関節屈曲および橈骨手根関節の背屈と掌屈に対してミラーテスターを用いて評価されました
時間枠:第三研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、フォローアップ訪問時
|
評価は目を閉じた状態で実施されました。
肘関節の固有感覚は、プラスチック製のJamarゴニオメーターを用いて、肘関節60°屈曲位で評価されました。
ゴニオメーターの固定軸は上腕骨外側上顆に、可動軸は橈骨に平行に設定され、これは肘関節の位置覚に関する研究の方法論に従ったものです。
|
第三研究(追跡調査) - 退院後3ヶ月、フォローアップ訪問時
|
|
フレンチェイスケールによる手把握機能
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
この尺度は7つの課題(合格/不合格の評価)で構成されています。患者は、各課題を成功裏に遂行した場合に1点、遂行できなかった場合に0点が与えられます。
課題の遂行により、最大7点のスコアを達成することが可能です。
スコアが高いほど、より優れた手の器用さを意味します。
この尺度は、上肢の近位制御と手の器用さを測定します。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
Frenchayスケールによる握力機能
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
このスケールは7つの課題(合格・不合格の採点)で構成されており、患者は各活動を成功裏に遂行した場合に1ポイント、遂行できなかった場合に0ポイントが与えられます。
課題の遂行により、最大7ポイントのスコアが得られます。
スコアが高いほど、手動スキルが優れていることを示します。
このスケールは、上肢の近位制御と手動スキルを測定します。
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
Frenchayスケールによる把握機能
時間枠:第三研究(追跡調査)- 退院後3ヶ月、フォローアップ訪問時
|
このスケールは7つの課題(合格/不合格の採点)で構成されています。各課題を正常に実行した場合、患者は1ポイントを獲得し、実行できない場合は0ポイントとなります。
課題の実行により、最高7ポイントのスコアが得られます。
スコアが高いほど、手動技能が優れていることを示します。
このスケールは、上肢の近位制御と手動技能を測定します。
|
第三研究(追跡調査)- 退院後3ヶ月、フォローアップ訪問時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋緊張(痙縮)の評価は、修正アシュワーススケールを用いて検査されました。
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
筋緊張亢進(痙縮)は、修正アシュワーススケールを用いて評価されました。 これは、グレード1を含むように修正された6段階のスケールです。 0:筋緊張の増加なし 筋緊張のわずかな増加。患部を屈曲または伸展させた際に、可動域の終末でキャッチ&リリースまたは最小限の抵抗が認められる場合 1+:筋緊張のわずかな増加。キャッチの後、残りの可動域(半分未満)全体で最小限の抵抗が認められる場合 可動域の大部分でより顕著な筋緊張の増加が認められるが、患部は容易に動かせる場合 筋緊張の著しい増加。他動運動が困難な場合 患部が屈曲または伸展で硬直している場合 [時間枠:初回評価 - リハビリテーションプログラム開始前] |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
修正ランキンスケール(MRS)を用いた障害レベルの評価
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
修正Rankinスケール(MRS)を用いた障害の評価 スコア 説明 0 - 全く症状なし 1 - 症状はあるが、有意な障害はなく、すべての通常の職務と活動を遂行可能 2 - 軽度の障害;すべての以前の活動を遂行できないが、援助なしで自身の用事を処理可能 3 - 中等度の障害;ある程度の援助を必要とするが、援助なしで歩行可能 4 - 中等度から重度の障害;援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的需要に対処できない 5 - 重度の障害;寝たきり、失禁、常時の看護と介護を必要とする 6 - 死亡 合計(0-6): |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
麻痺肢機能の評価は、ブルンストローム・スケールを使用して行われました
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
四肢の運動機能はBrunnström法を用いて評価した。
これは麻痺した四肢の運動機能を評価するために設計された6段階評価法である。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
成人のWHO BMI分類: < 18.5 - 低体重(含む:<16.0 飢餓、16.0-16.9 消耗、17.0-18.4 低体重) 18.5-24.9 - 正常体重 25.0-29.9 - 過体重 30.0-34.9 - 肥満度I 35.0-39.9 - 肥満度II(臨床的肥満) ≥ 40.0 - 肥満度III(高度肥満) |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Justyna Leszczak, PhD、Univeristy of Rzeszów
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Stroke rehabilitation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。