Реабилитация с биологической обратной связью для людей после инсульта
Оценка эффективности реабилитации с применением биологической обратной связи у людей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования будут случайным образом распределены в исследовательскую группу и контрольную группу.
- Исследовательская группа I - пройдет обычную программу реабилитации, дополненную упражнениями с биологической обратной связью с использованием устройства Biometrics E-link
- Исследовательская группа II - пройдет обычную программу реабилитации, дополненную упражнениями с биологической обратной связью с использованием устройства Stella Bio
- Контрольная группа - пройдет стандартную санаторную программу реабилитации без упражнений с биологической обратной связью.
Участниками исследования будут пациенты, поступившие в Санаторно-реабилитационную больницу в Ивонич-Здруй, Польша, после поздней стадии инсульта.
Пациенты пройдут непрерывную стационарную реабилитацию (3 недели). Первое обследование будет проведено в день поступления в больницу, второе - в день выписки, а третье (контрольное) - через 3 месяца после выписки из больницы во время контрольного визита.
Перед исследованием будет проведен социодемографический опросник, включающий вопросы об образовании, семейном положении и месте жительства.
Измерения будут выполнены три раза для всех участников:
- оценка силы мышц кисти
- рассчитанный индекс массы тела (ИМТ)
- проприоцептивное тестирование (зеркальный тест, тест на локализацию большого пальца)
- оценка результатов реабилитации
- функциональные возможности - индекс Бартела, ADL
- мышечный тонус по Ашворту (спастичность)
- ловкость кисти с использованием теста "Коробки и блоки"
- функция захвата кисти согласно шкале Френчэй
- моторная функция кисти и верхней конечности согласно шкале оценки моторных функций Фугля-Мейера для верхней конечности
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justyna Leszczak, PhD
- Номер телефона: +48721581801
- Электронная почта: jleszczak@ur.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Рекрутинг
- University of Rzeszow
-
Контакт:
- Justyna Leszczak, PhD
- Номер телефона: +48 721-581-801
- Электронная почта: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное добровольное согласие пациента
- возраст 45-80 лет
- элементарная (базовая) способность к захвату
- степень пареза верхней конечности и кисти 4-5 по шкале Brunnström
- степень инвалидности по шкале Рэнкина 3
- спастическое напряжение верхней конечности, парез кисти не более 3 по модифицированной шкале Эшворта - текущее состояние здоровья подтверждено медицинским обследованием, позволяющим участие в тестах и упражнениях
Критерии исключения:
- отсутствие информированного добровольного согласия пациента
- второй или последующий инсульт, геморрагический инсульт, инсульт ствола мозга и мозжечка
- нарушения высших психических функций, ограничивающие понимание и выполнение задач во время упражнений
- нарушения полей зрения
- механические и термические травмы, которые могут ограничивать хватательную функцию кисти
- сопутствующие неврологические, ревматологические и ортопедические заболевания, включая постоянные контрактуры, которые могут повлиять на способность к захвату и локомоции
- нестабильное состояние здоровья
- невыполнение 3-недельного курса реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I - Метод биологической обратной связи с использованием устройства Biometrics E-link и санаторно-курортной реабилитации
Программа реабилитации продлится три недели, с понедельника по пятницу.
Пациенты получат пользу от групповых и индивидуальных упражнений (активных и ассистированных упражнений, манипулятивных упражнений, упражнений на основе PNF, упражнений на равновесие и дыхание), ручного массажа и физиотерапевтических процедур, таких как лазерная терапия, джакузи, грязевые аппликации, терапия углекислой кислотой, TENS-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия. Кроме того, пациенты будут получать 30 минут в день тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Biometrics E-link. |
Пациенты в исследовательских группах I и II также будут ежедневно получать 30 минут тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Biometrics E-link (группа I) и тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Stella Bio (группа II).
|
|
Экспериментальный: Группа II - Метод биологической обратной связи с использованием устройства Stella Bio и санаторно-курортная реабилитация.
Программа реабилитации продлится три недели, с понедельника по пятницу.
Пациенты получат пользу от групповых и индивидуальных упражнений (активные и ассистированные упражнения, манипулятивные упражнения, упражнения на основе PNF, упражнения на равновесие и дыхательные упражнения), ручного массажа и физиотерапевтических процедур, таких как лазерная терапия, джакузи, грязевые обертывания, терапия углекислым газом, TENS-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия.
Кроме того, пациенты будут получать 30 минут в день тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Stella Bio.
|
Пациенты в исследовательских группах I и II также будут ежедневно получать 30 минут тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Biometrics E-link (группа I) и тренировки биологической обратной связи для рук с использованием устройства Stella Bio (группа II).
|
|
Без вмешательства: Курортная реабилитация.
Курортная реабилитация Контрольная группа - курортное лечение без биологической обратной связи. Курортная реабилитация Программа реабилитации продлится 3 недели с понедельника по пятницу. Пациенты получат: групповые и индивидуальные упражнения (активные и вспомогательные упражнения, манипуляционные упражнения, упражнения на основе PNF, упражнения на равновесие и дыхание), ручной массаж, физиотерапевтические процедуры, такие как лазер, вихревая ванна, грязевые аппликации, углекислая терапия, TENS-терапия, лампа BIO-V, локальная криотерапия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные способности верхней конечности согласно шкале моторной оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих моторные функции и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=неспособен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Двигательные способности верхней конечности по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих моторную функцию и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=неспособен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Моторные возможности верхней конечности по шкале двигательной оценки Фугль-Мейера
Временное ограничение: Третье исследование (постгоспитальное наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих двигательную функцию и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=не способен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Третье исследование (постгоспитальное наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценку функционального состояния проводили с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
Повседневную деятельность оценивали с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. По шкале Бартеля можно получить максимум 100 баллов. Предусмотрено три диапазона оценки: получение от 0 до 20 баллов. означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов. означает, что больной в той или иной степени нуждается в помощи окружающих, и оценка в пограничных пределах составляет от 80 до 100 баллов. означает, что с небольшой помощью пациент может действовать самостоятельно. 0-20 баллов состояние больного «легкое» 21-85 баллов - «среднетяжелое» состояние больного 86-100 баллов - состояние больного «очень тяжелое» |
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
|
Оценку функционального состояния проводили с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
Повседневную деятельность оценивали с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. По шкале Бартеля можно получить максимум 100 баллов. Предусмотрено три диапазона оценки: получение от 0 до 20 баллов. означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов. означает, что больной в той или иной степени нуждается в помощи окружающих, и оценка в пограничных пределах составляет от 80 до 100 баллов. означает, что с небольшой помощью пациент может действовать самостоятельно. 0-20 баллов состояние больного «легкое» 21-85 баллов - «среднетяжелое» состояние больного 86-100 баллов - состояние больного «очень тяжелое» |
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
|
Ручные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую за 60 секунд.
|
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
|
Ручные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую за 60 секунд.
|
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
измерения, проводимые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу менее до 90 кг,
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании трёхнедельной программы
|
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу
|
Второе обследование – по окончании трёхнедельной программы
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из больницы, во время контрольного визита
|
измерения, выполняемые с помощью динамометра Динамометр регистрирует силу ниже до 90 кг,
|
Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из больницы, во время контрольного визита
|
|
Функциональный статус оценивался с использованием индекса Бартел. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Повседневная активность оценивалась с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. По шкале Бартеля можно получить максимум 100 баллов. Существует три диапазона оценки: получение от 0 до 20 баллов означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов означает, что в некоторой степени пациенту требуется помощь других, а оценка в диапазоне от 80 до 100 баллов означает, что с небольшой помощью пациент может функционировать самостоятельно. 0-20 баллов - состояние пациента "легкое", 21-85 баллов - состояние пациента "средней тяжести", 86-100 баллов - состояние пациента "очень тяжелое". |
Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
|
Мануальные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из больницы, во время контрольного визита
|
Тест использует деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части ящика в другую в течение 60 секунд.
|
Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из больницы, во время контрольного визита
|
|
Оценка проприоцепции Тест на локализацию большого пальца (TLT)
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
. Тест на локализацию большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной верхней конечности (ВК) исследователем.
(B) четыре области, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные области находятся недалеко от туловища, так как достигающая конечность должна иметь возможность дотянуться до них без затруднений.
(C) оценка положительных результатов.
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Оценка проприоцепции с помощью теста определения положения большого пальца (Thumb Localizing Test, TLT)
Временное ограничение: Второе обследование - в конце трехнедельной программы
|
. Тест локализации большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной ВК исследователем.
(B) четыре пространства, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные пространства расположены недалеко от туловища, так как конечность должна иметь возможность без труда до них дотянуться.
(C) оценка положительных результатов.
|
Второе обследование - в конце трехнедельной программы
|
|
Оценка проприоцепции с помощью теста локализации большого пальца (TLT)
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) – через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
. Тест на локализацию большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной верхней конечности (ВК) экзаменатором.
(B) четыре пространства, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные пространства не удалены от туловища, чтобы достигающая конечность могла дотянуться до них без затруднений.
(C) оценка положительных результатов.
|
Третье исследование (последующее наблюдение) – через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
|
Проприоцепция оценивалась с использованием зеркального тестера для сгибания локтя и дорсального и ладонного сгибания лучезапястного сустава
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом программы реабилитации
|
Оценки проводились с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя на 60° с использованием пластикового гониометра Jamar.
Начальная фиксированная ось гониометра устанавливалась на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось устанавливалась параллельно лучевой кости, в соответствии с методологией исследования ощущения положения сустава в локте
|
Первое обследование - перед началом программы реабилитации
|
|
Проприоцепция оценивалась с использованием зеркального тестера для сгибания локтевого сустава и дорсального и пальмарного сгибания лучезапястного сустава
Временное ограничение: Второе обследование - по завершении трёхнедельной программы
|
Оценки проводились с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя под углом 60°, с использованием пластикового гониометра Jamar.
Исходная фиксированная ось гониометра была установлена на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось была установлена параллельно лучевой кости, в соответствии с методологией исследования ощущения положения сустава в локте.
|
Второе обследование - по завершении трёхнедельной программы
|
|
Проприоцепция оценивалась с помощью зеркального тестера для сгибания локтя, а также тыльного и ладонного сгибания лучезапястного сустава
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Оценка проводилась с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя под углом 60° с использованием пластикового гониометра Jamar.
Начальная фиксированная ось гониометра была установлена на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось была установлена параллельно лучевой кости, в соответствии с методологией исследования ощущения положения сустава в локте
|
Третье исследование (последующее наблюдение) - через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
|
Функция кистевого захвата по шкале Frenchay
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка «выполнено»/«не выполнено»); пациент получает 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала измеряет проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Функция захвата кистью по шкале Frenchay
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка "сдано/не сдано"); пациенту начисляется 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала оценивает проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Функция кистевого захвата по шкале Френчэй
Временное ограничение: Третье исследование (последующее) – через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка "сдано/не сдано"); пациенту начисляется 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала измеряет проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Третье исследование (последующее) – через 3 месяца после выписки из стационара, во время контрольного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечного тонуса (спастичности) проводилась с использованием модифицированной шкалы Эшворта.
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
Повышенный мышечный тонус (спастичность) оценивался по модифицированной шкале Эшуорта. Это шестибалльная шкала, модифицированная для включения степени 1. 0: Нет повышения мышечного тонуса Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся зацеплением и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения при сгибании или разгибании пораженной части(ей) 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся зацеплением с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) части ДД Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части ДД, но пораженная часть(и) легко перемещается Значительное повышение мышечного тонуса, пассивное движение затруднено Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании [Временные рамки: Первое обследование - до начала реабилитационной программы] |
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Оценка уровня инвалидности с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Оценка инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) Описание баллов 0 - Полное отсутствие симптомов 1 - Незначительная инвалидность несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и виды деятельности 2 - Легкая инвалидность; неспособность выполнять все прежние виды деятельности, но способность самостоятельно справляться со своими делами без посторонней помощи 3 - Умеренная инвалидность; требующая некоторой помощи, но способность ходить без посторонней помощи 4 - Умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно ухаживать за собой без посторонней помощи 5 - Тяжелая инвалидность; прикованность к постели, недержание и требующая постоянного ухода и внимания медперсонала 6 - Смерть ОБЩИЙ БАЛЛ (0-6): |
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Оценка функции паретической конечности проводилась по шкале Бруннстрёма
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Моторная функция конечностей оценивалась по шкале Бруннстрёма.
Это шестибалльная шкала, предназначенная для оценки функции паретических конечностей
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Классификация ИМТ ВОЗ для взрослых: < 18,5 - Недостаточный вес (включая: <16,0 истощение, 16,0-16,9 истощение, 17,0-18,4 недостаточный вес) 18,5-24,9 - Нормальная масса тела 25,0-29,9 - Избыточный вес 30,0-34,9 - Ожирение I степени 35,0-39,9 - Ожирение II степени (клиническое ожирение) ≥ 40,0 - Ожирение III степени (крайнее ожирение) |
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke rehabilitation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .