中风患者生物反馈康复治疗
卒中后患者生物反馈康复效果评估
研究概览
详细说明
研究参与者将被随机分配到研究组和对照组。
- 研究组 I - 将完成传统康复计划，并辅以使用Biometrics E-link设备进行的生物反馈练习
- 研究组 II - 将完成传统康复计划，并辅以使用Stella Bio设备进行的生物反馈练习
- 对照组 - 将完成标准的温泉康复计划，不进行生物反馈练习。
研究参与者将是波兰伊沃尼茨-兹德鲁伊温泉与康复医院收治的晚期中风后患者。
患者将接受连续的住院康复治疗（3周）。首次检查将在入院当天进行，第二次在出院当天进行，第三次（随访）在出院后3个月的随访访视中进行。
研究前将进行社会人口学问卷调查，包括关于教育、婚姻状况和居住地的问题。
所有参与者将进行三次测量：
- 手部肌肉力量评估
- 计算体重指数（BMI）
- 本体感觉测试（镜像测试、拇指定位测试）
- 康复效果评估
- 功能能力 - Barthel指数、日常生活活动能力（ADL）
- Ashworth肌张力（痉挛）
- 使用箱块测试评估手部灵活性
- 根据Frenchay量表评估手部握力功能
- 根据Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表评估手部和上肢运动功能
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justyna Leszczak, PhD
- 电话号码：+48721581801
- 邮箱：jleszczak@ur.edu.pl
学习地点
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Rzeszów、波兰、35-205
- 招聘中
- University of Rzeszow
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接触：
- Justyna Leszczak, PhD
- 电话号码：+48 721-581-801
- 邮箱：leszczakjustyna.ur@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者知情、自愿同意
- 年龄45-80岁
- 具备基本抓握能力
- 上肢及手部麻痹程度为Brunnström量表4-5级
- Rankin量表残疾程度为3级
- 上肢痉挛张力、手部麻痹程度不超过改良Ashworth量表3级 - 当前健康状况经医学检查确认，允许参与测试和训练
排除标准：
- 患者缺乏知情、自愿同意
- 二次或多次卒中、出血性卒中、脑干及小脑卒中
- 高级心理功能障碍，限制训练期间对任务的理解和执行
- 视野障碍
- 可能限制手部抓握功能的机械性和热性损伤
- 伴随的神经、风湿和骨科疾病，包括可能影响抓握能力和运动功能的永久性挛缩
- 不稳定的医疗状况
- 未能完成3周康复疗程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组-使用Biometrics E-link设备的生物反馈疗法及疗养地康复
康复计划将持续三周，周一至周五。
患者将受益于团体和个人练习（主动和辅助练习、操作练习、基于PNF的练习、平衡和呼吸练习）、手动按摩以及物理治疗，如激光疗法、按摩浴缸、泥敷、碳酸疗法、TENS疗法、BIO-V灯和局部冷冻疗法。
此外，患者每天将接受30分钟使用Biometrics E-link设备进行的手部生物反馈训练。
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研究组I和II的患者还将每天接受30分钟的手部生物反馈训练，其中组I使用Biometrics E-link设备，组II使用Stella Bio设备。
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实验性的：第二组 - 使用Stella Bio设备进行生物反馈疗法并结合疗养院康复治疗。
康复计划将持续三周，周一至周五。
患者将受益于团体和个人锻炼（主动和辅助锻炼、手法锻炼、基于PNF的锻炼、平衡和呼吸锻炼）、手动按摩以及物理治疗，如激光疗法、按摩浴缸、泥敷、碳酸疗法、TENS疗法、BIO-V灯和局部冷冻疗法。
此外，患者将每天使用Stella Bio设备进行30分钟的手部生物反馈训练。
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研究组I和II的患者还将每天接受30分钟的手部生物反馈训练，其中组I使用Biometrics E-link设备，组II使用Stella Bio设备。
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无干预：基于健康疗养地的康复。
健康度假村康复对照组 - 接受健康度假村基础治疗，不含生物反馈训练。 健康度假村康复康复计划将持续3周，每周一至周五进行。患者将接受：团体和个人训练（主动与辅助训练、手法训练、基于PNF的训练、平衡与呼吸训练）、手法按摩、物理治疗（如激光、漩涡浴、泥敷、碳酸疗法、TENS疗法、BIO-V灯、局部冷冻疗法） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据Fugl-Meyer运动评估量表评估的上肢运动能力
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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该量表包含33个评估运动功能和反射的项目。
患者最高可得66分，其中每个项目的评分标准为：0=无法完成，1=部分完成，或2=完全能够完成该动作
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首次检查 - 康复计划开始前
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根据Fugl-Meyer运动功能评定量表评估的上肢运动能力
大体时间：第二次检查 - 在三周计划结束时
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该量表包含33个评估运动功能和反射的项目。
患者最高可得66分，其中每个项目按以下标准评分：0=无法完成，1=部分完成，或2=完全能够完成动作
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第二次检查 - 在三周计划结束时
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根据Fugl-Meyer运动功能评定量表评估的上肢运动能力
大体时间：第三次研究（随访） - 出院后3个月，在随访期间
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该量表包含33个项目，用于评估运动功能和反射。
患者最高可得66分，其中每个项目的评分标准为：0=无法完成，1=部分完成，或2=完全能够完成该动作
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第三次研究（随访） - 出院后3个月，在随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Barthel 指数评估功能状态。受试者最高可得 100 分。
大体时间：第一次检查 - 康复计划开始前
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使用 Barthel 指数评估日常生活活动。 受试者最高可得 100 分。 Barthel 量表最多可获得 100 分。 共有三个考核范围：从0分到20分。 表示完全依赖，从 20 到 80 分。 意思是患者在某种程度上需要别人的帮助，边界的评估是80到100分。 意味着只要稍加帮助，患者就可以独立运作。 0-20分 病情“轻” 21-85分——“中重” 病情 86-100分——病情“很重” |
第一次检查 - 康复计划开始前
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使用 Barthel 指数评估功能状态。受试者最高可得 100 分。
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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使用 Barthel 指数评估日常生活活动。 受试者最高可得 100 分。 Barthel 量表最多可获得 100 分。 共有三个考核范围：从0分到20分。 表示完全依赖，从 20 到 80 分。 意思是患者在某种程度上需要别人的帮助，边界的评估是80到100分。 意味着只要稍加帮助，患者就可以独立运作。 0-20分 病情“轻” 21-85分——“中重” 病情 86-100分——病情“很重” |
第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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手动技能，通过盒子和积木测试评估；
大体时间：第一次检查 - 康复计划开始前
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测试使用一个木箱，用隔板分成两个相等的部分，以及 150 个积木。
受试者在 60 秒内将尽可能多的方块从盒子的一部分移动到另一部分。
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第一次检查 - 康复计划开始前
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手动技能，通过盒子和积木测试评估；
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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测试使用一个木箱，用隔板分成两个相等的部分，以及 150 个积木。
受试者在 60 秒内将尽可能多的方块从盒子的一部分移动到另一部分。
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第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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手握力
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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使用测力计进行的测量，测力计记录的强度低于最高90公斤，
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首次检查 - 康复计划开始前
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握力
大体时间：第二次检查 - 在为期三周的项目结束时
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使用测力计进行的测量 测力计记录力量
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第二次检查 - 在为期三周的项目结束时
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握力
大体时间：第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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使用测力计进行的测量 测力计记录强度低于最高90公斤
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第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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功能状态评估采用巴氏指数进行。受试者最高可得100分。
大体时间：第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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日常生活活动能力使用巴氏指数进行评估。 受试者最高可获得100分。 巴氏量表最高可获得100分。 评估范围分为三个等级：0到20分 意味着完全依赖他人，20到80分 意味着患者在某种程度上需要他人帮助，而80到100分的边界评估 意味着在少量帮助下患者可独立活动。 0-20分 患者状况“轻度” 21-85分 - “中度-重度”患者状况 86-100分 - 患者状况“极重度” |
第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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手动技能，通过积木和盒子测试评估；
大体时间：第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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该测试使用一个木盒，通过隔板将木盒分成两个相等的部分，以及150个积木。
受试者在60秒内将尽可能多的积木从木盒的一个部分移动到另一个部分。
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第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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本体感觉评估拇指定位测试 (TLT)
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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. 拇指定位测试 (TLT).
(A) 检查者放置偏瘫上肢的位置.
(B) 放置偏瘫上肢的四个空间.
远端空间离躯干不远，因为伸展肢体应能轻松触及.
(C) 阳性结果的评级.
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首次检查 - 康复计划开始前
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本体感觉评估拇指定位测试（TLT）
大体时间：第二次检查 - 在三周计划结束时
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。拇指定位测试（TLT）。
(A) 检查者对偏瘫上肢（UE）的定位。
(B) 偏瘫上肢（UE）被放置的四个空间。
远端空间距离躯干不远，因为伸展肢体应能轻松触及。
(C) 阳性结果的评级。
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第二次检查 - 在三周计划结束时
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本体感觉评估拇指定位测试 (TLT)
大体时间：第三次研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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拇指定位测试（TLT）。
（A）检查者对偏瘫上肢的定位。
（B）放置偏瘫上肢的四个位置。
远端位置距离躯干不远，因为伸展的肢体应能轻松触及。
（C）阳性结果的评分。
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第三次研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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使用镜面测试仪评估肘关节屈曲以及桡腕关节背屈和掌屈的本体感觉
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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评估在闭眼状态下进行。
根据肘关节位置感觉研究的方法，使用塑料Jamar测角仪在肘关节屈曲60°位置评估肘关节本体感觉。
测角仪的固定轴初始设定于肱骨外上髁，移动轴平行于桡骨设置。
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首次检查 - 康复计划开始前
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本体感觉通过使用镜像测试仪评估肘关节屈曲和桡腕关节背屈和掌屈来评定
大体时间：第二次检查 - 在三周计划结束时
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评估在闭眼状态下进行。
肘关节本体感觉评估采用塑料Jamar量角器在肘关节屈曲60°位进行。
根据肘关节位置觉研究方法，量角器的固定轴初始设置于肱骨外上髁，活动轴与桡骨平行设置。
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第二次检查 - 在三周计划结束时
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使用镜子测试仪评估肘关节屈曲以及桡腕关节背屈和掌屈的本体感觉
大体时间：第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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评估在闭眼状态下进行。
根据肘关节位置感研究方法，使用塑料Jamar测角仪在60°肘关节屈曲位置评估肘关节本体感觉。
测角仪的固定轴初始设置在肱骨外上髁，活动轴则与桡骨平行设置。
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第三项研究（随访）- 出院后3个月，在随访期间
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手部抓握功能，依据Frenchay量表
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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该量表包含7项任务（通过/失败评分）；患者每成功完成一项活动得1分，未能完成则得0分。
完成所有任务可获得最高七分的评分。
分数越高，代表手部技能越好。
该量表测量上肢近端控制能力和手部技能。
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首次检查 - 康复计划开始前
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根据Frenchay量表的手握功能
大体时间：二次检查 - 在三周项目结束时
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该量表包含7项任务（通过/失败分级）；患者每成功完成一项活动得1分，未能完成则得0分。
完成任务可获得最高七分。
分数越高对应更好的手部技能。
该量表测量上肢的近端控制和手部技能。
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二次检查 - 在三周项目结束时
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握力功能，根据Frenchay量表
大体时间：第三项研究（随访）- 出院3个月后，在随访期间
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该量表由7项任务组成（通过/失败评分）；患者每成功完成一项活动得1分，未完成则得0分。
完成任务最多可获得七分。
分数越高对应手部技能越好。
该量表测量上肢近端控制能力和手部技能。
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第三项研究（随访）- 出院3个月后，在随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良Ashworth量表评估肌肉张力（痉挛状态）。
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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使用改良的Ashworth量表评估肌张力增高（痉挛）情况。 这是一个改良的六点量表，包含1级。 0：肌张力无增高 肌张力轻微增高，表现为在活动范围末端出现卡顿和释放或最小阻力，当患部在屈曲或伸展时移动 1+：肌张力轻微增高，表现为出现卡顿，随后在剩余（小于一半）活动范围内持续存在最小阻力 在大部分活动范围内肌张力明显增高，但患部仍可轻松移动 肌张力显著增高，被动运动困难 患部在屈曲或伸展时僵硬 [时间范围：首次检查 - 康复计划开始前] |
首次检查 - 康复计划开始前
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使用改良Rankin量表（MRS）评估残疾水平
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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使用改良Rankin量表（MRS）评估残疾程度 评分描述 0 - 完全没有症状 1- 虽有症状但无显著残疾；能够完成所有日常工作和活动 2 - 轻度残疾；无法完成所有既往活动，但无需协助即可自理事务 3 - 中度残疾；需要部分帮助，但无需协助即可行走 4 - 中重度残疾；无协助无法行走，且无协助无法处理个人生理需求 5 - 重度残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续护理和照看 6 - 死亡 总计（0-6）： |
首次检查 - 康复计划开始前
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使用Brunnström量表评估麻痹肢体的功能
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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四肢运动功能使用Brunnström量表进行评估。
这是一个六点量表，旨在评估偏瘫肢体的运动功能
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首次检查 - 康复计划开始前
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体重指数（BMI）
大体时间：首次检查 - 康复计划开始前
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世界卫生组织（WHO）成人BMI分类： < 18.5 - 体重过轻（包括：<16.0 饥饿，16.0-16.9 消瘦，17.0-18.4 体重过轻） 18.5-24.9 - 正常体重 25.0-29.9 - 超重 30.0-34.9 - I级肥胖 35.0-39.9 - II级肥胖（临床肥胖） ≥ 40.0 - III级肥胖（极度肥胖） |
首次检查 - 康复计划开始前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justyna Leszczak, PhD、Univeristy of Rzeszów
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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