Rééducation avec biofeedback pour les personnes après un accident vasculaire cérébral
Évaluation de l'efficacité de la rééducation par biofeedback chez les personnes après un accident vasculaire cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude seront répartis au hasard entre un groupe d'étude et un groupe témoin.
- Groupe d'étude I - suivra un programme de rééducation conventionnel complété par des exercices de biofeedback utilisant l'appareil Biometrics E-link
- Groupe d'étude II - suivra un programme de rééducation conventionnel complété par des exercices de biofeedback utilisant l'appareil Stella Bio
- Groupe témoin - suivra un programme standard de rééducation en station thermale sans exercices de biofeedback.
Les participants à l'étude seront des patients admis à l'Hôpital de Cure et de Rééducation d'Iwonicz-Zdrój, en Pologne, après un accident vasculaire cérébral au stade tardif.
Les patients suivront une rééducation continue en hospitalisation (3 semaines). Le premier examen sera réalisé le jour de l'admission à l'hôpital, le deuxième le jour de la sortie, et le troisième (suivi) 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de contrôle.
Avant l'étude, un questionnaire sociodémographique sera administré, incluant des questions sur l'éducation, l'état civil et le lieu de résidence.
Les mesures seront effectuées trois fois pour tous les participants :
- évaluation de la force musculaire de la main
- indice de masse corporelle (IMC) calculé
- tests de proprioception (test du miroir, Thumb Location Test)
- évaluation des résultats de la rééducation
- capacité fonctionnelle - Indice de Barthel, ADL
- tonus musculaire d'Ashworth (spasticité)
- dextérité manuelle avec le test Box and Blocks
- fonction de préhension selon l'échelle de Frenchay
- fonction motrice de la main et du membre supérieur selon l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justyna Leszczak, PhD
- Numéro de téléphone: +48721581801
- E-mail: jleszczak@ur.edu.pl
Lieux d'étude
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- Recrutement
- University of Rzeszow
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Contact:
- Justyna Leszczak, PhD
- Numéro de téléphone: +48 721-581-801
- E-mail: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé et volontaire du patient
- âge de 45 à 80 ans
- capacité de préhension élémentaire (de base)
- degré de parésie du membre supérieur et de la main 4-5 sur l'échelle de Brunnström
- degré d'incapacité sur l'échelle de Rankin 3
- tension spastique du membre supérieur, parésie de la main ne dépassant pas 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée - état de santé actuel confirmé par un examen médical, permettant la participation aux tests et exercices
Critères d'exclusion :
- absence de consentement éclairé et volontaire du patient
- second accident vasculaire cérébral (AVC) ou ultérieur, AVC hémorragique, AVC du tronc cérébral et du cervelet
- troubles des fonctions mentales supérieures limitant la compréhension et l'exécution des tâches pendant les exercices
- troubles du champ visuel
- lésions mécaniques et thermiques pouvant limiter la fonction de préhension de la main
- maladies neurologiques, rhumatologiques et orthopédiques concomitantes, y compris permanentes - contractures pouvant affecter la capacité de préhension et la locomotion
- état médical instable
- non-réalisation d'un séjour de rééducation de 3 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I - Méthode de biofeedback utilisant l'appareil Biometrics E-link et rééducation en station thermale
Le programme de rééducation durera trois semaines, du lundi au vendredi.
Les patients bénéficieront d'exercices collectifs et individuels (exercices actifs et assistés, exercices de manipulation, exercices basés sur la PNF, exercices d'équilibre et de respiration), de massages manuels et de traitements physiques tels que la thérapie au laser, le jacuzzi, les enveloppements de boue, la thérapie à l'acide carbonique, la thérapie TENS, la lampe BIO-V et la cryothérapie locale.
De plus, les patients recevront 30 minutes par jour de formation en biofeedback des mains à l'aide de l'appareil Biometrics E-link.
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Les patients des groupes d'étude I et II recevront également 30 minutes quotidiennes d'entraînement par biofeedback manuel à l'aide du dispositif Biometrics E-link (groupe I) et d'entraînement par biofeedback manuel à l'aide du dispositif Stella Bio (groupe II).
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Expérimental: Groupe II - Méthode de biofeedback utilisant l'appareil Stella Bio et réadaptation en centre de cure.
Le programme de rééducation durera trois semaines, du lundi au vendredi.
Les patients bénéficieront d'exercices en groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercices de manipulation, exercices basés sur la PNF, exercices d'équilibre et de respiration), de massages manuels et de traitements physiques tels que la thérapie laser, le jacuzzi, les enveloppements de boue, la thérapie à l'acide carbonique, la thérapie TENS, la lampe BIO-V et la cryothérapie locale.
De plus, les patients recevront 30 minutes par jour de formation en biofeedback manuel à l'aide de l'appareil Stella Bio.
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Les patients des groupes d'étude I et II recevront également 30 minutes quotidiennes d'entraînement par biofeedback manuel à l'aide du dispositif Biometrics E-link (groupe I) et d'entraînement par biofeedback manuel à l'aide du dispositif Stella Bio (groupe II).
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Aucune intervention: Rééducation en station thermale.
Rééducation en centre de cure Groupe témoin - traitements en centre de cure, sans formation au biofeedback. Rééducation en centre de cure Le programme de rééducation durera 3 semaines du lundi au vendredi. Les patients recevront : exercices de groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercices de manipulation, exercices basés sur la PNF, exercices d'équilibre et de respiration), massage manuel, traitements physiques tels que laser, bain tourbillon, enveloppements de boue, thérapie à l'acide carbonique, thérapie TENS, lampe BIO-V, cryothérapie locale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités motrices du membre supérieur, selon l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Il se compose de 33 items évaluant la fonction motrice et les réflexes.
Le patient peut obtenir un maximum de 66 points, où chaque item de l'échelle est noté comme suit : 0=incapable, 1=partiellement capable ou 2=totalement capable d'effectuer le mouvement
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Capacités motrices du membre supérieur, selon l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Il se compose de 33 items évaluant la fonction motrice et les réflexes.
Le patient peut obtenir un maximum de 66 points, chaque item de l'échelle étant noté comme suit : 0=incapable, 1=partiellement capable ou 2=totalement capable d'effectuer le mouvement
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Capacités motrices du membre supérieur, selon l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Il se compose de 33 items évaluant la fonction motrice et les réflexes.
Le patient peut obtenir un maximum de 66 points, où chaque item de l'échelle est noté comme suit : 0=incapable, 1=partiellement capable, ou 2=entièrement capable d'effectuer le mouvement
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'état fonctionnel a été évaluée à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points.
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points. Un maximum de 100 points peut être obtenu sur l'échelle de Barthel. Il existe trois échelles d'évaluation : obtenir de 0 à 20 points. signifie dépendance totale, de 20 à 80 points. signifie que, dans une certaine mesure, le patient a besoin de l'aide des autres, et l'évaluation à la frontière est de 80 à 100 points. signifie qu'avec un peu d'aide, le patient peut fonctionner seul. 0-20 points état du patient "léger" 21-85 points - état du patient "moyen-lourd" 86-100 points - état du patient "très lourd" |
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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L'évaluation de l'état fonctionnel a été évaluée à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points.
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points. Un maximum de 100 points peut être obtenu sur l'échelle de Barthel. Il existe trois échelles d'évaluation : obtenir de 0 à 20 points. signifie dépendance totale, de 20 à 80 points. signifie que, dans une certaine mesure, le patient a besoin de l'aide des autres, et l'évaluation à la frontière est de 80 à 100 points. signifie qu'avec un peu d'aide, le patient peut fonctionner seul. 0-20 points état du patient "léger" 21-85 points - état du patient "moyen-lourd" 86-100 points - état du patient "très lourd" |
Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Compétences manuelles, évaluées avec le test Box and Blocks ;
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Le test utilise une boîte en bois, divisée en deux parties égales par une cloison, ainsi que 150 blocs.
Le sujet déplace autant de blocs que possible d'une partie de la boîte à l'autre pendant 60 secondes.
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Compétences manuelles, évaluées avec le test Box and Blocks ;
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Le test utilise une boîte en bois, divisée en deux parties égales par une cloison, ainsi que 150 blocs.
Le sujet déplace autant de blocs que possible d'une partie de la boîte à l'autre pendant 60 secondes.
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Force de préhension
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre une force inférieure à 90 kg,
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Force de préhension
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre la force
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Force de préhension manuelle
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre une force inférieure à jusqu'à 90 kg,
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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L'évaluation de l'état fonctionnel a été réalisée à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient obtenir un score maximal de 100 points.
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient obtenir un maximum de 100 points. Un maximum de 100 points peut être obtenu sur l'échelle de Barthel. Il existe trois plages d'évaluation : obtenir de 0 à 20 points signifie une dépendance totale, de 20 à 80 points signifie que dans une certaine mesure le patient a besoin d'aide d'autrui, et l'évaluation dans la limite est de 80 à 100 points signifie qu'avec un peu d'aide le patient peut fonctionner seul. 0-20 points état du patient "léger" 21-85 points - état du patient "moyennement lourd" 86-100 points - état du patient "très lourd" |
Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Compétences manuelles, évaluées avec le test de la boîte et des blocs ;
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Le test utilise une boîte en bois, divisée en deux parties égales par une cloison, ainsi que 150 blocs.
Le sujet déplace autant de blocs que possible d'une partie de la boîte à l'autre pendant 60 secondes.
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Évaluation de la proprioception Test de localisation du pouce (TLT)
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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. Test de localisation du pouce (TLT).
(A) positionnement du membre supérieur parétique par l'examinateur.
(B) quatre espaces dans lesquels le membre supérieur parétique est placé.
Les espaces distaux ne sont pas éloignés du tronc car le membre atteignant doit pouvoir les atteindre sans difficulté.
(C) évaluation des résultats positifs.
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Évaluation de la proprioception Test de localisation du pouce (TLT)
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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. Test de Localisation du Pouce (TLT).
(A) positionnement du membre supérieur parétique par l'examinateur.
(B) quatre espaces dans lesquels le membre supérieur parétique est placé.
Les espaces distaux ne sont pas éloignés du tronc car le membre atteignant devrait pouvoir les atteindre sans difficulté.
(C) évaluation des résultats positifs.
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Évaluation de la proprioception Test de Localisation du Pouce (TLT)
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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. Test de Localisation du Pouce (TLT).
(A) positionnement du membre supérieur parétique par l'examinateur.
(B) quatre espaces dans lesquels le membre supérieur parétique est placé.
Les espaces distaux ne sont pas éloignés du tronc car le membre atteignant devrait pouvoir les atteindre sans difficulté.
(C) évaluation des résultats positifs.
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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La proprioception a été évaluée à l'aide d'un testeur miroir pour la flexion du coude et la flexion dorsale et palmaire de l'articulation radio-carpienne
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Les évaluations ont été réalisées les yeux fermés.
La proprioception de l'articulation du coude a été évaluée en position de flexion du coude à 60° à l'aide d'un goniomètre Jamar en plastique.
L'axe fixe initial du goniomètre a été placé sur l'épicondyle latéral de l'humérus, et l'axe mobile a été aligné parallèlement au radius, conformément à la méthodologie de l'étude de la sensation de position articulaire au niveau du coude.
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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La proprioception a été évaluée à l'aide d'un testeur miroir pour la flexion du coude et la flexion dorsale et palmaire de l'articulation radiocarpienne
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Les évaluations ont été réalisées les yeux fermés.
La proprioception de l'articulation du coude a été évaluée en position de flexion du coude à 60° à l'aide d'un goniomètre Jamar en plastique.
L'axe fixe initial du goniomètre a été placé sur l'épicondyle latéral de l'humérus, et l'axe mobile a été aligné parallèlement au radius, conformément à la méthodologie de l'étude de la sensation de position articulaire du coude.
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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La proprioception a été évaluée à l'aide d'un testeur à miroir pour la flexion du coude et la flexion dorsale et palmaire de l'articulation radiocarpienne
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Les évaluations ont été réalisées avec les yeux fermés.
La proprioception de l'articulation du coude a été évaluée en position de flexion du coude à 60° à l'aide d'un goniomètre Jamar en plastique.
L'axe fixe initial du goniomètre a été placé sur l'épicondyle latéral de l'humérus, et l'axe mobile a été aligné parallèlement au radius, conformément à la méthodologie de l'étude de la sensation de position articulaire au niveau du coude.
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Fonction de la préhension, selon l'échelle Frenchay
Délai: Premier examen - avant le début du programme de rééducation
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L'échelle comprend 7 tâches (notation réussite/échec) ; le patient obtient 1 point pour chaque activité réalisée avec succès, ou 0 point en cas d'échec.
Le score maximum de sept points peut être atteint pour la réalisation des tâches.
Un score plus élevé correspond à de meilleures compétences manuelles.
L'échelle mesure le contrôle proximal du membre supérieur et les compétences manuelles.
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Premier examen - avant le début du programme de rééducation
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Fonction de la préhension, selon l'échelle Frenchay
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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L'échelle comprend 7 tâches (notation réussite/échec) ; le patient obtient 1 point pour chaque activité réalisée avec succès, ou 0 point en cas d'échec de réalisation.
Le score maximum de sept points peut être atteint pour l'exécution des tâches.
Un score plus élevé correspond à de meilleures habiletés manuelles.
L'échelle mesure le contrôle proximal du membre supérieur et les habiletés manuelles.
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Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
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Fonction de préhension, selon l'échelle Frenchay
Délai: Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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L'échelle se compose de 7 tâches (notation réussite/échec) ; le patient obtient 1 point pour chaque activité réalisée avec succès, ou 0 point en cas d'échec.
Le score maximum de sept points peut être atteint pour la réalisation des tâches.
Un score plus élevé correspond à de meilleures habiletés manuelles.
L'échelle mesure le contrôle proximal du membre supérieur et les habiletés manuelles.
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Troisième étude (suivi) - 3 mois après la sortie de l'hôpital, lors d'une visite de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du tonus musculaire (spasticité) a été examinée avec l'échelle modifiée d'Ashworth.
Délai: Premier examen - avant le début du programme de rééducation
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Le tonus musculaire accru (spasticité) a été examiné avec l'échelle d'Ashworth modifiée. Il s'agit d'une échelle à six points modifiée pour inclure le grade 1. 0 : Aucune augmentation du tonus musculaire Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage puis relâchement ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la(les) partie(s) affectée(s) est(sont) mobilisée(s) en flexion ou extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage, suivi d'une résistance minimale tout au long du reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la(les) partie(s) affectée(s) est(sont) facilement mobilisée(s) Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile La(les) partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou extension [Délai : Premier examen - avant le début du programme de rééducation] |
Premier examen - avant le début du programme de rééducation
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Évaluation du niveau d'incapacité, à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (ERM)
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) Score Description 0 - Aucun symptôme 1 - Aucun handicap significatif malgré des symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles 2 - Handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de gérer ses propres affaires sans assistance 3 - Handicap modéré ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance 4 - Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de prendre soin de ses besoins corporels sans assistance 5 - Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants 6 - Décédé TOTAL (0-6) : |
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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L'évaluation de la fonction du membre parétique a été réalisée à l'aide de l'échelle de Brunnström
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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La performance motrice (fonction) des extrémités a été évaluée à l'aide de l'échelle de Brunnström.
Il s'agit d'une échelle à six points conçue pour évaluer la performance (fonction) des extrémités parétiques.
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Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Classification de l'IMC de l'OMS pour les adultes : < 18,5 - Insuffisance pondérale (incluant : <16,0 famine, 16,0-16,9 émaciation, 17,0-18,4 insuffisance pondérale) 18,5-24,9 - Poids corporel normal 25,0-29,9 - Surpoids 30,0-34,9 - Obésité de classe I 35,0-39,9 - Obésité de classe II (obésité clinique) ≥ 40,0 - Obésité de classe III (obésité extrême) |
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke rehabilitation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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