뇌졸중 후 환자를 위한 바이오피드백 재활
뇌졸중 후 환자의 바이오피드백 재활 효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 무작위로 연구 그룹과 대조군에 배정됩니다.
- 연구 그룹 I - Biometrics E-link 장치를 사용한 생체피드백 운동으로 보완된 기존 재활 프로그램을 완료합니다
- 연구 그룹 II - Stella Bio 장치를 사용한 생체피드백 운동으로 보완된 기존 재활 프로그램을 완료합니다
- 대조군 - 생체피드백 운동 없이 표준 온천 재활 프로그램을 완료합니다.
연구 참가자는 폴란드 이보니치즈드루이에 있는 온천 및 재활 병원에 입원한 후기 뇌졸중 환자입니다.
환자들은 지속적인 입원 재활(3주)을 받게 됩니다. 첫 번째 검사는 병원 입원일에, 두 번째는 퇴원일에, 세 번째(후속)는 병원 퇴원 후 3개월 후에 후속 방문 중에 실시됩니다.
연구 전에 교육, 결혼 상태, 거주지에 대한 질문을 포함한 사회인구학적 설문지가 실시됩니다.
모든 참가자에 대해 세 번의 측정이 수행됩니다:
- 손 근력 평가
- 계산된 체질량 지수(BMI)
- 고유수용성 검사(거울 검사, 엄지 위치 검사)
- 재활 결과 평가
- 기능적 능력 - 바델 지수, 일상생활활동(ADL)
- 애쉬워스 근긴장도(경직)
- 박스와 블록 검사를 사용한 손 민첩성
- 프렌치이 척도에 따른 손 악력 기능
- 상지 푸글-메이어 운동 평가 척도에 따른 손과 상지의 운동 기능
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justyna Leszczak, PhD
- 전화번호: +48721581801
- 이메일: jleszczak@ur.edu.pl
연구 장소
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- 모병
- University of Rzeszow
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연락하다:
- Justyna Leszczak, PhD
- 전화번호: +48 721-581-801
- 이메일: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 사전 동의 및 자발적 동의
- 45-80세
- 기본(기초) 파지 능력
- Brunström 척도 상 상지 및 손의 마비 정도 4-5
- Rankin 척도 상 장애 정도 3
- 상지 경직, 수정된 Ashworth 척도 상 손 마비 3 이하 - 검사를 통해 확인된 현재 건강 상태로, 검사 및 운동 참여가 가능한 경우
제외 기준:
- 환자의 사전 동의 및 자발적 동의 부재
- 두 번째 또는 이후의 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 뇌간 및 소뇌 뇌졸중
- 운동 중 과제 이해 및 수행을 제한하는 고위 정신 기능 장애
- 시야 장애
- 손의 파지 기능을 제한할 수 있는 기계적 및 열 손상
- 파지 능력 및 운동에 영향을 미칠 수 있는 동반된 신경학적, 류마티스학적 및 정형외과적 질환(영구적 구축 포함)
- 불안정한 건강 상태
- 3주간의 재활 치료 기간 미완료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I-바이오메트릭스 E-link 장치를 이용한 바이오피드백 방법 및 건강 휴양지 기반 재활
재활 프로그램은 3주 동안 진행되며, 월요일부터 금요일까지 운영됩니다.
환자들은 그룹 및 개별 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 운동, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저 요법, 자쿠지, 진흙 팩, 탄산 요법, TENS 요법, BIO-V 램프, 국소 냉동 요법과 같은 물리 치료를 받아 이익을 얻을 것입니다.
또한, 환자들은 Biometrics E-link 장치를 사용하여 하루에 30분 동안의 손 생체피드백 훈련을 받게 됩니다.
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연구 그룹 I과 II의 환자들은 또한 Biometrics E-link 장치(그룹 I)를 사용한 30분 일일 손 생체피드백 훈련과 Stella Bio 장치(그룹 II)를 사용한 손 생체피드백 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: Group II - Stella Bio 장치를 사용한 바이오피드백 방법과 건강 휴양지 기반 재활.
재활 프로그램은 3주간 진행되며, 월요일부터 금요일까지 운영됩니다.
환자는 그룹 및 개인 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 운동, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저 치료, 자쿠지, 진흙 팩, 탄산 요법, TENS 치료, BIO-V 램프, 국소 냉동 요법과 같은 물리 치료를 받을 수 있습니다.
또한, 환자는 Stella Bio 장치를 사용하여 하루 30분간 손 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다.
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연구 그룹 I과 II의 환자들은 또한 Biometrics E-link 장치(그룹 I)를 사용한 30분 일일 손 생체피드백 훈련과 Stella Bio 장치(그룹 II)를 사용한 손 생체피드백 훈련을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 건강 휴양지 기반 재활.
건강 휴양지 기반 재활 통제 그룹 - 바이오피드백 훈련 없이 건강 휴양지 기반 치료를 받습니다. 건강 휴양지 기반 재활 재활 프로그램은 월요일부터 금요일까지 3주간 진행됩니다. 환자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 그룹 및 개별 운동(능동 및 보조 운동, 조작 운동, PNF 기반 운동, 균형 및 호흡 운동), 수동 마사지, 레이저, 휠풀, 진흙 팩, 탄산 요법, TENS 요법, BIO-V 램프, 국소 저온 요법과 같은 물리 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지의 운동 능력
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 평가는 운동 기능과 반사를 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 받을 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가능, 1=부분적으로 가능, 2=완전히 수행 가능
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지의 운동 능력
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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이 검사는 운동 기능과 반사 신경을 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 얻을 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가능, 1=부분적으로 가능, 2=운동을 완전히 수행 가능
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지 운동 능력
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 기간
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이 검사는 운동 기능과 반사를 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 얻을 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가, 1=부분적으로 수행 가능, 또는 2=완전히 수행 가능
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세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태 평가는 Barthel 지수를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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일상 생활 활동은 Barthel Index를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 세 가지 평가 범위가 있습니다: 0~20점. 20점에서 80점 사이의 총 의존도를 의미합니다. 환자가 다른 사람의 도움이 어느 정도 필요하다는 것을 의미하며 국경에서의 평가는 80~100점입니다. 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "가벼움" 21-85점 - "중간-무거움" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 심함" |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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기능 상태 평가는 Barthel 지수를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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일상 생활 활동은 Barthel Index를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 세 가지 평가 범위가 있습니다: 0~20점. 20점에서 80점 사이의 총 의존도를 의미합니다. 환자가 다른 사람의 도움이 어느 정도 필요하다는 것을 의미하며 국경에서의 평가는 80~100점입니다. 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "가벼움" 21-85점 - "중간-무거움" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 심함" |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수동 기술;
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 테스트는 칸막이로 2등분된 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상은 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 이동합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수동 기술;
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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이 테스트는 칸막이로 2등분된 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상은 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 이동합니다.
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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손 악력
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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다이나모미터로 수행할 측정 다이나모미터는 최대 90kg까지 낮은 강도를 기록합니다,
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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손 악력
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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다이나모미터로 수행할 측정 항목 다이나모미터는 강도를 기록합니다
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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악력
기간: 세 번째 연구(추적 조사) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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다이나모미터로 수행할 측정 다이나모미터는 최대 90kg까지 낮은 강도를 기록합니다,
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세 번째 연구(추적 조사) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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기능 상태 평가는 바델 지수를 사용하여 평가되었습니다. 대상자는 최대 100점을 받을 수 있었습니다.
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 관찰 방문 시
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일상생활 활동은 바델 지수(Barthel Index)를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. 바델 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 평가 범위는 세 가지입니다: 0점에서 20점까지 획득하는 경우 완전 의존을 의미하며, 20점에서 80점까지는 환자가 어느 정도 타인의 도움이 필요함을 의미하고, 경계선 평가는 80점에서 100점까지로 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "경증" 21-85점 - "중등도-중증" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 중증" |
세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 관찰 방문 시
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수동 기능, Box and Blocks 검사로 평가;
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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이 검사는 칸막이로 두 개의 동일한 부분으로 나뉜 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
피험자는 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 옮깁니다.
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세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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고유수용성감각 평가 엄지 위치 확인 검사(TLT)
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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. 엄지 위치 확인 검사 (TLT).
(A) 검사자가 마비된 상지(UE)를 위치시키는 방법.
(B) 마비된 상지(UE)가 놓이는 네 개의 공간.
말단 공간은 몸통에서 멀지 않은데, 이는 팔을 뻗는 동작이 어렵지 않게 닿을 수 있어야 하기 때문입니다.
(C) 양성 결과의 평가.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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고유수용성 감각 평가 엄지 위치 찾기 검사(TLT)
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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. 엄지 위치 확인 검사(TLT).
(A) 검사자가 마비된 상지(UE)를 배치합니다.
(B) 마비된 상지(UE)가 놓이는 네 개의 공간.
원위부 공간은 몸통에서 멀지 않은 곳에 위치하여 팔이 어려움 없이 닿을 수 있도록 합니다.
(C) 양성 결과의 평가.
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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고유수용성감각 평가 엄지 위치 확인 검사 (TLT)
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 관찰 방문 중
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. 엄지 위치 찾기 검사(TLT).
(A) 검사자가 마비된 상지(UE)를 위치시킴.
(B) 마비된 상지(UE)가 놓이는 네 개의 공간.
원위부 공간은 몸통에서 멀지 않아야 팔을 뻗어 쉽게 닿을 수 있음.
(C) 양성 결과의 평가.
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세 번째 연구(추적 관찰) - 퇴원 후 3개월, 추적 관찰 방문 중
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프로프리오셉션(고유수용성감각)은 팔꿈치 굴곡 및 요수근관절의 등쪽 굴곡과 손바닥쪽 굴곡을 위해 거울 검사기를 사용하여 평가되었습니다
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
팔꿈치 관절의 고유수용감각은 플라스틱 자마르 각도계를 사용하여 팔꿈치 굴곡 60° 위치에서 평가되었습니다.
초기 고정 축은 상완골의 외측 상과에 설정되었고, 가동 축은 팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라 반지름과 평행하게 설정되었습니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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고유수용감각은 팔꿈치 굴곡 및 요수근 관절의 배측 및 장측 굴곡에 대해 거울 테스터를 사용하여 평가되었습니다
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
팔꿈치 관절의 고유수용감각은 플라스틱 자마르 각도계를 사용하여 60° 팔꿈치 굴곡 자세에서 평가되었습니다.
각도계의 초기 고정 축은 상완골의 외측 상과에 설정되었으며, 가동 축은 팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라 요골에 평행하게 설정되었습니다.
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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고유수용감각은 팔꿈치 굴곡과 요수근 관절의 등쪽 및 손바닥쪽 굴곡을 위해 거울 검사기를 사용하여 평가되었습니다
기간: 세 번째 연구(후속 조치) - 퇴원 후 3개월, 후속 방문 시
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
플라스틱 Jamar 각도계를 사용하여 팔꿈치 관절의 고유수용성 감각을 60° 팔꿈치 굴곡 자세에서 평가하였습니다.
팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라, 각도계의 고정 축은 상완골의 외측 상과에 설정되었고, 이동 축은 요골과 평행하게 설정되었습니다.
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세 번째 연구(후속 조치) - 퇴원 후 3개월, 후속 방문 시
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프렌차이 척도에 따른 손잡이 기능
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 척도는 7개의 과제(합격/불합격 등급)로 구성되며, 환자는 각 활동을 성공적으로 수행할 때마다 1점을 획득하고, 수행하지 못하면 0점을 받습니다.
과제 수행에 대해 최대 7점까지 달성할 수 있습니다.
높은 점수는 더 나은 손재주에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절과 손재주를 측정합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Frenchay 척도에 따른 악력 기능
기간: 2차 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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이 척도는 7가지 과제(합격/불합격 등급)로 구성되며, 환자가 각 활동을 성공적으로 수행할 때마다 1점을 부여하고, 수행하지 못할 경우 0점을 부여합니다.
과제 수행 시 최대 7점까지 획득할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 손재주에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절 능력과 손재주를 측정합니다.
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2차 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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프렌치이 척도에 따른 파악력 기능
기간: 세 번째 연구(추적 조사) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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이 척도는 7개의 과제(합격/불합격 등급)로 구성되어 있으며, 환자는 각 활동을 성공적으로 수행하면 1점을 획득하고, 수행하지 못하면 0점을 받습니다.
과제 수행에 대해 최대 7점을 획득할 수 있습니다.
높은 점수는 더 나은 손재주에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절과 손재주를 측정합니다.
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세 번째 연구(추적 조사) - 퇴원 후 3개월, 추적 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 긴장도(경직)는 수정된 애쉬워스 척도로 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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근긴장도 증가(경직)는 수정된 Ashworth 척도로 평가되었습니다. 이것은 1등급을 포함하도록 수정된 6점 척도입니다. 0: 근긴장도 증가 없음 근긴장도 약간 증가, 영향을 받은 부위를 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 관절 가동 범위 끝에서 걸림 및 이완 또는 최소 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 걸림 후 나머지(절반 미만) 관절 가동 범위 전체에 걸쳐 최소 저항으로 나타남 관절 가동 범위 대부분에서 근긴장도 현저히 증가, 하지만 영향을 받은 부위 쉽게 움직임 근긴장도 상당히 증가, 수동 운동 어려움 영향을 받은 부위 굴곡 또는 신전에서 경직 [시간 프레임: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전] |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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수정된 Rankin 척도(MRS)를 사용한 장애 수준 평가
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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수정된 랭킨 척도(MRS)를 사용한 장애 평가 점수 설명 0 - 증상 전혀 없음 1 - 증상이 있지만 중대한 장애 없음; 모든 일상 업무와 활동 수행 가능 2 - 경미한 장애; 이전의 모든 활동은 수행할 수 없지만, 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음 3 - 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음 4 - 중등도에서 중증 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고, 도움 없이는 자신의 신체적 욕구를 처리할 수 없음 5 - 중증 장애; 침상에 누워있으며, 요실금이 있고, 지속적인 간호와 돌봄이 필요함 6 - 사망 총계 (0-6): |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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마비된 사지 기능 평가는 Brunnström 척도를 사용하여 평가되었습니다
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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사지의 운동 수행능력(기능)은 Brunnström 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이것은 마비된 사지의 수행능력(기능)을 평가하기 위해 설계된 6점 척도입니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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체질량 지수 (BMI)
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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WHO 성인 BMI 분류: < 18.5 - 저체중 (포함: <16.0 기아, 16.0-16.9 영양실조, 17.0-18.4 저체중) 18.5-24.9 - 정상 체중 25.0-29.9 - 과체중 30.0-34.9 - 1급 비만 35.0-39.9 - 2급 비만 (임상적 비만) ≥ 40.0 - 3급 비만 (극심한 비만) |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병