Rehabilitace s biologickou zpětnou vazbou pro osoby po cévní mozkové příhodě
Vyhodnocení účinnosti biofeedback rehabilitace u lidí po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny.
- Studijní skupina I – absolvuje konvenční rehabilitační program doplněný o biofeedbacková cvičení za použití zařízení Biometrics E-link
- Studijní skupina II – absolvuje konvenční rehabilitační program doplněný o biofeedbacková cvičení za použití zařízení Stella Bio
- Kontrolní skupina – absolvuje standardní lázeňský rehabilitační program bez biofeedbackových cvičení.
Studijními účastníky budou pacienti přijatí do Lázeňské a rehabilitační nemocnice v Iwonicz-Zdróji v Polsku po pozdním stadiu mrtvice.
Pacienti podstoupí kontinuální lůžkovou rehabilitaci (3 týdny). První vyšetření bude provedeno v den přijetí do nemocnice, druhé v den propuštění a třetí (následné) 3 měsíce po propuštění z nemocnice během kontrolní návštěvy.
Před zahájením studie bude proveden sociodemografický dotazník, včetně otázek o vzdělání, rodinném stavu a místě bydliště.
Měření budou provedena třikrát u všech účastníků:
- hodnocení síly svalů ruky
- vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI)
- proprioceptivní testování (zrcadlový test, Thumb Location Test)
- hodnocení výsledků rehabilitace
- funkční kapacita – Barthelův index, ADL
- svalový tonus podle Ashwortha (spasticita)
- obratnost ruky pomocí testu Box and Blocks
- funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
- motorická funkce ruky a horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické hodnotící škály pro horní končetinu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justyna Leszczak, PhD
- Telefonní číslo: +48721581801
- E-mail: jleszczak@ur.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Nábor
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Justyna Leszczak, PhD
- Telefonní číslo: +48 721-581-801
- E-mail: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- informovaný, dobrovolný souhlas pacienta
- věk 45-80 let
- elementární (základní) schopnost úchopu
- stupeň parézy horní končetiny a ruky 4-5 na Brunnströmově stupnici
- stupeň postižení na Rankinově stupnici 3
- spastické napětí horní končetiny, paréza ruky nejvýše 3 na modifikované Ashworthově stupnici - současný zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením, umožňující účast na testech a cvičeních
Kriteria pro vyloučení:
- nedostatek informovaného, dobrovolného souhlasu pacienta
- druhá nebo další cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda mozkového kmene a mozečku
- poruchy vyšších mentálních funkcí omezující porozumění a plnění úkolů během cvičení
- poruchy zorného pole
- mechanická a tepelná poranění, která mohou omezit úchopovou funkci ruky
- přidružená neurologická, revmatologická a ortopedická onemocnění, včetně trvalých - kontraktur, která mohou ovlivnit schopnost úchopu a lokomoce
- nestabilní zdravotní stav
- nedokončení 3týdenního rehabilitačního pobytu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I - Biofeedback metoda s využitím zařízení Biometrics E-link a lázeňská rehabilitace
Rehabilitační program bude trvat tři týdny, od pondělí do pátku.
Pacienti budou mít prospěch ze skupinových a individuálních cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení založená na PNF, rovnovážná a dechová cvičení), manuální masáže a fyzikálních procedur, jako je laserová terapie, jacuzzi, bahenní zábaly, terapie kyselinou uhličitou, TENS terapie, BIO-V lampa a lokální kryoterapie.
Kromě toho pacienti obdrží 30 minut denně tréninku biofeedbacku rukou pomocí zařízení Biometrics E-link.
|
Pacienti ve studijních skupinách I a II budou také denně absolvovat 30 minut tréninku biofeedbacku rukou pomocí zařízení Biometrics E-link (skupina I) a trénink biofeedbacku rukou pomocí zařízení Stella Bio (skupina II).
|
|
Experimentální: Skupina II - Biofeedback metoda využívající zařízení Stella Bio a lázeňskou rehabilitaci.
Rehabilitační program bude trvat tři týdny, od pondělí do pátku.
Pacienti budou mít prospěch ze skupinových a individuálních cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení založená na PNF, rovnovážná a dechová cvičení), manuální masáže a fyzioterapeutických procedur, jako je laserová terapie, jacuzzi, bahenní zábaly, karboxyterapie, TENS terapie, BIO-V lampa a lokální kryoterapie.
Dále budou pacienti denně dostávat 30 minut tréninku biofeedbacku rukou pomocí zařízení Stella Bio.
|
Pacienti ve studijních skupinách I a II budou také denně absolvovat 30 minut tréninku biofeedbacku rukou pomocí zařízení Biometrics E-link (skupina I) a trénink biofeedbacku rukou pomocí zařízení Stella Bio (skupina II).
|
|
Žádný zásah: Lázeňská rehabilitace.
Lázeňská rehabilitace Kontrolní skupina – lázeňské procedury bez biofeedback tréninku. Lázeňská rehabilitace Rehabilitační program bude trvat 3 týdny od pondělí do pátku. Pacienti obdrží: skupinová a individuální cvičení (aktivní a asistovaná cvičení, manipulační cvičení, cvičení založená na PNF, rovnovážná a dechová cvičení), manuální masáž, fyzikální léčbu jako laser, whirlpool, bahenní zábaly, terapii kyselinou uhličitou, TENS terapii, BIO-V lampu, lokální kryoterapii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické škály
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Skládá se z 33 položek hodnotících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopen, 1=částečně schopen, nebo 2=plně schopen provést pohyb
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické škály
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Skládá se z 33 položek hodnotících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopný, 1=částečně schopný nebo 2=plně schopný provést pohyb
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické škály
Časové okno: Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Skládá se z 33 položek posuzujících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopný, 1=částečně schopný nebo 2=plně schopný provést pohyb
|
Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
měření, která mají být provedena dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než až 90 kg,
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření, která mají být provedena dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Třetí studie (follow-up) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
měření prováděná pomocí dynamometru Dynamometr zaznamenává sílu nižší než až 90 kg,
|
Třetí studie (follow-up) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
|
Posouzení funkčního stavu bylo provedeno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly dosáhnout maximálně 100 bodů.
Časové okno: Třetí studie (follow-up) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Aktivity denního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově škále lze dosáhnout maximálně 100 bodů. Existují tři hodnotící rozsahy: získání 0 až 20 bodů znamená úplnou závislost, od 20 do 80 bodů znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc od ostatních, a hodnocení v rozmezí 80 až 100 bodů znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat samostatně. 0-20 bodů stav pacienta „lehký“ 21-85 bodů - stav pacienta „středně těžký“ 86-100 bodů - stav pacienta „velmi těžký“ |
Třetí studie (follow-up) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice během následné kontroly
|
Test využívá dřevěnou krabici, rozdělenou přepážkou na dvě stejné části, a také 150 bloků.
Subjekt přesune co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé během 60 sekund.
|
Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice během následné kontroly
|
|
Hodnocení propriocepce pomocí testu lokalizace palce (TLT)
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
. Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretic horní končetiny vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretic horní končetina umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by je měla být schopna dosáhnout bez potíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků.
|
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Posouzení propriocepce test lokalizace palce (TLT)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
. Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretic horní končetiny vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretic horní končetina umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by je měla být schopna dosáhnout bez obtíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení propriocepce test lokalizace palce (TLT)
Časové okno: Třetí studie (následná) – 3 měsíce po propuštění z nemocnice během následné návštěvy
|
. Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretiční horní končetiny vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretiční horní končetina umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by k nim měla být schopna dosáhnout bez potíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků.
|
Třetí studie (následná) – 3 měsíce po propuštění z nemocnice během následné návštěvy
|
|
Propriocepce byla hodnocena pomocí zrcadlového testeru pro flexi v lokti a dorzální a palmární flexi v radiokarpálním kloubu
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Vyhodnocení proběhlo se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° flexe lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena rovnoběžně s poloměrem, v souladu s metodologií studie vnímání polohy kloubu v lokti.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Propriocepce byla hodnocena pomocí zrcadlového testeru pro flexi v lokti a dorzální a palmární flexi v radiokarpálním kloubu
Časové okno: Druhé vyšetření – na konci třítýdenního programu
|
Vyhodnocení probíhalo se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° flexe lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena rovnoběžně s radiem, v souladu s metodologií studie vnímání polohy kloubu v lokti.
|
Druhé vyšetření – na konci třítýdenního programu
|
|
Propriocepce byla hodnocena pomocí zrcadlového testeru pro flexi lokte a dorzální a palmární flexi radiokarpálního kloubu
Časové okno: Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Hodnocení bylo provedeno se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° flexe lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena paralelně s radiem, v souladu s metodikou studie vnímání polohy kloubu v lokti.
|
Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
|
Funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení úspěch/neúspěch); pacient obdrží 1 bod za každou úspěšně provedenou aktivitu, nebo 0 bodů za neúspěch při provádění.
Maximální skóre sedmi bodů lze dosáhnout za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (známkování úspěch/neúspěch); pacient získává 1 bod za každou úspěšně provedenou činnost, nebo 0 bodů za neprovedení.
Maximální skóre sedmi bodů lze dosáhnout za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
Časové okno: Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení úspěch/neúspěch); pacientovi je udělen 1 bod za každou úspěšně provedenou aktivitu nebo 0 bodů za neprovedení úkolu.
Maximální skóre sedmi bodů může být dosaženo za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
Třetí studie (následná) - 3 měsíce po propuštění z nemocnice, během kontrolní návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení svalového tonu (spasticity) bylo vyšetřeno pomocí modifikované Ashworthovy škály.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Zvýšený svalový tonus (spasticita) byl vyšetřován pomocí modifikované Ashworthovy škály. Jedná se o šestibodovou škálu modifikovanou tak, aby zahrnovala stupeň 1. 0: Žádné zvýšení svalového tonu Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když je postižená část(části) pohybována v ohybu nebo natažení 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu Výraznější zvýšení svalového tonu po většinu rozsahu pohybu, ale postižená část(části) se snadno pohybuje Výrazné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný Postižená část(části) ztuhlá v ohybu nebo natažení [Časový rámec: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu] |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Posouzení stupně postižení pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení invalidity pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS) Skóre Popis 0 - Žádné příznaky 1 - Žádná významná invalidita navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity 2 - Lehká invalidita; neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci 3 - Středně těžká invalidita; vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez asistence 4 - Středně těžká až těžká invalidita; neschopen chodit bez pomoci a neschopen postarat se o své tělesné potřeby bez pomoci 5 - Těžká invalidita; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost 6 - Zemřel CELKEM (0-6): |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení funkce paretické končetiny bylo provedeno pomocí Brunnströmovy stupnice
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Motorický výkon (funkce) končetin byl hodnocen pomocí Brunnströmovy stupnice.
Jedná se o šestibodovou stupnici určenou k posouzení výkonu (funkce) parezních končetin.
|
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Klasifikace BMI WHO pro dospělé: < 18.5 - Podváha (včetně: <16.0 hladovění, 16.0-16.9 vyhublost, 17.0-18.4 podváha) 18.5-24.9 - Normální tělesná hmotnost 25.0-29.9 - Nadváha 30.0-34.9 - Obezita I. stupně 35.0-39.9 - Obezita II. stupně (klinická obezita) ≥ 40.0 - Obezita III. stupně (extrémní obezita) |
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stroke rehabilitation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .