Riabilitazione con Biofeedback per Persone dopo un Ictus
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione con biofeedback in persone dopo ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a un gruppo di studio e a un gruppo di controllo.
- Gruppo di studio I - completerà un programma di riabilitazione convenzionale integrato con esercizi di biofeedback utilizzando il dispositivo Biometrics E-link
- Gruppo di studio II - completerà un programma di riabilitazione convenzionale integrato con esercizi di biofeedback utilizzando il dispositivo Stella Bio
- Gruppo di controllo - completerà un programma standard di riabilitazione termale senza esercizi di biofeedback.
I partecipanti allo studio saranno pazienti ricoverati presso l'Ospedale Termale e di Riabilitazione di Iwonicz-Zdrój, in Polonia, dopo un ictus in fase avanzata.
I pazienti seguiranno una riabilitazione continua in regime di ricovero (3 settimane). Il primo esame verrà effettuato il giorno del ricovero in ospedale, il secondo il giorno della dimissione e il terzo (follow-up) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, durante una visita di controllo.
Prima dello studio, verrà somministrato un questionario socio-demografico, comprendente domande su istruzione, stato civile e luogo di residenza.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte per tutti i partecipanti:
- valutazione della forza muscolare della mano
- calcolo dell'indice di massa corporea (BMI)
- test propriocettivo (test dello specchio, Thumb Location Test)
- valutazione dell'esito della riabilitazione
- capacità funzionale - Indice di Barthel, ADL
- tono muscolare Ashworth (spasticità)
- destrezza manuale utilizzando il test Box and Blocks
- funzione di presa della mano secondo la scala Frenchay
- funzione motoria della mano e dell'arto superiore secondo la Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justyna Leszczak, PhD
- Numero di telefono: +48721581801
- Email: jleszczak@ur.edu.pl
Luoghi di studio
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Reclutamento
- University of Rzeszow
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Contatto:
- Justyna Leszczak, PhD
- Numero di telefono: +48 721-581-801
- Email: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso informato e volontario del paziente
- età 45-80 anni
- capacità elementare (basica) di presa
- grado di paresi dell'arto superiore e della mano 4-5 sulla scala di Brunnström
- grado di disabilità sulla scala di Rankin 3
- tensione spastica dell'arto superiore, paresi della mano non superiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata - condizioni di salute attuali confermate da un esame medico, che consentano la partecipazione a test ed esercizi
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato e volontario del paziente
- secondo o successivo ictus, ictus emorragico, ictus del tronco encefalico e del cervelletto
- disturbi delle funzioni mentali superiori che limitano la comprensione e l'esecuzione dei compiti durante gli esercizi
- disturbi del campo visivo
- lesioni meccaniche e termiche che possono limitare la funzione di presa della mano
- malattie neurologiche, reumatologiche e ortopediche concomitanti, comprese le contratture permanenti che possono influenzare la capacità di presa e la locomozione
- condizioni mediche instabili
- mancato completamento di un soggiorno riabilitativo di 3 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I - Metodo di biofeedback utilizzando il dispositivo Biometrics E-link e riabilitazione basata su cure termali
Il programma di riabilitazione durerà tre settimane, dal lunedì al venerdì.
I pazienti beneficeranno di esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi manipolativi, esercizi basati sul PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggio manuale e trattamenti fisici come terapia laser, idromassaggio, fanghi, terapia con acido carbonico, terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia locale.
Inoltre, i pazienti riceveranno 30 minuti al giorno di training di biofeedback della mano utilizzando il dispositivo Biometrics E-link.
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I pazienti nei gruppi di studio I e II riceveranno anche 30 minuti giornalieri di training di biofeedback manuale utilizzando il dispositivo Biometrics E-link (gruppo I) e training di biofeedback manuale utilizzando il dispositivo Stella Bio (gruppo II).
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Sperimentale: Gruppo II - Metodo di biofeedback utilizzando il dispositivo Stella Bio e riabilitazione basata sul soggiorno termale.
Il programma di riabilitazione durerà tre settimane, dal lunedì al venerdì.
I pazienti beneficeranno di esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi manipolativi, esercizi basati su PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggio manuale e trattamenti fisici come la terapia laser, idromassaggio, fanghi, terapia con acido carbonico, terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia locale.
Inoltre, i pazienti riceveranno 30 minuti al giorno di training di biofeedback della mano utilizzando il dispositivo Stella Bio.
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I pazienti nei gruppi di studio I e II riceveranno anche 30 minuti giornalieri di training di biofeedback manuale utilizzando il dispositivo Biometrics E-link (gruppo I) e training di biofeedback manuale utilizzando il dispositivo Stella Bio (gruppo II).
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Nessun intervento: Riabilitazione basata su centri termali.
Riabilitazione in stazione termale Gruppo di controllo - trattamenti in stazione termale, senza allenamento con biofeedback. Riabilitazione in stazione termale Il programma di riabilitazione durerà 3 settimane da lunedì a venerdì. I pazienti riceveranno: esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi manipolativi, esercizi basati su PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggio manuale, trattamenti fisici come laser, idromassaggio, fanghi, terapia con acido carbonico, terapia TENS, lampada BIO-V, crioterapia locale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità motorie dell'arto superiore, secondo la Scala di Valutazione Motoria di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Consiste in 33 elementi che valutano la funzione motoria e i riflessi.
Il paziente può ottenere un massimo di 66 punti, dove ogni elemento della scala è valutato come: 0=incapace, 1=parzialmente capace o 2=completamente capace di eseguire il movimento
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Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Capacità motorie dell'arto superiore, secondo la Scala di Valutazione Motoria di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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È composto da 33 voci che valutano la funzione motoria e i riflessi.
Il paziente può ottenere un massimo di 66 punti, dove ogni voce della scala viene valutata come: 0=incapace, 1=parzialmente capace, o 2=completamente capace di eseguire il movimento
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Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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Capacità motorie dell'arto superiore, secondo la scala di valutazione motoria di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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È composto da 33 elementi che valutano la funzione motoria e i riflessi.
Il paziente può ottenere un massimo di 66 punti, dove ogni elemento della scala è valutato come: 0=incapace, 1=parzialmente capace o 2=completamente capace di eseguire il movimento
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dello stato funzionale è stata valutata utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti.
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti. È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel. Ci sono tre intervalli di valutazione: ottenere da 0 a 20 punti. significa dipendenza totale, da 20 a 80 punti. significa che in una certa misura il paziente ha bisogno dell'aiuto degli altri e la valutazione al confine va da 80 a 100 punti. significa che con un piccolo aiuto il paziente può funzionare da solo. 0-20 punti condizione paziente "leggera" 21-85 punti - condizione paziente "medio-pesante" 86-100 punti - condizione paziente "molto pesante" |
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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La valutazione dello stato funzionale è stata valutata utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti.
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti. È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel. Ci sono tre intervalli di valutazione: ottenere da 0 a 20 punti. significa dipendenza totale, da 20 a 80 punti. significa che in una certa misura il paziente ha bisogno dell'aiuto degli altri e la valutazione al confine va da 80 a 100 punti. significa che con un piccolo aiuto il paziente può funzionare da solo. 0-20 punti condizione paziente "leggera" 21-85 punti - condizione paziente "medio-pesante" 86-100 punti - condizione paziente "molto pesante" |
Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Abilità manuali, valutate con Box and Blocks test;
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Il test utilizza una scatola di legno, divisa in due parti uguali da un tramezzo, oltre a 150 blocchi.
Il soggetto sposta quanti più blocchi possibile da una parte all'altra della scatola durante 60 secondi.
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Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Abilità manuali, valutate con Box and Blocks test;
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Il test utilizza una scatola di legno, divisa in due parti uguali da un tramezzo, oltre a 150 blocchi.
Il soggetto sposta quanti più blocchi possibile da una parte all'altra della scatola durante 60 secondi.
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Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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misurazioni da effettuare con un dinamometro Il dinamometro registra una forza inferiore fino a 90 kg,
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Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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misurazioni da eseguire con un dinamometro Il dinamometro registra la forza
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Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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misurazioni da eseguire con un dinamometro Il dinamometro registra una forza inferiore fino a 90 kg,
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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La valutazione dello stato funzionale è stata effettuata utilizzando l'Indice di Barthel. I soggetti potevano ottenere un punteggio massimo di 100 punti.
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'Indice di Barthel. I soggetti potevano ottenere un massimo di 100 punti. È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel. Esistono tre intervalli di valutazione: ottenere da 0 a 20 punti significa dipendenza totale, da 20 a 80 punti significa che in una certa misura il paziente ha bisogno dell'aiuto di altri, e la valutazione nel limite è da 80 a 100 punti significa che con un po' di aiuto il paziente può funzionare da solo. 0-20 punti condizione del paziente "leggera" 21-85 punti - condizione del paziente "medio-grave" 86-100 punti - condizione del paziente "molto grave" |
Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Abilità manuali, valutate con il test Box and Blocks;
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Il test utilizza una scatola di legno, divisa in due parti uguali da una partizione, nonché 150 blocchi.
Il soggetto sposta quanti più blocchi possibile da una parte della scatola all'altra durante 60 secondi.
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Valutazione della propriocezione Test di Localizzazione del Pollice (TLT)
Lasso di tempo: Prima visita - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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. Thumb Localizing Test (TLT).
(A) posizionamento dell'arto superiore paretico da parte dell'esaminatore.
(B) quattro spazi in cui viene posizionato l'arto superiore paretico.
Gli spazi distali non sono lontani dal tronco perché l'arto che raggiunge dovrebbe essere in grado di raggiungerli senza difficoltà.
(C) valutazione dei risultati positivi.
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Prima visita - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Valutazione della propriocezione tramite il Test di Localizzazione del Pollice (TLT)
Lasso di tempo: Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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. Test di Localizzazione del Pollice (TLT).
(A) posizionamento dell'UE paretizzato da parte dell'esaminatore.
(B) quattro spazi in cui viene posizionato l'UE paretizzato.
Gli spazi distali non sono lontani dal tronco perché l'arto raggiungente dovrebbe essere in grado di raggiungerli senza difficoltà.
(C) valutazione dei risultati positivi.
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Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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Valutazione della propriocezione tramite Test di Localizzazione del Pollice (TLT)
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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. Test di Localizzazione del Pollice (TLT).
(A) posizionamento dell'UE paretico da parte dell'esaminatore.
(B) quattro spazi in cui viene posizionato l'UE paretico.
Gli spazi distali non sono lontani dal tronco perché l'arto che raggiunge dovrebbe essere in grado di raggiungerli senza difficoltà.
(C) valutazione dei risultati positivi.
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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La propriocezione è stata valutata utilizzando un test a specchio per la flessione del gomito e la flessione dorsale e palmare dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Le valutazioni sono state eseguite con gli occhi chiusi.
La propriocezione dell'articolazione del gomito è stata valutata nella posizione di flessione del gomito a 60° utilizzando un goniometro Jamar in plastica.
L'asse fisso iniziale del goniometro è stato posizionato sull'epicondilo laterale dell'omero e l'asse mobile è stato posizionato parallelamente al radio, in conformità con la metodologia dello studio sulla sensazione di posizione articolare nel gomito.
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Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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La propriocezione è stata valutata utilizzando un mirror tester per la flessione del gomito e la flessione dorsale e palmare dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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Le valutazioni sono state eseguite con gli occhi chiusi.
La propriocezione dell'articolazione del gomito è stata valutata nella posizione di flessione del gomito a 60° utilizzando un goniometro Jamar in plastica.
L'asse fisso iniziale del goniometro è stato posizionato sull'epicondilo laterale dell'omero, e l'asse mobile è stato posizionato parallelamente al radio, in conformità con la metodologia dello studio sulla sensazione di posizione articolare nel gomito.
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Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
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La propriocezione è stata valutata utilizzando un tester a specchio per la flessione del gomito e la flessione dorsale e palmare dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Le valutazioni sono state eseguite con gli occhi chiusi.
La propriocezione dell'articolazione del gomito è stata valutata nella posizione di flessione del gomito a 60° utilizzando un goniometro Jamar in plastica.
L'asse fisso iniziale del goniometro è stato posizionato sull'epicondilo laterale dell'omero, e l'asse mobile è stato posizionato parallelamente al radio, in accordo con la metodologia dello studio sulla sensazione di posizione articolare nel gomito.
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Funzione della presa manuale, secondo la scala Frenchay
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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La scala consiste in 7 compiti (valutazione superato/non superato); al paziente viene assegnato 1 punto per ogni attività eseguita con successo, o 0 punti per un mancato completamento.
Il punteggio massimo di sette punti può essere raggiunto per l'esecuzione dei compiti.
Un punteggio più alto corrisponde a migliori abilità manuali.
La scala misura il controllo prossimale dell'arto superiore e le abilità manuali.
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Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Funzione della presa manuale, secondo la scala Frenchay
Lasso di tempo: Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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La scala consiste in 7 compiti (valutazione passato/fallito); al paziente viene assegnato 1 punto per ogni attività eseguita con successo, o 0 punti per un fallimento nell'esecuzione.
Il punteggio massimo di sette punti può essere raggiunto per l'esecuzione dei compiti.
Un punteggio più alto corrisponde a migliori capacità manuali.
La scala misura il controllo prossimale dell'arto superiore e le capacità manuali.
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Secondo esame - al termine del programma di tre settimane
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Funzione della presa manuale, secondo la scala Frenchay
Lasso di tempo: Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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La scala consiste in 7 compiti (valutazione superato/non superato); al paziente viene assegnato 1 punto per ogni attività eseguita con successo, o 0 punti per un fallimento nell'esecuzione.
Il punteggio massimo di sette punti può essere raggiunto per l'esecuzione dei compiti.
Un punteggio più alto corrisponde a capacità manuali migliori.
La scala misura il controllo prossimale dell'arto superiore e le capacità manuali.
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Terzo studio (follow-up) - 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, durante una visita di controllo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del tono muscolare (spasticità) è stata esaminata con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Il tono muscolare aumentato (spasticità) è stato esaminato con la scala Ashworth modificata. Questa è una scala a sei punti modificata per includere il grado 1. 0: Nessun aumento del tono muscolare Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte interessata viene mossa in flessione o estensione 1+: Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco, seguito da una resistenza minima durante il resto (meno della metà) del ROM Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma la parte interessata si muove facilmente Aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile La parte interessata rigida in flessione o estensione [Periodo di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione] |
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Valutazione del livello di disabilità, utilizzando la scala di Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Valutazione della disabilità utilizzando la scala modificata di Rankin (MRS) Punteggio Descrizione 0 - Nessun sintomo 1 - Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali 2 - Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza 3 - Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza 4 - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza 5 - Disabilità grave; allettato, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti 6 - Deceduto TOTALE (0-6): |
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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La valutazione della funzionalità dell'arto paretico è stata effettuata utilizzando la scala di Brunnström
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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La performance motoria (funzione) degli arti è stata valutata utilizzando la scala di Brunnström.
Questa è una scala a sei punti progettata per valutare la performance (funzione) degli arti paretici |
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Classificazione dell'IMC dell'OMS per adulti: < 18.5 - Sottopeso (incluso: <16.0 denutrizione, 16.0-16.9 emaciazione, 17.0-18.4 sottopeso) 18.5-24.9 - Normopeso 25.0-29.9 - Sovrappeso 30.0-34.9 - Obesità di classe I 35.0-39.9 - Obesità di classe II (obesità clinica) ≥ 40.0 - Obesità di classe III (obesità estrema) |
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stroke rehabilitation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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