Rehabilitering med biofeedback för personer efter stroke
Utvärdering av effektiviteten av biofeedback-rehabilitering hos personer efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en studie- och en kontrollgrupp.
- Studiegrupp I - kommer att genomgå ett konventionellt rehabiliteringsprogram kompletterat med biofeedback-övningar med hjälp av Biometrics E-link-enheten
- Studiegrupp II - kommer att genomgå ett konventionellt rehabiliteringsprogram kompletterat med biofeedback-övningar med hjälp av Stella Bio-enheten
- Kontrollgrupp - kommer att genomgå ett standard spa-rehabiliteringsprogram utan biofeedback-övningar.
Studiedeltagarna kommer att vara patienter som har inskrivits på Spa- och rehabiliteringssjukhuset i Iwonicz-Zdrój, Polen, efter en sen stroke.
Patienterna kommer att genomgå kontinuerlig rehabilitering under vårdtiden (3 veckor). Den första undersökningen kommer att genomföras vid sjukhusinläggningen, den andra vid utskrivningen, och den tredje (uppföljningen) 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök.
Innan studien kommer ett sociodemografiskt frågeformulär att administreras, inklusive frågor om utbildning, civilstånd och bostadsort.
Mätningar kommer att utföras tre gånger för alla deltagare:
- bedömning av handmuskelstyrka
- beräknat kroppsmassaindex (BMI)
- proprioceptiv testning (spegelprov, tumlokaliseringstest)
- bedömning av rehabiliteringsresultat
- funktionskapacitet - Barthel-index, ADL
- Ashworth muskeltonus (spasticitet)
- handfärdighet med hjälp av Box and Blocks-testet
- handgreppsfunktion enligt Frenchay-skalan
- motorisk funktion av handen och övre extremiteten enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justyna Leszczak, PhD
- Telefonnummer: +48721581801
- E-post: jleszczak@ur.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Rekrytering
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Justyna Leszczak, PhD
- Telefonnummer: +48 721-581-801
- E-post: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat, frivilligt samtycke från patienten
- ålder 45–80 år
- elementär (grundläggande) greppförmåga
- grad av pares i överextremiteten och handen 4–5 på Brunnströms skala
- grad av funktionsnedsättning 3 på Rankins skala
- spastisk spänning i överextremiteten, pares i handen inte mer än 3 på modifierade Ashworthskalan – aktuellt hälsotillstånd bekräftat genom medicinsk undersökning, som tillåter deltagande i tester och övningar
Exklusionskriterier:
- brist på informerat, frivilligt samtycke från patienten
- andra eller efterföljande stroke, hemorragisk stroke, stroke i hjärnstammen och lillhjärnan
- störningar i högre mentala funktioner som begränsar förståelse och utförande av uppgifter under övningar
- synfältsstörningar
- mekaniska och termiska skador som kan begränsa handens greppfunktion
- samtidiga neurologiska, reumatologiska och ortopediska sjukdomar, inklusive permanenta – kontrakturer som kan påverka greppförmågan och rörligheten
- instabilt medicinskt tillstånd
- underlåtenhet att fullfölja en 3-veckors rehabiliteringsvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I-Biofeedback-metod med Biometrics E-link-enheten och hälsosambaserad rehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i tre veckor, måndag till fredag.
Patienterna kommer att dra nytta av grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manuella övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage och fysiska behandlingar såsom laserterapi, jacuzzi, lerpack, kolsyreterapi, TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi.
Dessutom kommer patienterna att få 30 minuter per dag av handbiofeedbackträning med hjälp av Biometrics E-link-enheten.
|
Patienter i studiegrupp I och II kommer också att få 30 minuter daglig handbiofeedbackträning med Biometrics E-link-enheten (grupp I) och handbiofeedbackträning med Stella Bio-enheten (grupp II).
|
|
Experimentell: Grupp II – Biofeedback-metod med Stella Bio-enheten och hälsovårdsbaserad rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i tre veckor, måndag till fredag.
Patienterna kommer att dra nytta av grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manuella övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage och fysiska behandlingar såsom laserterapi, jacuzzi, muddpack, kolsyrabehandling, TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi.
Dessutom kommer patienterna att få 30 minuter per dag av handbiofeedbackträning med hjälp av Stella Bio-enheten.
|
Patienter i studiegrupp I och II kommer också att få 30 minuter daglig handbiofeedbackträning med Biometrics E-link-enheten (grupp I) och handbiofeedbackträning med Stella Bio-enheten (grupp II).
|
|
Inget ingripande: Hälsoortsbaserad rehabilitering.
Hälsovårdsortbaserad rehabilitering Kontrollgrupp - hälsovårdsortbaserade behandlingar utan biofeedbackträning. Hälsovårdsortbaserad rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 3 veckor från måndag till fredag. Patienterna kommer att få: grupp- och individuella övningar (aktiva och assisterade övningar, manipulerande övningar, PNF-baserade övningar, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysikaliska behandlingar som laser, bubbelbad, muddpack, kolsyreterapi, TENS-terapi, BIO-V-lampa, lokal kryoterapi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoriska förmågor i den övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
Den består av 33 poster som bedömer motorisk funktion och reflexer.
Patienten kan få maximalt 66 poäng, där varje post på skalan bedöms som: 0=oförmögen, 1=delvis förmögen, eller 2=fullt förmögen att utföra rörelsen
|
Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Motoriska förmågor i övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsram: Andra undersökningen – i slutet av det tre veckor långa programmet
|
Den består av 33 punkter som bedömer motorisk funktion och reflexer.
Patienten kan få maximalt 66 poäng, där varje punkt på skalan bedöms som: 0=oförmögen, 1=delvis förmögen eller 2=helt förmögen att utföra rörelsen
|
Andra undersökningen – i slutet av det tre veckor långa programmet
|
|
Motoriska förmågor i övre extremiteten, enligt Fugl-Meyers motoriska bedömningsskala
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Den består av 33 punkter som bedömer motorisk funktion och reflexer.
Patienten kan få maximalt 66 poäng, där varje punkt på skalan bedöms som: 0=oförmögen, 1=delvis förmögen, eller 2=helt förmögen att utföra rörelsen
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell status utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng. Max 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervall: att få från 0 till 20 poäng. betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng. innebär att patienten i viss mån behöver hjälp av andra, och bedömningen i gränsen ligger på 80 till 100 poäng. innebär att patienten med lite hjälp kan fungera ensam. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medeltungt" patienttillstånd 86-100 poäng - patientens tillstånd "mycket tungt" |
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionell status utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng. Max 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervall: att få från 0 till 20 poäng. betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng. innebär att patienten i viss mån behöver hjälp av andra, och bedömningen i gränsen ligger på 80 till 100 poäng. innebär att patienten med lite hjälp kan fungera ensam. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medeltungt" patienttillstånd 86-100 poäng - patientens tillstånd "mycket tungt" |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test;
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test;
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med en dynamometer. Dynamometern registrerar styrka lägre än upp till 90 kg.
|
Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Handtagskraft
Tidsram: Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
mätningar som ska utföras med en dynamometer Dynamometern registrerar styrka
|
Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
mätningar som ska utföras med en dynamometer Dynamometern registrerar styrka lägre än upp till 90 kg,
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
|
Bedömning av funktionsstatus bedömdes med Barthel Index. Deltagarna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Aktiviteter i dagligt liv bedömdes med Barthel Index. Deltagarna kunde få maximalt 100 poäng. Ett maximum av 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervaller: att få från 0 till 20 poäng betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng betyder att patienten till viss del behöver hjälp från andra, och bedömningen i gränsområdet 80 till 100 poäng betyder att med lite hjälp kan patienten fungera självständigt. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medelsvårt" patienttillstånd 86-100 poäng - patienttillstånd "mycket svårt" |
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
|
Manuell färdighet, bedömd med Box and Blocks-test;
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, vid ett uppföljningsbesök
|
Testet använder en trälåda, indelad i två lika stora delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Probanden flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, vid ett uppföljningsbesök
|
|
Bedömning av proprioception Tumme Lokaliserings Test (TLT)
Tidsram: Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet startar
|
. Tumlokaliseringsprov (TLT).
(A) positionering av den paretska övre extremiteten av undersökaren.
(B) fyra utrymmen där den paretska övre extremiteten placeras.
Distala utrymmen är inte långt från bål eftersom den sträckande lemmen ska kunna nå dem utan svårighet.
(C) bedömning av positiva resultat.
|
Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet startar
|
|
Bedömning av proprioception Tumme Lokaliserings Test (TLT)
Tidsram: Andra undersökningen - vid slutet av det tre veckor långa programmet
|
. Tumme Lokaliserings Test (TLT).
(A) positionering av den pareska övre extremiteten (UE) av undersökaren.
(B) fyra utrymmen där den pareska UE placeras.
Distala utrymmen är inte långt från bålen eftersom den sträckande lemmen ska kunna nå dem utan svårighet.
(C) bedömning av positiva resultat.
|
Andra undersökningen - vid slutet av det tre veckor långa programmet
|
|
Bedömning av proprioception Tummen Lokaliserings Test (TLT)
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter utskrivning från sjukhus, under ett uppföljningsbesök
|
. Tumme-lokaliseringstest (TLT).
(A) placering av den paretska övre extremiteten av undersökaren.
(B) fyra utrymmen där den paretska övre extremiteten placeras.
De distala utrymmena är inte långt från bål eftersom den sträckande lemmen ska kunna nå dem utan svårighet.
(C) bedömning av positiva resultat.
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter utskrivning från sjukhus, under ett uppföljningsbesök
|
|
Proprioception bedömdes med hjälp av en spegeltestare för armbågsflexion samt dorsal och palmar flexion av radiokarpalleden
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
Bedömningar utfördes med slutna ögon.
Proprioception i armbågsleden bedömdes i 60° armbågsflexionsställning med en plast-Jamar-goniometer.
Goniometerns fasta axel placerades initialt på humerus laterala epikondyl, och den rörliga axeln ställdes parallellt med radius, i enlighet med metodiken för studien av ledpositionskänsla i armbågen
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Proprioception bedömdes med en spegeltestare för armbågsflexion samt dorsal och palmär flexion i radiokarpalleden
Tidsram: Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
Bedömningarna utfördes med slutna ögon.
Proprioception i armbågsleden bedömdes i 60° armbågsflexionsposition med en plast-Jamar-goniometer.
Goniometerns fasta axel placerades initialt på humerus laterala epikondyl, och den rörliga axeln placerades parallellt med radius, i enlighet med metodiken för studien av ledpositionskänsla i armbågen.
|
Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
|
Proprioception bedömdes med en spegeltestare för armbågsflexion samt dorsal- och palmärflexion i radiokarpalleden
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Bedömningarna utfördes med slutna ögon.
Proprioception i armbågsleden bedömdes i 60° armbågsflexionsställning med hjälp av en plast-Jamar-goniometer.
Goniometerns initiala fasta axel placerades vid laterala epicondylus på humerus, och den rörliga axeln ställdes parallellt med radius, i enlighet med metodiken för studien av ledpositionskänsla i armbågen.
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
|
Handgreppsfunktion, enligt Frenchay-skalan
Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd betygssättning); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng för misslyckat utförande.
Maxpoängen på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter proximal kontroll av övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Handgreppsfunktion, enligt Frenchay-skalan
Tidsram: Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd bedömning); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng för att inte kunna utföra den.
Det maximala resultatet på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter den proximala kontrollen av övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
Andra undersökningen - i slutet av det tre veckor långa programmet
|
|
Handgreppsfunktion, enligt Frenchay-skalan
Tidsram: Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd bedömning); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng om den inte kan utföras.
Maxpoängen på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter den proximala kontrollen av övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
Tredje studie (uppföljning) - 3 månader efter sjukhusutskrivning, under ett uppföljningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth skala.
Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
Förhöjd muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala. Detta är en sexgradig skala som har modifierats för att inkludera grad 1. 0: Ingen förhöjning av muskeltonus Lätt förhöjning av muskeltonus, som yttrar sig genom ett fång- och släppförlopp eller genom minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den drabbade delen/delarna rörs i flexion eller extension 1+: Lätt förhöjning av muskeltonus, som yttrar sig genom ett fångförlopp följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget Måttlig förhöjning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade delen/delarna lättrörlig Betydande förhöjning av muskeltonus, passiv rörelse svår Den drabbade delen/delarna stel i flexion eller extension [Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet] |
Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionsnivå med den modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet börjar
|
Bedömning av funktionsnedsättning med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS) Poäng Beskrivning 0 - Inga symptom alls 1 - Ingen betydande funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga plikter och aktiviteter 2 - Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp 3 - Måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans 4 - Måttligt allvarlig funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att sköta sina egna kroppsliga behov utan hjälp 5 - Allvarlig funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet 6 - Avliden TOTAL (0-6): |
Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet börjar
|
|
Bedömning av funktionen i den paralyserade extremiteten utfördes med Brunnströms skala
Tidsram: Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
Motorisk prestation (funktion) av extremiteter bedömdes med Brunnströms skala.
Detta är en sexgradig skala utformad för att bedöma prestation (funktion) av paretska extremiteter
|
Första undersökningen - före starten av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet startar
|
Världshälsoorganisationens BMI-klassificering för vuxna: < 18,5 - Undervikt (inkluderar: <16,0 svält, 16,0-16,9 utmärgling, 17,0-18,4 undervikt) 18,5-24,9 - Normal kroppsvikt 25,0-29,9 - Övervikt 30,0-34,9 - Fetma klass I 35,0-39,9 - Fetma klass II (klinisk fetma) ≥ 40,0 - Fetma klass III (extrem fetma) |
Första undersökningen - innan rehabiliteringsprogrammet startar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stroke rehabilitation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .