脳卒中および多発性硬化症患者におけるMollii神経調節スーツの機能的および生活の質への影響
2026年1月9日 更新者：Tollár József、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
脳卒中および多発性硬化症患者におけるMollii神経調節スーツの機能および生活の質への影響に関する前向きプラセボ対照研究
- 脳卒中による臨床症状、移動能力および生活の質の変化を客観的に評価し、治療による変化を特定します。
- 多発性硬化症（MS）患者の生活の質、機能性、および臨床症状を客観的に評価し、治療による変化を特定します。
- 2つの主要な神経学的患者グループ（脳卒中、多発性硬化症）の測定データを比較し、それ自体および相互の変化を追跡します。
- 主観的および客観的結果を比較することにより、神経調節デバイスにおけるプラセボ効果の役割をマッピングします。
- 生活の質アンケートを使用して、プラセボ治療を受ける患者の期待と経験を分析します。
- MSおよび脳卒中患者のサブグループにおけるMolliiスーツの効果を分析します。
- Molliiスーツの安全性、可能性のある副作用、および耐容性を評価します。
- 3D動作分析を使用して、治療の効果による歩行パターンの変化をマッピングします。
- 1か月の追跡調査における神経調節の維持効果を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Kopácsi
- 電話番号：+36308340545
- メール：kbarbi0108@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：József Dr. habil. Tollár
- 電話番号：+36306994497
- メール：tollarjozsef86@gmail.com
研究場所
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- 募集
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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コンタクト：
- Barbara Kopácsi
- 電話番号：+36308340545
- メール：kbarbi0108@gmail.com
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コンタクト：
- József Dr. habil Tollár
- 電話番号：+36306994497
- メール：tollarjozsef86@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 初回虚血性脳卒中を発症し、CTまたはMRI画像に基づいて神経科医によって診断された
- 神経学的検査により運動性および姿勢制限が認められた
- MRI画像に基づいて神経科医によって多発性硬化症と診断が確定された
除外基準：
- 病歴に複数の脳卒中がある
- 収縮期血圧が120未満または160mmHgを超える
- 起立性低血圧
- 頸動脈狭窄症
- 重度の心疾患
- 血友病
- 外傷性脳損傷
- てんかん性疾患
- 未治療の糖尿病
- 異常な脳波検査
- 異常な血液検査パネル
- 鎮静剤の使用
- 不規則な薬物使用
- 重度の失語症（Western Aphasia Battery ≤ 25）
- 重度の視覚または聴覚障害
- 重度の感覚機能障害
- 重度の整形外科的問題
- 運動機能に影響を与える他の神経学的状態
- アルコール依存症
- 薬物使用
- 脳卒中診断後の喫煙
- 6分間で、支援の有無にかかわらず少なくとも10m歩行できない
- BBSスコア ≤ 32
- BIスコア ≤ 70
- 標準的な理学療法以外の個別またはグループ運動プログラムへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリー・グループ
刺激プログラムによる治療を受けている。
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介入群の患者は、4週間にわたり週3回セラピーに参加し、各治療は60分間続きます。
この群の患者には同じプロトコルに従ってMolliiガーメントが装着されますが、この場合、処方された神経調節プログラムのアクティブな刺激が開始されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール群
刺激プログラムなしで治療を受けています。
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CG患者はMollii神経調節ガーメントを完全に装備していますが、刺激プログラムは活性化されていません。
そのため、患者は装置の知覚可能な電気刺激なしで治療を完了し、プラセボ対照設定の盲検化効果を維持します。
総治療時間、セットアッププロセス、治療環境は介入群と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能自立度評価法 (FIM)
時間枠：4週間
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機能的自主性、18〜126点で評価。
スコアが低いほど、患者の自立性が低いことを示します。
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4週間
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バーセルインデックス (BI)
時間枠：4週間
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日常活動、0〜100点で評価。
スコアが高いほど、自立性が高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：4週間
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脳卒中後の身体的・精神的機能を0〜100点で評価し、スコアが高いほど脳卒中後の機能が良好であることを意味します。
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4週間
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Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
時間枠：4週間
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MSにおける身体的および心理的影響、0〜100ポイントで評価、スコアが高いほど疾患の影響が大きいことを意味します。
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4週間
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バーグバランススケール (BBS)
時間枠：4週間
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バランスを測定し、0〜56点で評価され、低いスコアは良好なバランス/自立を示唆します。
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4週間
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ティネッティ
時間枠：4週間
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バランスと歩行、0～28点で評価し、スコアが低いほど転倒リスクが高いことを示します。
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4週間
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：4週間
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機能的移動能力と転倒リスクを測定し、0〜180秒のスケールで評価します。
時間が短いほど、転倒リスクが低いことを示します。
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4週間
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：4週間
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機能的運動耐容能
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4週間
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10メートル歩行テスト（10mWT）
時間枠：4週間
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歩行速度
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4週間
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姿勢動揺計検査
時間枠：4週間
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姿勢不安定性
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4週間
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3Dモーション分析
時間枠：4週間
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運動動態、歩行
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：József Dr. habil Tollár、Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。