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Effets fonctionnels et sur la qualité de vie du vêtement de neuromodulation Mollii chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral et de sclérose en plaques

9 janvier 2026 mis à jour par: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Étude prospective contrôlée par placebo sur les effets fonctionnels et sur la qualité de vie de la combinaison de neuromodulation Mollii chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral et de sclérose en plaques

  • Évaluation objective des symptômes cliniques résultant d'un accident vasculaire cérébral, ainsi que des changements dans la mobilité et la qualité de vie, et détermination des changements résultant des thérapies
  • Évaluation objective de la qualité de vie, de la fonctionnalité et des symptômes cliniques des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et détermination des changements résultant des thérapies
  • Comparaison des données mesurées des deux principaux groupes de patients neurologiques (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques) et suivi des changements par rapport à eux-mêmes et les uns par rapport aux autres.
  • Cartographie du rôle de l'effet placebo dans les dispositifs de neuromodulation en comparant les résultats subjectifs et objectifs.
  • Analyse des attentes et des expériences des patients recevant un traitement placebo à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie.
  • Analyse des effets de la combinaison Mollii parmi les sous-groupes de patients atteints de SEP et d'accident vasculaire cérébral.
  • Évaluation de la sécurité, des effets secondaires possibles et de la tolérance de la combinaison Mollii.
  • Cartographie des changements dans le schéma de marche dus aux effets de la thérapie à l'aide d'une analyse du mouvement 3D.
  • Examen des effets de maintien de la neuromodulation pendant un suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique, diagnostiqué par un neurologue sur la base d'une imagerie par scanner ou IRM
  • l'examen neurologique a révélé des limitations de mobilité et de posture
  • sclérose en plaques confirmée diagnostiquée par un neurologue sur la base d'une imagerie par IRM

Critères d'exclusion :

  • antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples
  • pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 160 mmHg
  • hypotension orthostatique
  • sténose de l'artère carotide
  • maladie cardiaque grave
  • hémophilie
  • traumatisme crânien
  • trouble convulsif
  • diabète non traité
  • électroencéphalographie anormale
  • bilan sanguin anormal
  • utilisation de sédatifs
  • utilisation irrégulière de médicaments
  • aphasie sévère (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • déficience visuelle ou auditive sévère
  • dysfonctionnement sensoriel sévère
  • problèmes orthopédiques graves
  • autres affections neurologiques affectant la fonction motrice
  • alcoolisme
  • consommation de drogues
  • tabagisme après le diagnostic d'accident vasculaire cérébral
  • incapable de marcher au moins 10 m avec ou sans assistance en 6 minutes
  • score BBS ≤ 32
  • score BI ≤ 70
  • participation actuelle à un programme d'exercices individuels ou collectifs en dehors de la physiothérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mollii
Recevoir un traitement avec le programme de stimulation.
Autre: le vêtement Mollii avec stimulation active
Les patients du groupe d'intervention suivent une thérapie trois jours par semaine pendant quatre semaines, chaque séance durant 60 minutes.
Dans ce groupe, les patients sont équipés du vêtement Mollii selon le même protocole, mais dans leur cas, la stimulation active du programme de neuromodulation prescrit est initiée.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Recevoir un traitement sans le programme de stimulation.
Autre: Vêtement de neuromodulation Mollii, mais le programme de stimulation n'est pas activé (placebo)
Les patients du groupe témoin sont entièrement équipés du vêtement de neuromodulation Mollii, mais le programme de stimulation n'est pas activé. Le patient réalise donc la thérapie sans la stimulation électrique perceptible de l'appareil, préservant l'effet d'aveuglement de la configuration contrôlée par placebo. La durée totale du traitement, le processus de mise en place et l'environnement thérapeutique sont identiques à ceux du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 4 semaines
Autonomie fonctionnelle, échelle de 18 à 126 points. Plus le score est bas, moins le patient est autonome.
4 semaines
Indice de Barthel (IB)
Délai: 4 semaines
Activités quotidiennes, échelle de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, meilleure est l'autonomie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: 4 semaines
Fonctions physiques et psychologiques après un accident vasculaire cérébral, échelle de 0 à 100 points, un score plus élevé signifie de meilleures fonctions post-AVC.
4 semaines
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 4 semaines
Effets physiques et psychologiques dans la sclérose en plaques, échelle de 0 à 100 points, où des scores plus élevés signifient un impact plus important de la maladie.
4 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 4 semaines
Mesure l'équilibre, échelle de 0 à 56 points, les scores inférieurs suggérant un bon équilibre/indépendance.
4 semaines
Tinetti
Délai: 4 semaines
Équilibre et marche, échelle de 0 à 28 points, les scores inférieurs indiquant un risque de chute plus élevé.
4 semaines
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 4 semaines
Mesure la mobilité fonctionnelle et le risque de chute, sur une échelle de 0 à 180 secondes. Moins le temps est long, plus le risque de chute est faible.
4 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 4 semaines
Capacité fonctionnelle à l'exercice
4 semaines
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: 4 semaines
Vitesse de marche
4 semaines
Examen posturographique
Délai: 4 semaines
Instabilité posturale
4 semaines
Analyse du mouvement en 3D
Délai: 4 semaines
Dynamique du mouvement, démarche
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG/4390-0/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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