Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kostiumu neuromodulacyjnego Mollii na funkcjonowanie i jakość życia u pacjentów po udarze mózgu i ze stwardnieniem rozsianym

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektywne, kontrolowane placebo badanie wpływu neuromodulacyjnego kombinezonu Mollii na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów po udarze mózgu i ze stwardnieniem rozsianym

  • Obiektywna ocena objawów klinicznych wynikających z udaru mózgu, a także zmian w mobilności i jakości życia oraz określenie zmian wynikających z terapii
  • Obiektywna ocena jakości życia, funkcjonalności i objawów klinicznych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) oraz określenie zmian wynikających z terapii
  • Porównanie zmierzonych danych z dwóch głównych grup pacjentów neurologicznych (udar mózgu, stwardnienie rozsiane) i śledzenie zmian w odniesieniu do siebie nawzajem i względem siebie.
  • Mapowanie roli efektu placebo w urządzeniach do neuromodulacji poprzez porównanie wyników subiektywnych i obiektywnych.
  • Analiza oczekiwań i doświadczeń pacjentów otrzymujących leczenie placebo przy użyciu kwestionariuszy jakości życia.
  • Analiza efektów kombinezonu Mollii w podgrupach pacjentów z SM i po udarze.
  • Ocena bezpieczeństwa, możliwych skutków ubocznych i tolerancji kombinezonu Mollii.
  • Mapowanie zmian w schemacie chodu spowodowanych efektami terapii przy użyciu analizy ruchu 3D.
  • Badanie utrzymujących się efektów neuromodulacji podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przebyty pierwszy udar niedokrwienny, zdiagnozowany przez neurologa na podstawie badania CT lub MR
  • badanie neurologiczne wykazało ograniczenia ruchowe i posturalne
  • potwierdzona stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez neurologa na podstawie badania MRI

Kryteria wykluczenia:

  • wielokrotne udary w wywiadzie medycznym
  • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 lub powyżej 160 mmHg
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • zwężenie tętnicy szyjnej
  • ciężka choroba serca
  • hemofilia
  • urazowe uszkodzenie mózgu
  • zaburzenia napadowe
  • nieleczona cukrzyca
  • nieprawidłowe badanie elektroencefalograficzne
  • nieprawidłowe badanie krwi
  • stosowanie środków uspokajających
  • nieregularne stosowanie leków
  • ciężka afazja (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • ciężkie zaburzenia czuciowe
  • ciężkie problemy ortopedyczne
  • inne schorzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne
  • alkoholizm
  • zażywanie narkotyków
  • palenie po zdiagnozowaniu udaru
  • niemożność przejścia co najmniej 10 m z pomocą lub bez w ciągu 6 minut
  • wynik BBS ≤ 32
  • wynik BI ≤ 70
  • aktualny udział w indywidualnym lub grupowym programie ćwiczeń poza standardową fizjoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mollii
Otrzymywanie leczenia za pomocą programu stymulacji.
Inny: ubranie Mollii z aktywną stymulacją
Pacjenci w grupie interwencyjnej uczestniczą w terapii trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie, przy czym każde leczenie trwa 60 minut. W tej grupie pacjentów zakłada się odzież Mollii zgodnie z tym samym protokołem, ale w ich przypadku inicjuje się aktywną stymulację przepisanego programu neuromodulacji.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Otrzymywanie leczenia bez programu stymulacji.
Inny: Kombinezon neuromodulacyjny Mollii, ale program stymulacji nie jest aktywowany (placebo)
Pacjenci grupy kontrolnej są w pełni wyposażeni w neuromodulacyjny garnitur Mollii, ale program stymulacji nie jest aktywowany. Pacjent zatem przechodzi terapię bez wyczuwalnej stymulacji elektrycznej urządzenia, zachowując efekt zaślepienia w konfiguracji kontrolowanej placebo. Całkowity czas leczenia, proces konfiguracji i środowisko terapeutyczne są takie same jak w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Autonomia funkcjonalna, skala 18-126 punktów. Im niższy wynik, tym mniej samodzielny jest pacjent.
4 tygodnie
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Codzienne czynności, skala 0-100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza samodzielność.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcje fizyczne i psychiczne po udarze w skali 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie po udarze.
4 tygodnie
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizyczne i psychiczne skutki w SM, w skali 0-100 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ choroby.
4 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy równowagę, w skali 0-56 punktów, gdzie niższe wyniki sugerują dobrą równowagę/niezależność.
4 tygodnie
Tinetti
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Równowaga i chód, skala 0–28 punktów, gdzie niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku.
4 tygodnie
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenia mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku, w skali 0-180 sekund. Im krótszy czas, tym mniejsze ryzyko upadku.
4 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa
4 tygodnie
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prędkość chodu
4 tygodnie
Badanie posturograficzne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niestabilność posturalna
4 tygodnie
Analiza ruchu 3D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dynamika ruchu, chód
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG/4390-0/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj