Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og livskvalitetseffekter av Mollii neuromodulerende drakt hos pasienter med hjerneslag og multippel sklerose

9. januar 2026 oppdatert av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektiv, placebokontrollert studie om de funksjonelle og livskvalitetseffektene av Mollii neuromodulerende drakt hos pasienter med hjerneslag og multippel sklerose

  • Objektiv vurdering av kliniske symptomer som følge av hjerneslag, samt endringer i mobilitet og livskvalitet, og fastsettelse av endringer som følge av behandlinger
  • Objektiv vurdering av livskvalitet, funksjonalitet og kliniske symptomer hos pasienter med multippel sklerose (MS) og fastsettelse av endringer som følge av behandlinger
  • Sammenligning av målte data fra de to hovedgruppene av nevrologiske pasienter (hjerneslag, multippel sklerose) og oppfølging av endringer i forhold til seg selv og hverandre.
  • Kartlegging av placeboeffektens rolle i nevromoduleringsutstyr ved å sammenligne subjektive og objektive resultater.
  • Analysere forventningene og erfaringene til pasienter som mottar placebobehandling ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer.
  • Analysere effektene av Mollii-drakten blant undergrupper av MS- og hjerneslagspasienter.
  • Vurdere sikkerheten, mulige bivirkninger og tolerabiliteten til Mollii-drakten.
  • Kartlegge endringer i gangmønster som følge av behandlingseffekter ved bruk av 3D-bevegelsesanalyse.
  • Undersøke opprettholdelseseffektene av nevromodulering under en 1-måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har gjennomgått et første iskemisk slag, diagnostisert av en nevrolog basert på CT- eller MR-bildediagnostikk
  • nevrologisk undersøkelse avdekket bevegelses- og stillingsbegrensninger
  • bekreftet multipel sklerose diagnostisert av en nevrolog basert på MR-bildediagnostikk

Eksklusjonskriterier:

  • flere slag i medisinsk historie
  • systolisk blodtrykk lavere enn 120 eller høyere enn 160 mmHg
  • ortostatisk hypotensjon
  • karotisstenose
  • alvorlig hjertesykdom
  • hemofili
  • traumatisk hjerneskade
  • anfallslidelse
  • ubehandlet diabetes
  • unormal elektroencefalografi
  • unormal blodprøve
  • bruk av beroligende midler
  • uregelmessig medisinbruk
  • alvorlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • alvorlig syns- eller hørselssvekkelse
  • alvorlig sensorisk dysfunksjon
  • alvorlige ortopediske problemer
  • andre nevrologiske tilstander som påvirker motorisk funksjon
  • alkoholisme
  • rusmiddelbruk
  • røyking etter slagdiagnose
  • ikke i stand til å gå minst 10 m med eller uten assistanse på 6 minutter
  • BBS-score ≤ 32
  • BI-score ≤ 70
  • nåværende deltakelse i individuelt eller gruppetreningsprogram utenfor standard fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mollii Group
Mottar behandling med stimuleringsprogrammet.
Annen: Mollii-garmentet med aktiv stimulering
Pasienter i intervensjonsgruppen deltar på terapi tre dager i uken i fire uker, med hver behandling som varer i 60 minutter. I denne gruppen blir pasientene utstyrt med Mollii-drakten etter samme protokoll, men i deres tilfelle blir aktiv stimulering av det foreskrevne nevromoduleringsprogrammet startet.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mottar behandling uten stimuleringsprogrammet.
Annen: Mollii neuromoduleringsplagg, men stimuleringsprogrammet er ikke aktivert (placebo)
CG-pasientene er fullt utstyrt med Mollii-neuromoduleringskledningen, men stimuleringsprogrammet er ikke aktivert. Pasienten fullfører dermed terapien uten den merkbare elektriske stimuleringen fra enheten, noe som bevarer blinderingseffekten i det placebokontrollerte oppsettet. Total behandlingstid, oppsettsprosess og terapeutisk miljø er de samme som for intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 4 uker
Funksjonell autonomi, skala 18–126 poeng.
Jo lavere poengsum, desto mindre selvstendig er pasienten.
4 uker
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 4 uker
Hverdagslige aktiviteter, skala 0-100 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre selvhjelp.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 4 uker
Fysiske og psykologiske funksjoner etter hjerneslag, skala 0-100 poeng, høyere poengsum betyr bedre funksjoner etter hjerneslag.
4 uker
Multiple Sclerose Innvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uker
Fysiske og psykologiske effekter ved MS, skalert 0-100 poeng, hvor høyere score betyr større sykdomsinnvirkning.
4 uker
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: 4 uker
Måler balanse, skala 0-56 poeng, med lavere poengsummer som tyder på god balanse/indipandance.
4 uker
Tinetti
Tidsramme: 4 uker
Balanse og gange, skala 0-28 poeng, der lavere poengsummer indikerer høyere fallrisiko.
4 uker
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uker
Måler funksjonell mobilitet og fallrisiko, skala 0-180 sekunder. Jo kortere tid, jo lavere fallrisiko.
4 uker
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uker
Funksjonell treningskapasitet
4 uker
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 4 uker
Gåhastighet
4 uker
Posturografisk undersøkelse
Tidsramme: 4 uker
Postural ustabilitet
4 uker
3D-bevegelsesanalyse
Tidsramme: 4 uker
Bevegelsesdynamikk, gange
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG/4390-0/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere